Дазиглюкагон в лечении постпрандиальной гипогликемии после желудочного анастомоза по Ру
28 марта 2020 г. обновлено: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Целью данного исследования является изучение эффекта введения нового аналога глюкагона у пациентов с реактивной гипогликемией, оперированных по желудочному шунтированию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обходной желудочный анастомоз Roux-En-Y (RYGB) оказывает большое положительное влияние на здоровье — реверсирование диабета 2-го типа, улучшение дислипидемии и значительное снижение веса. Однако несколько пациентов с RYGB после операции страдают от демпинг-синдрома и постпрандиальной гиперинсулинемической гипогликемии (PHH) из-за анатомической перестройки желудочно-кишечной системы. Дасиглюгаон (также известный как (ZP4207) показал большие фармакокинетические и динамические эффекты по сравнению с другими аналогами глюкагона на рынке при введении гипогликемическим диабетикам 1-го типа.
Поэтому мы стремимся изучить влияние двух разных доз дасиглюкагона на постпрандиальную надирную концентрацию глюкозы в плазме у пациентов, перенесших операцию RYGB, страдающих от PHH, с помощью теста со смешанной пищей (MMT).
Исследование разработано как двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование с 3 периодами, 3 видами лечения, включающее 3 отдельных дня лечения, в течение которых участники будут проходить ММТ вместе с одним из следующих двойных слепых вмешательств:
- Подкожная (п/к) инъекция плацебо (солевого раствора)
- Подкожная инъекция 80 мкг дазиглюкагона
- Подкожная инъекция 200 мкг дазиглюкагона
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная постпрандиальная гипогликемия (<3,9 ммоль/л) на 6-й день CGM или во время MMT
- Задокументированные скачки концентрации глюкозы в плазме >5,0 ммоль/л на 6-дневный НГМ или ММТ
- Уровни гемоглобина у женщин >7,3 ммоль/л и у мужчин >8,3 ммоль/л
- Ферритин >10 мкг/л
- Кобаламин >150 пмоль/л
- Концентрация глюкозы плазмы натощак в пределах 4,0-6,0 ммоль/л Протокол CKN-DASI-RYGB версии 1.0 6
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
- Отрицательный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче (для фертильных женщин)
Критерий исключения:
- Лечение лекарствами, влияющими на секрецию инсулина, или любыми противодиабетическими препаратами.
- Лечение нейролептиками
- Текущее участие в другом клиническом исследовании с введением исследуемого препарата.
- Предыдущее воздействие дасиглюкагона (также известного как ZP4207)
- Заболевания печени в анамнезе, которые, как ожидается, будут препятствовать антигипогликемическому действию глюкагона (например, печеночная недостаточность или цирроз).
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Любые факторы, которые, по мнению главного исследователя центра или руководителя клинического протокола, могут помешать безопасному завершению исследования, включая медицинские состояния, которые могут потребовать госпитализации во время исследования, или аллергию на ингредиенты исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 80 мкг подкожно дазиглюкагона
80 мкг дазиглюкагона в 0,4 мл жидкости (физиологический раствор) вводят подкожно в брюшную полость после приема пищи до возникновения гипогликемии.
|
Подкожное введение в брюшную полость
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 мкг подкожно дасиглюкагона
200 мкг дазиглюкагона в 0,4 мл жидкости (физиологический раствор) вводят подкожно в брюшную полость после приема пищи до гипогликемии.
|
Подкожное введение в брюшную полость
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,4 мл подкожно физиологического раствора (плацебо)
0,4 мл жидкости (физиологический раствор/плацебо) вводят подкожно в брюшную полость после приема пищи до возникновения гипогликемии.
|
Подкожное введение в брюшную полость
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надир концентрации глюкозы в плазме в течение двухсот сорока минут после ММТ
Временное ограничение: Двести сорок минут
|
Надир концентрации глюкозы в плазме в течение двухсот сорока минут после ММТ
|
Двести сорок минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от введения дасиглюкагона до выздоровления (первое значение глюкозы в плазме выше уровня глюкозы в плазме натощак).
Временное ограничение: Двести сорок минут
|
Время от введения дасиглюкагона до выздоровления (первое значение глюкозы в плазме выше уровня глюкозы в плазме натощак).
|
Двести сорок минут
|
|
Время гипогликемии (концентрация глюкозы в плазме <3,9 ммоль/л) с момента введения исследуемого препарата до 240 минут
Временное ограничение: Двести сорок минут
|
Время в гипогликемии
|
Двести сорок минут
|
|
Время ниже уровня глюкозы в плазме натощак с момента введения исследуемого препарата до двухсот сорока минут
Временное ограничение: Двести сорок минут
|
Время ниже уровня глюкозы плазмы натощак
|
Двести сорок минут
|
|
Область 1: площадь над кривой глюкозы и ниже уровня натощак с момента введения исследуемого препарата до тех пор, пока значения глюкозы не достигнут уровня натощак.
Временное ограничение: Двести сорок минут
|
Зона 1
|
Двести сорок минут
|
|
Зона 2: область ниже кривой уровня глюкозы и выше уровня натощак с момента достижения уровня глюкозы натощак до 240 минут.
Временное ограничение: Двести сорок минут
|
Зона 2
|
Двести сорок минут
|
|
Эдинбургская шкала симптомов гипогликемии (EHSS) ответы Эдинбургской шкалы симптомов гипогликемии (EHSS) и симптомы раннего демпинга на основе
Временное ограничение: t=от нуля до t=двести сорок минут
|
шкала Лайкерта от одного (отсутствует) до семи (тяжелая)
|
t=от нуля до t=двести сорок минут
|
|
Шкала серьезности демпинга (DSS).
Временное ограничение: t=от нуля до t=двести сорок минут
|
шкала Лайкерта, от нуля (отсутствует) до трех (тяжелая степень)
|
t=от нуля до t=двести сорок минут
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных во время теста с едой
Временное ограничение: от t=минус тридцать до t=двести сорок минут
|
Частота
|
от t=минус тридцать до t=двести сорок минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Filip M. Knop, Prof., MD, Herlev-Gentofte Hospital, Center for Clinical Metabolic Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKN-DASI-RYGB
- 2019-001915-22 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .