Dasiglukagoni aterian jälkeisen hypoglykemian hoidossa Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
lauantai 28. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden glukagonianalogin annon vaikutusta mahalaukun ohitusleikkauspotilailla, jotka ovat reaktiivisia hypoglykeemisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Roux-En-Y mahalaukun ohitusmenetelmällä (RYGB) on merkittäviä terveyttä edistäviä vaikutuksia - se kääntää tyypin 2 diabeteksen, parantaa dyslipidemiaa ja saa aikaan voimakkaan painonpudotuksen. Useat RYGB-henkilöt kärsivät kuitenkin leikkauksen jälkeen dumping-oireyhtymästä ja aterian jälkeisestä hyperinsulineemisesta hypoglykemiasta (PHH), joka johtuu maha-suolijärjestelmän anatomisesta uudelleenjärjestelystä. Dasiglugaonilla (tunnetaan myös nimellä (ZP4207)) on ollut suuria farmakokineettisiä ja dynaamisia vaikutuksia verrattuna muihin markkinoilla oleviin glukagonianalogeihin, kun sitä on annettu hypoglykeemisille tyypin 1 diabeetikoille.
Siksi pyrimme tutkimaan kahden eri dasiglukagoniannoksen vaikutuksia aterian jälkeiseen plasman glukoosipitoisuuteen RYGB-leikkauspotilailla, jotka kärsivät PHH:sta, käyttämällä sekaateriatestiä (MMT).
Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, 3-jaksoiseksi, 3-hoitoiseksi, jakotutkimukseksi, joka käsittää 3 erillistä hoitopäivää, jolloin osallistujille tehdään MMT sekä yksi seuraavista kaksoissokkoutetuista interventioista:
- Ihonalainen (sc) lumelääke (suolaliuos) injektio
- Sc-injektio 80 μg:lla dasiglukagonia
- Sc-injektio 200 μg:lla dasiglukagonia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu postprandiaalinen hypoglykemia (<3,9 mmol/l) 6 päivän CGM:llä tai MMT:n aikana
- Dokumentoidut plasman glukoosipitoisuuden muutokset >5,0 mmol/l 6 päivän CGM:llä tai MMT:llä
- Hemoglobiinitasot naisilla >7,3 mmol/l ja miehillä >8,3 mmol/l
- Ferritiini >10 μg/l
- Kobalamiini >150 pmol/l
- Plasman paastoglukoosipitoisuus alueella 4,0-6,0 mmol/l CKN-DASI-RYGB-protokollan versio 1.0 6
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
- Negatiivinen virtsa ihmisen koriongonadotropiini (hCG) (hedelmällisille naisille)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito insuliinin eritykseen vaikuttavilla lääkkeillä tai muilla diabeteslääkkeillä
- Hoito psykoosilääkkeillä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen antamisella.
- Aiempi altistuminen dasiglukagonille (tunnetaan myös nimellä ZP4207)
- Aiempi maksasairaus, jonka odotetaan häiritsevän glukagonin hypoglykeemistä vaikutusta (esim. maksan vajaatoiminta tai kirroosi).
- Raskaus
- Imetys
- Kaikki tekijät, jotka työpaikan päätutkijan tai kliinisen protokollan puheenjohtajan mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallista loppuunsaattamista, mukaan lukien sairaudet, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen aikana, tai allergia tutkimuslääkkeen aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 80 ug sc-dasiglukagonia
80 ug dasiglukagonia 0,4 ml:ssa nestettä (suolaliuosta) ruiskutetaan vatsaan ihon alle aterian jälkeen ennen hypoglykemiaa.
|
Vatsan SC anto
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 200 ug sc-dasiglukagonia
200 ug dasiglukagonia 0,4 ml:ssa nestettä (suolaliuosta) ruiskutetaan vatsaan ihonalaisesti aterian jälkeen ennen hypoglykemiaa.
|
Vatsan SC anto
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,4 ml sc-suolaliuosta (plasebo)
0,4 ml nestettä (suolaliuos/plasebo) ruiskutetaan vatsaan ihon alle aterian jälkeen ennen hypoglykemiaa.
|
Vatsan SC anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nadirin plasman glukoosipitoisuus 240 minuutin sisällä MMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
Nadirin plasman glukoosipitoisuus 240 minuutin sisällä MMT:n jälkeen
|
Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika dasiglukagonin antamisesta toipumiseen (ensimmäinen plasman glukoosiarvo yli paastoplasman glukoositason
Aikaikkuna: Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
Aika dasiglukagonin antamisesta toipumiseen (ensimmäinen plasman glukoosiarvo yli paastoplasman glukoositason
|
Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
|
Aika hypoglykemiassa (plasman glukoosipitoisuus <3,9 mmol/l) tutkimuslääkkeen antamisesta 240 minuuttiin
Aikaikkuna: Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
Hypoglykemian aika
|
Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
|
Aika plasman paastoglukoositason alapuolella tutkimuslääkkeen antamisesta kahteensataanneljäänkymmeneen minuuttiin
Aikaikkuna: Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
Aika plasman paastoglukoositason alapuolella
|
Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
|
Alue 1: alue glukoosikäyrän yläpuolella ja paastotason alapuolella tutkimuslääkkeen antamisesta siihen asti, kunnes glukoosiarvot saavuttavat paastotason.
Aikaikkuna: Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
Alue 1
|
Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
|
Alue 2: alue glukoosikäyrän alapuolella ja paastotason yläpuolella siitä hetkestä, kun glukoosiarvot saavuttavat paastotason 240 minuuttiin asti.
Aikaikkuna: Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
Alue 2
|
Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
|
Edinburgh Hypoglykemia Symptom Scale (EHSS) -vasteet Edinburghin hypoglykemian oireasteikolla (EHSS) ja varhaiset polkumyynnin oireet perustuvat
Aikaikkuna: t = nollasta t = kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
likert-asteikko yhdestä (ei ole) seitsemään (vakava)
|
t = nollasta t = kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
|
Dumping Severity Score (DSS).
Aikaikkuna: t = nollasta t = kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
likert-asteikko, nollasta (ei poissa) kolmeen (vakava)
|
t = nollasta t = kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
|
Ateriatestin aikana kirjattujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: t = miinus kolmekymmentä - t = kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
Taajuus
|
t = miinus kolmekymmentä - t = kaksisataa neljäkymmentä minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Filip M. Knop, Prof., MD, Herlev-Gentofte Hospital, Center for Clinical Metabolic Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKN-DASI-RYGB
- 2019-001915-22 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .