Dasiglucagón en el tratamiento de la hipoglucemia posprandial después de un bypass gástrico en Y de Roux
28 de marzo de 2020 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la administración de un nuevo análogo de glucagón en individuos operados de bypass gástrico, que son hipoglucémicos reactivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bypass gástrico Roux-En-Y (RYGB) tiene importantes efectos que promueven la salud: revierte la diabetes tipo 2, mejora la dislipidemia e induce una pérdida de peso sólida. Sin embargo, varios individuos RYGB, después de la cirugía, sufren síndrome de dumping e hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial (PHH) debido a la reorganización anatómica del sistema gastrointestinal. Dasiglugaon (también conocido como (ZP4207) ha mostrado grandes efectos farmacocinéticos y dinámicos, en comparación con otros análogos de glucagón en el mercado, cuando se administra a diabéticos tipo 1 con hipoglucemia.
Por lo tanto, nuestro objetivo es examinar los efectos de dos dosis diferentes de dasiglucagón en la concentración de glucosa plasmática nadir posprandial en individuos operados con RYGB que sufren de PHH mediante el uso de una prueba de comida mixta (MMT).
El estudio está diseñado como un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, de 3 períodos, 3 tratamientos, que comprende 3 días de tratamiento separados en los que los participantes se someterán a un MMT junto con una de las siguientes intervenciones doble ciego:
- Inyección subcutánea (sc) de placebo (solución salina)
- Inyección SC con 80 μg de dasiglucagón
- Inyección SC con 200 μg de dasiglucagón
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoglucemia posprandial documentada (<3,9 mmol/l) mediante CGM de 6 días o durante un MMT
- Excursiones documentadas de la concentración de glucosa en plasma > 5,0 mmol/l por CGM de 6 días o un MMT
- Niveles de hemoglobina para mujeres >7,3 mmol/l y para hombres >8,3 mmol/l
- Ferritina >10 μg/l
- Cobalamina >150 pmol/l
- Concentración de glucosa plasmática en ayunas dentro del rango de 4.0-6.0 mmol/l Protocolo CKN-DASI-RYGB versión 1.0 6
- Electrocardiograma (ECG) normal
- Gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa (para mujeres fértiles)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con medicamentos que afectan la secreción de insulina o cualquier medicamento antidiabético
- Tratamiento con antipsicóticos
- Participación actual en otro ensayo clínico con administración de fármaco en investigación.
- Exposición previa a dasiglucagón (también conocido como ZP4207)
- Antecedentes de enfermedad hepática que se espera que interfiera con la acción antihipoglucémica del glucagón (p. insuficiencia hepática o cirrosis).
- El embarazo
- Amamantamiento
- Cualquier factor que, en opinión del investigador principal del sitio o del presidente del protocolo clínico, podría interferir con la finalización segura del estudio, incluidas las afecciones médicas que pueden requerir hospitalización durante el ensayo o alergia a los ingredientes del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 80 ug de dasiglucagón sc
Se inyectan 80 ug de dasiglucagón en 0,4 ml de líquido (solución salina) por vía subcutánea abdominal posprandial antes de la hipoglucemia.
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Administración SC abdominal
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 200 ug de dasiglucagón sc
Se inyectan 200 ug de dasiglucagón en 0,4 ml de líquido (solución salina) por vía subcutánea abdominal posprandial antes de la hipoglucemia.
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Administración SC abdominal
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 0,4 ml de solución salina sc (placebo)
Se inyectan 0,4 ml de líquido (solución salina/placebo) en el abdomen por vía subcutánea posprandial antes de la hipoglucemia.
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Administración SC abdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa en plasma nadir dentro de los doscientos cuarenta minutos después de la TMM
Periodo de tiempo: Doscientos cuarenta minutos
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Concentración de glucosa en plasma nadir dentro de los doscientos cuarenta minutos después de la TMM
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Doscientos cuarenta minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la administración de dasiglucagón hasta la recuperación (primer valor de glucosa plasmática por encima del nivel de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Doscientos cuarenta minutos
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Tiempo desde la administración de dasiglucagón hasta la recuperación (primer valor de glucosa plasmática por encima del nivel de glucosa plasmática en ayunas
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Doscientos cuarenta minutos
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Tiempo en hipoglucemia (concentración de glucosa en plasma <3,9 mmol/l) desde la administración del fármaco del estudio hasta los 240 minutos
Periodo de tiempo: Doscientos cuarenta minutos
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Tiempo en hipoglucemia
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Doscientos cuarenta minutos
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Tiempo por debajo del nivel de glucosa plasmática en ayunas desde la administración del fármaco del estudio hasta doscientos cuarenta minutos
Periodo de tiempo: Doscientos cuarenta minutos
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Tiempo por debajo del nivel de glucosa plasmática en ayunas
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Doscientos cuarenta minutos
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Área 1: el área por encima de la curva de glucosa y por debajo del nivel en ayunas desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta que los valores de glucosa alcanzan el nivel en ayunas.
Periodo de tiempo: Doscientos cuarenta minutos
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Área 1
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Doscientos cuarenta minutos
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Área 2: el área por debajo de la curva de glucosa y por encima del nivel en ayunas desde el momento en que los valores de glucosa alcanzan el nivel en ayunas hasta los 240 minutos.
Periodo de tiempo: Doscientos cuarenta minutos
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Área 2
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Doscientos cuarenta minutos
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Escala de Síntomas de Hipoglucemia de Edimburgo (EHSS) respuestas de la Escala de Síntomas de Hipoglucemia de Edimburgo (EHSS) y síntomas tempranos de dumping basados en
Periodo de tiempo: t=cero a t=doscientos cuarenta minutos
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Likert escala uno (ausente) a siete (grave)
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t=cero a t=doscientos cuarenta minutos
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El Puntaje de Severidad de Dumping (DSS).
Periodo de tiempo: t=cero a t=doscientos cuarenta minutos
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escala Likert, cero (ausente) a tres (grave)
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t=cero a t=doscientos cuarenta minutos
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves registrados durante la prueba de comida
Periodo de tiempo: de t= menos treinta a t=doscientos cuarenta minutos
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Frecuencia
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de t= menos treinta a t=doscientos cuarenta minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip M. Knop, Prof., MD, Herlev-Gentofte Hospital, Center for Clinical Metabolic Research
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKN-DASI-RYGB
- 2019-001915-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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