Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK, badanie bezpieczeństwa i tolerancji AVT02 (Adalimumab) w ampułko-strzykawce (PFS) w porównaniu z automatycznym wstrzykiwaczem AVT02 (AI)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie z 2 ramionami porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu AVT02 podawanego podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza automatycznego zdrowym dorosłym ochotnikom (ALVOPAD PEN)

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie AVT02 u zdrowych osób dorosłych. Badanie oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję AVT02 w ampułko-strzykawce w porównaniu z AVT02 we wstrzykiwaczu automatycznym. Obie grupy będą stosować pojedynczą dawkę 40 mg AVT02 (Adalimumab)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, równoległe badanie AVT02 podawane przez PFS ręcznie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza u zdrowych osób dorosłych.

Do tego badania zostaną zrekrutowane łącznie 204 osoby, które zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do podania AVT02 ręcznie lub za pomocą automatycznego wstrzykiwacza. Ponieważ badanie jest otwarte, zarówno personel ośrodka, jak i same osoby badane będą wiedziały, jakie terapie są stosowane.

Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu przyjęcia i leczenia, okresu oceny i wizyty kończącej badanie (EOS). Pacjenci przejdą wizytę przesiewową między dniem -28 a dniem -1 w celu określenia kwalifikacji do badania. Osobnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną przyjęci do ośrodka badawczego wieczorem przed dawkowaniem (Dzień -1), kiedy zostanie oceniona ciągłość kwalifikacji.

Pierwszego dnia przed dawkowaniem zostaną przeprowadzone oceny linii bazowej. Osobnikom następnie poda się dawki zgodnie z harmonogramem randomizacji. Po podaniu dawki zostaną przeprowadzone oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności zgodnie z harmonogramem badania (Tabela 6). Osobnicy pozostaną zamknięci w miejscu badania od dnia -1 do dnia 3 (48 godzin po podaniu dawki). Pacjenci powrócą do miejsca badania w dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 36, dniu 43, dniu 50 i dniu 57.

Wizyta EOS odbędzie się w 64. dniu badania w celu ostatecznej oceny badania. Wizyta EOS będzie również wizytą przedterminową, jeśli to konieczne (należy ją zakończyć w ciągu 7 dni od wcześniejszego zakończenia, jeśli to możliwe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Clinical Studies
    • Chistchurch
      • Christchurch, Chistchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety, którzy chcą podpisać formularz informacji i zgody pacjenta (PICF) i mogą przejść procedury związane z protokołem;
  • Wiek: od 18 do 55 lat włącznie;
  • Wskaźnik masy ciała: od 18,5 do 32,0 kg/m2;
  • Brak historii lub dowodów klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika;
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej ≤150 mmHg i rozkurczowe BP ≤90 mmHg. Inne parametry życiowe nie wykazujące istotnych klinicznie odchyleń zgodnie z oceną badacza;
  • zapis EKG z 12 odprowadzeń bez objawów istotnej klinicznie patologii lub brak klinicznie istotnych odchyleń w ocenie badacza;
  • Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przyjęcia;
  • Badani palą <10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i są w stanie przestrzegać zasad dotyczących palenia obowiązujących na miejscu;
  • Zdolność i gotowość do powstrzymania się od alkoholu od 48 godzin przed podaniem IP, podczas pobytu w ośrodku badawczym do wypisu z okresu połogu i 24 godziny przed wizytami ambulatoryjnymi;
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego, nie mogą być w okresie laktacji i muszą wyrazić zgodę na abstynencję seksualną lub stosowanie skutecznej antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania do końca badania (EOS ) wizyta;
  • Mężczyźni i ich partnerki/małżonki, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji (z których 1 jest wysoce skuteczną metodą, a 1 musi być metodą barierową) lub zgodzić się na abstynencję seksualną, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres studiów aż do wizyty w EOS;
  • Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania aż do wizyty w EOS;

Kryteria wykluczenia: Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety, którzy chcą podpisać formularz informacji i zgody pacjenta (PICF) i mogą przejść procedury związane z protokołem;
  • Wiek: od 18 do 55 lat włącznie;
  • Wskaźnik masy ciała: od 18,5 do 32,0 kg/m2;
  • Brak historii lub dowodów klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika;
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej ≤150 mmHg i rozkurczowe BP ≤90 mmHg. Inne parametry życiowe nie wykazujące istotnych klinicznie odchyleń zgodnie z oceną badacza;
  • zapis EKG z 12 odprowadzeń bez objawów istotnej klinicznie patologii lub brak klinicznie istotnych odchyleń w ocenie badacza;
  • Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przyjęcia;
  • Badani palą <10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i są w stanie przestrzegać zasad dotyczących palenia obowiązujących na miejscu;
  • Zdolność i gotowość do powstrzymania się od alkoholu od 48 godzin przed podaniem IP, podczas pobytu w ośrodku badawczym do wypisu z okresu połogu i 24 godziny przed wizytami ambulatoryjnymi;
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego, nie mogą być w okresie laktacji i muszą wyrazić zgodę na abstynencję seksualną lub stosowanie skutecznej antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania do końca badania (EOS ) wizyta;
  • Mężczyźni i ich partnerki/małżonki, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji (z których 1 jest wysoce skuteczną metodą, a 1 musi być metodą barierową) lub zgodzić się na abstynencję seksualną, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres studiów aż do wizyty w EOS;
  • Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania aż do wizyty w EOS;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVT02 100 mg/ml w PFS
Ramię ampułko-strzykawki
Lek: Adalimumab

AVT02, proponowany podobny produkt biologiczny (biopodobny) Humira, który zawiera adalimumab. Adalimumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G1 (IgG1), które wiąże się swoiście i z dużym powinowactwem z rozpuszczalną i przezbłonową postacią czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, hamując w ten sposób wiązanie TNF-α z jego receptorem i hamując Funkcja biologiczna TNF-α.

Czynnik martwicy nowotworu-α jest naturalnie występującą cytokiną, która jest kluczem do prawidłowych odpowiedzi zapalnych i immunologicznych. Podwyższone poziomy TNF-α znajdują się w płynie maziowym reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i blaszek łuszczycowych i odgrywają ważną rolę zarówno w patologicznym zapaleniu, jak i niszczeniu stawów, które są cechami charakterystycznymi tych chorób zapalnych

Inne nazwy:
  • Kod ATC Humira L04AB0
Eksperymentalny: AVT02 100 mg/ml we wstrzykiwaczu automatycznym
Ramię wstrzykiwacza automatycznego
Lek: Adalimumab

AVT02, proponowany podobny produkt biologiczny (biopodobny) Humira, który zawiera adalimumab. Adalimumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G1 (IgG1), które wiąże się swoiście i z dużym powinowactwem z rozpuszczalną i przezbłonową postacią czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, hamując w ten sposób wiązanie TNF-α z jego receptorem i hamując Funkcja biologiczna TNF-α.

Czynnik martwicy nowotworu-α jest naturalnie występującą cytokiną, która jest kluczem do prawidłowych odpowiedzi zapalnych i immunologicznych. Podwyższone poziomy TNF-α znajdują się w płynie maziowym reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i blaszek łuszczycowych i odgrywają ważną rolę zarówno w patologicznym zapaleniu, jak i niszczeniu stawów, które są cechami charakterystycznymi tych chorób zapalnych

Inne nazwy:
  • Kod ATC Humira L04AB0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu AUC0-t
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64
Próbki krwi żylnej będą pobierane w celu pomiaru pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-t) AVT02 podanego w PFS i AVT02 podanego we wstrzykiwaczu automatycznym
Od wartości początkowej do dnia 64
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu AUC0-inf
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64
Próbki krwi żylnej będą pobierane w celu pomiaru pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-t) AVT02 podanego w PFS i AVT02 podanego we wstrzykiwaczu automatycznym
Od wartości początkowej do dnia 64
Maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64
Próbki krwi żylnej będą pobierane w celu pomiaru pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-t) AVT02 podanego w PFS i AVT02 podanego we wstrzykiwaczu automatycznym
Od wartości początkowej do dnia 64

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból, tkliwość, rumień i obrzęk
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64
Miejsca wstrzyknięcia będą monitorowane pod kątem bólu, tkliwości, rumienia i obrzęku. Każda reakcja w miejscu wstrzyknięcia zostanie sklasyfikowana przy użyciu schematu stopniowania intensywności miejsca wstrzyknięcia. Wszystkie cztery miary wyników wymienione w tytule będą mierzone na podstawie tego jednego schematu. Zgodnie ze schematem stopniowania intensywności, ból, tkliwość, rumień i obrzęk będą mierzone jako nieobecne (0), łagodne (1), średnio ciężkie (3) i potencjalnie zagrażające życiu.
Od wartości początkowej do dnia 64
Przeciwciała przeciw lekom (ADR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64
Odpowiedź immunogenności zostanie określona u wszystkich pacjentów leczonych AVT02 od wartości początkowej do dnia 64 za pomocą zwalidowanego testu. Wyniki immunogenności (liczba pacjentów z wynikiem dodatnim/liczba pacjentów z wynikiem ujemnym; miano) zostaną podsumowane według grup leczenia (grupa z ampułko-strzykawką vs. grupa z automatycznym wstrzykiwaniem). Oceny immunogenności obejmują przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (NAb).
Od wartości początkowej do dnia 64
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu MedDRA i pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu, a następnie podsumowane według grupy leczenia w momencie wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Tabele zbiorcze przedstawiają liczbę i odsetek wszystkich pacjentów oraz liczbę zdarzeń, według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu. Reakcje związane z wstrzyknięciem zostaną wymienione i podsumowane według reakcji przy użyciu liczby częstości i wartości procentowych, według grupy leczenia
Linia bazowa do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVT02-GL-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faza 1

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj