PK, Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus AVT02 (adalimumabi) esitäytetylle ruiskulle (PFS) vs, AVT02 autoinjector (AI)

Osallistumiskriteerit: Ollakseen oikeutettu opintoihin, koneiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

• Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan potilastieto- ja suostumuslomakkeen (PICF) ja pystyvät käymään läpi protokollaan liittyviä toimenpiteitä;
• Ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien;
• Painoindeksi: 18,5 - 32,0 kg/m2;
• Ei historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden;
• Lepoasennossa systolinen verenpaine (BP) ≤150 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤90 mmHg. Muut elintoiminnot, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvion mukaan;
• 12-kytkentäinen EKG-tallennus ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä tai ei näy kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvioiden mukaan;
• Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta ja negatiivinen alkoholin hengitystesti seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä;
• Koehenkilö polttaa <10 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana seulonnasta ja pystyy noudattamaan sivuston tupakointikäytäntöjä;
• Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen IP-antoa, synnytyksen aikana tutkimuspaikalla synnytysjaksolta kotiuttamiseen saakka ja 24 tuntia ennen ambulatorisia käyntejä;
• Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimuspaikalle päästyään, he eivät saa olla imettävimpiä ja heidän on suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen tai tehokkaan ehkäisyn käyttöön, alkaen seulonnasta ja jatkuvan koko tutkimusjakson ajan tutkimuksen loppuun asti (EOS). ) vierailla;
• Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa (joista yksi on erittäin tehokas menetelmä ja toisen on oltava estemenetelmä) tai suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen, alkaen seulonnasta ja jatkaa koko tutkimusjakson ajan EOS-vierailuon asti;
• Mies ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan EOS-käyntiin asti;

Poissulkemiskriteerit: Ollakseen oikeutettu opintoihin, heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

• Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan potilastieto- ja suostumuslomakkeen (PICF) ja pystyvät käymään läpi protokollaan liittyviä toimenpiteitä;
• Ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien;
• Painoindeksi: 18,5 - 32,0 kg/m2;
• Ei historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden;
• Lepoasennossa systolinen verenpaine (BP) ≤150 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤90 mmHg. Muut elintoiminnot, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvion mukaan;
• 12-kytkentäinen EKG-tallennus ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä tai ei näy kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvioiden mukaan;
• Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta ja negatiivinen alkoholin hengitystesti seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä;
• Koehenkilö polttaa <10 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana seulonnasta ja pystyy noudattamaan sivuston tupakointikäytäntöjä;
• Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen IP-antoa, synnytyksen aikana tutkimuspaikalla synnytysjaksolta kotiuttamiseen saakka ja 24 tuntia ennen ambulatorisia käyntejä;
• Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimuspaikalle päästyään, he eivät saa olla imettävimpiä ja heidän on suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen tai tehokkaan ehkäisyn käyttöön, alkaen seulonnasta ja jatkuvan koko tutkimusjakson ajan tutkimuksen loppuun asti (EOS). ) vierailla;
• Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa (joista yksi on erittäin tehokas menetelmä ja toisen on oltava estemenetelmä) tai suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen, alkaen seulonnasta ja jatkaa koko tutkimusjakson ajan EOS-vierailuon asti;
• Mies ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan EOS-käyntiin asti;