Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK, undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af AVT02 (Adalimumab) fyldt sprøjte (PFS) vs. AVT02 autoinjektor (AI)

3. maj 2022 opdateret af: Alvotech Swiss AG

Multicenter, randomiseret, open-label, 2-arm parallel undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af AVT02 administreret subkutant via fyldt sprøjte eller autoinjektor hos raske voksne frivillige (ALVOPAD PEN)

Dette studie er designet som et multicenter, randomiseret, åbent studie af AVT02 i raske voksne forsøgspersoner. Studiet vil vurdere PK, sikkerhed og tolerabilitet af AVT02 i fyldt sprøjte sammenlignet med AVT02 i autoinjektorpen. Begge arme vil bruge en enkelt dosis på 40 mg AVT02 (Adalimumab)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et multicenter, randomiseret, åbent, 2-arm parallelt studie af AVT02 administreret via en PFS enten manuelt via en autoinjektor i raske voksne forsøgspersoner.

I alt 204 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og vil blive tilfældigt tildelt med et forhold på 1:1 til at modtage enten AVT02 manuelt eller via autoinjektor. Da undersøgelsen er åben, vil både stedets personale og forsøgspersonerne selv vide, hvilke behandlinger der bliver givet.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode, indlæggelses- og behandlingsperiode, vurderingsperiode og studieslutbesøg (EOS). Forsøgspersonerne vil foretage et screeningsbesøg mellem dag -28 og dag -1 for at bestemme egnethed i undersøgelsen. De forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive optaget på undersøgelsesstedet aftenen før dosering (dag -1), når den fortsatte berettigelse vil blive vurderet.

På dag 1 før dosering udføres baseline-vurderinger. Forsøgspersoner vil derefter blive doseret i henhold til randomiseringsskemaet. Efter dosering vil PK, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsvurderinger blive udført i henhold til undersøgelsesplanen (tabel 6). Forsøgspersoner vil forblive begrænset til undersøgelsesstedet fra dag -1 til dag 3 (48 timer efter dosis). Forsøgspersonerne vender tilbage til undersøgelsesstedet på dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 12, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50 og dag 57.

Et EOS-besøg vil finde sted på studiedag 64 for afsluttende undersøgelsesvurderinger. EOS-besøget vil også være det tidlige opsigelsesbesøg, hvis det kræves (skal gennemføres inden for 7 dage efter tidlig opsigelse, hvor det er muligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies
    • Chistchurch
      • Christchurch, Chistchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at være berettiget til studieoptagelse skal fagene opfylde alle følgende kriterier:

  • Mandlige eller kvindelige raske voksne forsøgspersoner, der er villige til at underskrive en patientinformations- og samtykkeformular (PICF) og i stand til at gennemgå protokolrelaterede procedurer;
  • Alder: 18 til 55 år, inklusive;
  • Kropsmasseindeks: 18,5 til 32,0 kg/m2;
  • Ingen historie eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed;
  • Hvilende systolisk blodtryk (BP) på ≤150 mmHg og diastolisk BP på ≤90 mmHg. Andre vitale tegn, der ikke viser nogen klinisk relevante afvigelser ifølge investigatorens vurdering;
  • 12-aflednings EKG-optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi eller uden klinisk relevante afvigelser som vurderet af investigator;
  • Negativ urinstofscreening og negativ alkoholudåndingstest ved screening og indlæggelse;
  • Forsøgspersoner ryger <10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder efter screening og er i stand til at overholde rygepolitikken på stedet;
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer før IP-administration, under indespærring på undersøgelsesstedet indtil udskrivelse fra indeslutningsperioden og 24 timer før ambulante besøg;
  • Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved optagelse på undersøgelsesstedet, må ikke være ammende og skal acceptere seksuel afholdenhed eller brug af effektiv prævention, startende ved screening og fortsætte i hele undersøgelsesperioden indtil undersøgelsens afslutning (EOS ) besøge;
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge 2 former for prævention (hvoraf 1 er en yderst effektiv metode og 1 skal være en barrieremetode), eller acceptere seksuel afholdenhed, startende ved screening og fortsætte i hele studieperioden op til EOS-besøget;
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra screeningen og i hele undersøgelsesperioden op til EOS-besøget;

Eksklusionskriterier: For at være berettiget til studieoptagelse skal fagene opfylde alle følgende kriterier:

  • Mandlige eller kvindelige raske voksne forsøgspersoner, der er villige til at underskrive en patientinformations- og samtykkeformular (PICF) og i stand til at gennemgå protokolrelaterede procedurer;
  • Alder: 18 til 55 år, inklusive;
  • Kropsmasseindeks: 18,5 til 32,0 kg/m2;
  • Ingen historie eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed;
  • Hvilende systolisk blodtryk (BP) på ≤150 mmHg og diastolisk BP på ≤90 mmHg. Andre vitale tegn, der ikke viser nogen klinisk relevante afvigelser ifølge investigatorens vurdering;
  • 12-aflednings EKG-optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi eller uden klinisk relevante afvigelser som vurderet af investigator;
  • Negativ urinstofscreening og negativ alkoholudåndingstest ved screening og indlæggelse;
  • Forsøgspersoner ryger <10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder efter screening og er i stand til at overholde rygepolitikken på stedet;
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer før IP-administration, under indespærring på undersøgelsesstedet indtil udskrivelse fra indeslutningsperioden og 24 timer før ambulante besøg;
  • Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved optagelse på undersøgelsesstedet, må ikke være ammende og skal acceptere seksuel afholdenhed eller brug af effektiv prævention, startende ved screening og fortsætte i hele undersøgelsesperioden indtil undersøgelsens afslutning (EOS ) besøge;
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge 2 former for prævention (hvoraf 1 er en yderst effektiv metode og 1 skal være en barrieremetode), eller acceptere seksuel afholdenhed, startende ved screening og fortsætte i hele studieperioden op til EOS-besøget;
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra screeningen og i hele undersøgelsesperioden op til EOS-besøget;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVT02 100mg/ml i PFS
Forfyldt sprøjtearm
Medicin: Adalimumab

AVT02, et foreslået lignende biologisk produkt (biosimilært) af Humira, som indeholder adalimumab. Adalimumab er et rekombinant, fuldt humant monoklonalt immunoglobulin G1 (IgG1) antistof, der binder specifikt og med høj affinitet til de opløselige og transmembrane former af tumor necrosis factor (TNF)-α og derved hæmmer bindingen af ​​TNF-α med dens receptor og hæmmer TNF-a's biologiske funktion.

Tumornekrosefaktor-α er et naturligt forekommende cytokin, der er nøglen til normale inflammatoriske og immunresponser. Forhøjede niveauer af TNF-α findes i ledvæsken af ​​leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis-patienter og psoriasisplakker og spiller en vigtig rolle i både den patologiske inflammation og ledødelæggelse, der er kendetegnende for disse inflammatoriske sygdomme

Andre navne:
  • Humira ATC-kode L04AB0
Eksperimentel: AVT02 100mg/ml i autoinjektor
Autoinjektorarm
Medicin: Adalimumab

AVT02, et foreslået lignende biologisk produkt (biosimilært) af Humira, som indeholder adalimumab. Adalimumab er et rekombinant, fuldt humant monoklonalt immunoglobulin G1 (IgG1) antistof, der binder specifikt og med høj affinitet til de opløselige og transmembrane former af tumor necrosis factor (TNF)-α og derved hæmmer bindingen af ​​TNF-α med dens receptor og hæmmer TNF-a's biologiske funktion.

Tumornekrosefaktor-α er et naturligt forekommende cytokin, der er nøglen til normale inflammatoriske og immunresponser. Forhøjede niveauer af TNF-α findes i ledvæsken af ​​leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis-patienter og psoriasisplakker og spiller en vigtig rolle i både den patologiske inflammation og ledødelæggelse, der er kendetegnende for disse inflammatoriske sygdomme

Andre navne:
  • Humira ATC-kode L04AB0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven AUC0-t
Tidsramme: Fra baseline til dag 64
Venøse blodprøver vil blive indsamlet til måling af areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC 0-t) for AVT02 givet i PFS og AVT02 givet i autoinjektor
Fra baseline til dag 64
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven AUC0-inf
Tidsramme: Fra baseline til dag 64
Venøse blodprøver vil blive indsamlet til måling af areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC 0-t) for AVT02 givet i PFS og AVT02 givet i autoinjektor
Fra baseline til dag 64
Maksimal serumkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til dag 64
Venøse blodprøver vil blive indsamlet til måling af areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC 0-t) for AVT02 givet i PFS og AVT02 givet i autoinjektor
Fra baseline til dag 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, ømhed, erytem og hævelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 64
Injektionsstederne vil blive overvåget for smerte, ømhed, erytem og hævelse. Hver reaktion på injektionsstedet vil blive kategoriseret ved hjælp af Injection Site Intensity Grading Scheme. Alle fire resultatmål nævnt i titlen vil blive målt ud fra denne ene ordning. I henhold til intensitetsvurderingsskemaet vil smerte, ømhed, erytem og hævelse blive målt som Fraværende (0), Mild (1), Moderat svær(3) og potentielt livstruende.
Fra baseline til dag 64
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADR'er)
Tidsramme: Fra baseline til dag 64
Immunogenicitetsrespons vil blive bestemt fra alle patienter behandlet med AVT02 fra baseline til dag 64 med et valideret assay. Immunogenicitetsresultater (antal positive testede personer/antal negative testede personer; titer) vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe (forudfyldt sprøjtegruppe vs. autoinjektorgruppe). Immunogenicitetsvurderinger omfatter antidrug-antistoffer (ADA'er) og neutraliserende antistoffer (NAbs).
Fra baseline til dag 64
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 84
Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af MedDRA og grupperet efter systemorganklasse og foretrukne term og opsummeret efter behandlingsgruppe på tidspunktet for indtræden af ​​AE. Opsummeringstabellerne viser antallet og procentdelen af ​​det samlede antal emner og antallet af hændelser, efter systemorganklasse og efter foretrukket sigt. Injektionsrelaterede reaktioner vil blive listet og opsummeret efter reaktion ved brug af frekvenstælling og procentdel, efter behandlingsgruppe
Baseline til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVT02-GL-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase 1

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner