Roux-en-Y 위우회술 후 식후 저혈당증 치료에서의 Dasiglucagon
2020년 3월 28일 업데이트: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
이 연구의 목적은 반응성 저혈당증이 있는 위 우회 수술을 받은 개인에서 새로운 글루카곤 유사체 투여의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Roux-En-Y 위 우회술(RYGB)은 제2형 당뇨병을 역전시키고 이상지질혈증을 개선하며 강력한 체중 감소를 유도하는 등 주요 건강 증진 효과가 있습니다. 그러나 수술 후 몇몇 RYGB 개인은 위장 시스템의 해부학적 재배열로 인해 덤핑 증후군 및 식후 고인슐린혈증 저혈당증(PHH)을 앓고 있습니다. Dasiglugaon((ZP4207로도 알려짐)은 저혈당 1형 당뇨병 환자에게 투여했을 때 시중의 다른 글루카곤 유사체에 비해 뛰어난 약동학 및 동적 효과를 나타냈습니다.
따라서 우리는 혼합 식사 검사(MMT)를 사용하여 PHH를 앓고 있는 RYGB 수술을 받은 개인의 식후 최저 혈장 포도당 농도에 대한 dasiglucagon의 두 가지 다른 용량의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 참가자가 다음 이중 맹검 중재 중 하나와 함께 MMT를 받는 3개의 별도 치료일로 구성된 이중 맹검, 무작위, 3기간, 3회 치료, 교차 연구로 설계되었습니다.
- 피하(sc) 위약(식염수) 주사
- 80 μg dasiglucagon으로 Sc 주입
- 200 μg dasiglucagon으로 Sc 주입
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6일 CGM 또는 MMT 동안 기록된 식후 저혈당증(<3.9mmol/l)
- 6일 CGM 또는 MMT로 문서화된 혈장 포도당 농도 편차 >5.0mmol/l
- 여성의 헤모글로빈 수치 >7.3mmol/l 및 남성 >8.3mmol/l
- 페리틴 >10μg/l
- 코발라민 >150pmol/l
- 4.0-6.0 범위 내의 공복 혈장 포도당 농도 mmol/l CKN-DASI-RYGB 프로토콜 버전 1.0 6
- 정상 심전도(ECG)
- 음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)(가임 여성의 경우)
제외 기준:
- 인슐린 분비에 영향을 미치는 약물 또는 항당뇨병 약물 치료
- 항정신병약으로 치료
- 연구 약물 투여와 함께 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- dasiglucagon(ZP4207이라고도 함)에 대한 이전 노출
- 글루카곤의 항저혈당 작용을 방해할 것으로 예상되는 간 질환의 병력(예: 간부전 또는 간경변).
- 임신
- 모유 수유
- 시험 중 입원이 필요할 수 있는 의학적 상태 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기를 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있다고 사이트 주임 조사자 또는 임상 프로토콜 의장의 의견으로 간주되는 모든 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sc dasiglucagon 80ug
0.4 mL 유체(식염수)에 80 ug의 다시글루카곤을 저혈당 전에 식후 복부 피하 주사합니다.
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복부 SC 관리
다른 이름들:
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실험적: Sc dasiglucagon 200ug
0.4 mL 유체(식염수)에 200 ug의 다시글루카곤을 식후 저혈당 전에 복부 피하 주사합니다.
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복부 SC 관리
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 0.4mL의 sc 식염수(위약)
0.4mL 수액(식염수/위약)을 저혈당 전에 식후 복부 피하 주사합니다.
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복부 SC 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMT 후 240분 이내의 나디르 혈장 포도당 농도
기간: 240분
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MMT 후 240분 이내의 나디르 혈장 포도당 농도
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240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다시글루카곤 투여에서 회복까지의 시간(공복 혈장 포도당 수준보다 높은 첫 번째 혈장 포도당 값)
기간: 240분
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다시글루카곤 투여에서 회복까지의 시간(공복 혈장 포도당 수준보다 높은 첫 번째 혈장 포도당 값)
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240분
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연구 약물 투여부터 240분까지의 저혈당 시간(혈장 포도당 농도 <3.9mmol/l)
기간: 240분
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저혈당 시간
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240분
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연구 약물 투여로부터 240분까지 공복 혈장 포도당 수준 이하의 시간
기간: 240분
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공복 혈장 포도당 수준 이하의 시간
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240분
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영역 1: 연구 약물 투여 시점부터 포도당 값이 공복 수준에 도달할 때까지 포도당 곡선 위와 공복 수준 아래의 영역.
기간: 240분
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지역 1
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240분
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영역 2: 포도당 값이 공복 수준에 도달한 시점부터 240분까지의 포도당 곡선 아래 및 공복 수준 위의 영역.
기간: 240분
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지역 2
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240분
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Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Scale (EHSS) Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Scale (EHSS) 반응 및 초기 덤핑 증상
기간: t=0 ~ t=240분
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리커트 척도 1(없음)에서 7(심함)
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t=0 ~ t=240분
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덤핑 심각도 점수(DSS).
기간: t=0 ~ t=240분
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리커트 척도, 0(없음)에서 3(심함)
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t=0 ~ t=240분
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식사 테스트 중에 기록된 부작용 및 심각한 부작용의 빈도 및 심각도
기간: t= 마이너스 삼십에서 t=이백사십분
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빈도
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t= 마이너스 삼십에서 t=이백사십분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Filip M. Knop, Prof., MD, Herlev-Gentofte Hospital, Center for Clinical Metabolic Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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