PK, estudio de seguridad y tolerabilidad de la jeringa precargada (PFS) AVT02 (Adalimumab) frente al autoinyector AVT02 (AI)

Criterios de inclusión: para ser elegible para ingresar al estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• Sujetos adultos sanos, hombres o mujeres, dispuestos a firmar un formulario de información y consentimiento del paciente (PICF) y capaces de someterse a procedimientos relacionados con el protocolo;
• Edad: 18 a 55 años, inclusive;
• Índice de Masa Corporal: 18,5 a 32,0 kg/m2;
• Ningún antecedente o evidencia de un trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del sujeto;
• Presión arterial sistólica (PA) en reposo en decúbito supino de ≤150 mmHg y PA diastólica de ≤90 mmHg. Otros signos vitales que no presenten desviaciones clínicamente relevantes según el criterio del investigador;
• Registro de ECG de 12 derivaciones sin signos de patología clínicamente relevante o que no muestre desviaciones clínicamente relevantes a juicio del investigador;
• Prueba negativa de drogas en orina y prueba negativa de aliento alcohólico en la selección y admisión;
• Los sujetos fuman <10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses posteriores a la selección y pueden cumplir con la política de fumar del sitio;
• Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir alcohol desde las 48 horas previas a la administración de IP, durante la internación en el sitio de estudio hasta el alta del período de internación y 24 horas previas a las visitas ambulatorias;
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al momento de la admisión al sitio del estudio, no deben estar lactando y deben estar de acuerdo con la abstinencia sexual o el uso de métodos anticonceptivos efectivos, comenzando en la selección y continuando durante todo el período del estudio hasta el final del estudio (EOS ) visitar;
• Los sujetos masculinos y sus cónyuges/parejas que estén en edad fértil deben aceptar usar 2 formas de control de la natalidad (1 de las cuales es un método altamente efectivo y 1 debe ser un método de barrera), o aceptar la abstinencia sexual, comenzando con la detección y continuar durante todo el período de estudio hasta la visita EOS;
• El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de estudio hasta la visita EOS;

Criterios de exclusión: para ser elegible para ingresar al estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• Sujetos adultos sanos, hombres o mujeres, dispuestos a firmar un formulario de información y consentimiento del paciente (PICF) y capaces de someterse a procedimientos relacionados con el protocolo;
• Edad: 18 a 55 años, inclusive;
• Índice de Masa Corporal: 18,5 a 32,0 kg/m2;
• Ningún antecedente o evidencia de un trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del sujeto;
• Presión arterial sistólica (PA) en reposo en decúbito supino de ≤150 mmHg y PA diastólica de ≤90 mmHg. Otros signos vitales que no presenten desviaciones clínicamente relevantes según el criterio del investigador;
• Registro de ECG de 12 derivaciones sin signos de patología clínicamente relevante o que no muestre desviaciones clínicamente relevantes a juicio del investigador;
• Prueba negativa de drogas en orina y prueba negativa de aliento alcohólico en la selección y admisión;
• Los sujetos fuman <10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses posteriores a la selección y pueden cumplir con la política de fumar del sitio;
• Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir alcohol desde las 48 horas previas a la administración de IP, durante la internación en el sitio de estudio hasta el alta del período de internación y 24 horas previas a las visitas ambulatorias;
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al momento de la admisión al sitio del estudio, no deben estar lactando y deben estar de acuerdo con la abstinencia sexual o el uso de métodos anticonceptivos efectivos, comenzando en la selección y continuando durante todo el período del estudio hasta el final del estudio (EOS ) visitar;
• Los sujetos masculinos y sus cónyuges/parejas que estén en edad fértil deben aceptar usar 2 formas de control de la natalidad (1 de las cuales es un método altamente efectivo y 1 debe ser un método de barrera), o aceptar la abstinencia sexual, comenzando con la detección y continuar durante todo el período de estudio hasta la visita EOS;
• El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de estudio hasta la visita EOS;