PK, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av AVT02 (Adalimumab) ferdigfylt sprøyte (PFS) vs. AVT02 autoinjektor (AI)
Multisenter, randomisert, åpen etikett, 2-arms parallell studie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AVT02 administrert subkutant via forhåndsfylt sprøyte eller autoinjektor hos friske voksne frivillige (ALVOPAD PEN)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en multisenter, randomisert, åpen, 2-arms parallell studie av AVT02 administrert via en PFS enten manuelt via en autoinjektor, hos friske voksne personer.
Totalt 204 forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien og vil bli tilfeldig tildelt med et forhold på 1:1 for å motta enten AVT02 manuelt eller via autoinjektor. Siden studien er åpen, vil både stedets ansatte og forsøkspersonene selv vite hvilke behandlinger som gis.
Studien består av en screeningperiode, innleggelses- og behandlingsperiode, vurderingsperiode og studieslutt (EOS) besøk. Forsøkspersonene vil foreta et screeningbesøk mellom dag -28 og dag -1 for å fastslå kvalifisering i studien. De forsøkspersonene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tatt opp til studiestedet kvelden før dosering (dag -1) når fortsatt kvalifisering vil bli vurdert.
På dag 1 før dosering vil baseline-vurderinger bli utført. Forsøkspersoner vil deretter bli dosert i henhold til randomiseringsplanen. Etter dosering vil PK, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsvurderinger bli utført i henhold til studieplanen (tabell 6). Forsøkspersonene vil forbli begrenset til studiestedet fra dag -1 til dag 3 (48 timer etter dose). Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet på dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 12, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50 og dag 57.
Et EOS-besøk vil finne sted på studiedag 64 for avsluttende studievurderinger. EOS-besøket vil også være det tidlige avslutningsbesøket om nødvendig (som skal fullføres innen 7 dager etter tidlig avslutning der det er mulig).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland Clinical Studies
-
-
Chistchurch
-
Christchurch, Chistchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: For å være kvalifisert for studieopptak, må fagene tilfredsstille alle følgende kriterier:
- Mannlige eller kvinnelige friske voksne personer som er villige til å signere et pasientinformasjons- og samtykkeskjema (PICF) og i stand til å gjennomgå protokollrelaterte prosedyrer;
- Alder: 18 til 55 år, inkludert;
- Kroppsmasseindeks: 18,5 til 32,0 kg/m2;
- Ingen historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten;
- Hvilende systolisk blodtrykk (BP) på ≤150 mmHg og diastolisk BP på ≤90 mmHg. Andre vitale tegn som ikke viser klinisk relevante avvik i henhold til etterforskerens vurdering;
- 12-avlednings EKG-registrering uten tegn på klinisk relevant patologi eller som ikke viser klinisk relevante avvik som bedømt av etterforskeren;
- Negativ undersøkelse av urinmedisin og negativ alkoholpustetest ved screening og innleggelse;
- Forsøkspersoner røyker <10 sigaretter per dag innen 3 måneder etter screening og er i stand til å overholde røykeretningslinjene på nettstedet;
- Evne og vilje til å avstå fra alkohol fra 48 timer før IP-administrering, under innesperring på studiestedet til utskrivning fra fengselsperioden og 24 timer før ambulerende besøk;
- Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved opptak til studiestedet, må ikke være ammende og må godta seksuell avholdenhet eller bruk av effektiv prevensjon, fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden frem til studiens slutt (EOS ) besøk;
- Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må godta å bruke 2 former for prevensjon (hvorav 1 er en svært effektiv metode og 1 må være en barrieremetode), eller samtykke til seksuell avholdenhet, fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden frem til EOS-besøket;
- Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden frem til EOS-besøket;
Ekskluderingskriterier: For å være kvalifisert for studieopptak, må fagene tilfredsstille alle følgende kriterier:
- Mannlige eller kvinnelige friske voksne personer som er villige til å signere et pasientinformasjons- og samtykkeskjema (PICF) og i stand til å gjennomgå protokollrelaterte prosedyrer;
- Alder: 18 til 55 år, inkludert;
- Kroppsmasseindeks: 18,5 til 32,0 kg/m2;
- Ingen historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten;
- Hvilende systolisk blodtrykk (BP) på ≤150 mmHg og diastolisk BP på ≤90 mmHg. Andre vitale tegn som ikke viser klinisk relevante avvik i henhold til etterforskerens vurdering;
- 12-avlednings EKG-registrering uten tegn på klinisk relevant patologi eller som ikke viser klinisk relevante avvik som bedømt av etterforskeren;
- Negativ undersøkelse av urinmedisin og negativ alkoholpustetest ved screening og innleggelse;
- Forsøkspersoner røyker <10 sigaretter per dag innen 3 måneder etter screening og er i stand til å overholde røykeretningslinjene på nettstedet;
- Evne og vilje til å avstå fra alkohol fra 48 timer før IP-administrering, under innesperring på studiestedet til utskrivning fra fengselsperioden og 24 timer før ambulerende besøk;
- Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved opptak til studiestedet, må ikke være ammende og må godta seksuell avholdenhet eller bruk av effektiv prevensjon, fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden frem til studiens slutt (EOS ) besøk;
- Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må godta å bruke 2 former for prevensjon (hvorav 1 er en svært effektiv metode og 1 må være en barrieremetode), eller samtykke til seksuell avholdenhet, fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden frem til EOS-besøket;
- Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden frem til EOS-besøket;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVT02 100mg/ml i PFS
Forfylt sprøytearm
|
AVT02, et foreslått lignende biologisk produkt (biosimilært) av Humira som inneholder adalimumab. Adalimumab er et rekombinant, fullt humant monoklonalt immunoglobulin G1 (IgG1) antistoff som binder seg spesifikt og med høy affinitet til de løselige og transmembrane formene av tumornekrosefaktor (TNF)-α og hemmer derved bindingen av TNF-α med reseptoren, og hemmer TNF-αs biologiske funksjon. Tumornekrosefaktor-α er et naturlig forekommende cytokin som er nøkkelen til normale inflammatoriske og immunresponser. Forhøyede nivåer av TNF-α finnes i leddvæsken ved revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylittpasienter og psoriasisplakk og spiller en viktig rolle i både patologisk betennelse og leddødeleggelse som er kjennetegn ved disse inflammatoriske sykdommene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AVT02 100mg/ml i autoinjektor
Autoinjektorarm
|
AVT02, et foreslått lignende biologisk produkt (biosimilært) av Humira som inneholder adalimumab. Adalimumab er et rekombinant, fullt humant monoklonalt immunoglobulin G1 (IgG1) antistoff som binder seg spesifikt og med høy affinitet til de løselige og transmembrane formene av tumornekrosefaktor (TNF)-α og hemmer derved bindingen av TNF-α med reseptoren, og hemmer TNF-αs biologiske funksjon. Tumornekrosefaktor-α er et naturlig forekommende cytokin som er nøkkelen til normale inflammatoriske og immunresponser. Forhøyede nivåer av TNF-α finnes i leddvæsken ved revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylittpasienter og psoriasisplakk og spiller en viktig rolle i både patologisk betennelse og leddødeleggelse som er kjennetegn ved disse inflammatoriske sykdommene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven AUC0-t
Tidsramme: Fra baseline til dag 64
|
Venøse blodprøver vil bli samlet for måling av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-t) for AVT02 gitt i PFS og AVT02 gitt i autoinjektor
|
Fra baseline til dag 64
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven AUC0-inf
Tidsramme: Fra baseline til dag 64
|
Venøse blodprøver vil bli samlet for måling av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-t) for AVT02 gitt i PFS og AVT02 gitt i autoinjektor
|
Fra baseline til dag 64
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 64
|
Venøse blodprøver vil bli samlet for måling av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-t) for AVT02 gitt i PFS og AVT02 gitt i autoinjektor
|
Fra baseline til dag 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, ømhet, erytem og hevelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 64
|
Injeksjonsstedene vil bli overvåket for smerte, ømhet, erytem og hevelse.
Hver reaksjon på injeksjonsstedet vil bli kategorisert ved å bruke intensitetsgraderingsskjemaet for injeksjonsstedet.
Alle de fire utfallsmålene nevnt i tittelen vil bli målt fra denne ene ordningen.
I henhold til Intensitetsvurderingsskjemaet vil smerte, ømhet, erytem og hevelse måles som Fraværende (0), Mild (1), Moderat alvorlig (3) og potensielt livstruende.
|
Fra baseline til dag 64
|
|
Antistoffantistoffer (ADR)
Tidsramme: Fra baseline til dag 64
|
Immunogenisitetsrespons vil bli bestemt fra alle pasienter behandlet med AVT02 fra baseline til dag 64 med en validert analyse.
Immunogenisitetsresultater (antall positive testede personer/antall negative testede personer; titer) vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe (forhåndsfylt sprøytegruppe vs. autoinjektorgruppe).
Immunogenisitetsvurderinger inkluderer antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAbs).
|
Fra baseline til dag 64
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
|
Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av MedDRA og gruppert etter systemorganklasse og foretrukket term og oppsummert etter behandlingsgruppe på tidspunktet for utbruddet av AE.
Oppsummeringstabellene vil presentere antall og prosentandel av totalt fag og antall hendelser, etter systemorganklasse og foretrukket termin.
Injeksjonsrelaterte reaksjoner vil bli listet opp og oppsummert etter reaksjon ved bruk av frekvenstellinger og prosent, etter behandlingsgruppe
|
Grunnlinje til dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVT02-GL-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .