Dasiglucagon i behandling av postprandial hypoglykemi etter Roux-en-Y gastrisk bypass
28. mars 2020 oppdatert av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en ny glukagon-analog administrering hos gastrisk bypass-opererte individer som er reaktive hypoglykemiske.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Roux-En-Y gastrisk bypass (RYGB) har store helsefremmende effekter - reverserer type-2-diabetes, forbedrer dyslipidemi og induserer robust vekttap. Imidlertid lider flere RYGB-individer, etter kirurgi, av dumpingsyndrom og postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi (PHH) på grunn av den anatomiske omorganiseringen av mage-tarmsystemet. Dasiglugaon (også kjent som (ZP4207) har vist store farmakokinetiske og dynamiske effekter, sammenlignet med andre glukagonanaloger på markedet, når det administreres til hypoglykemiske type-1-diabetikere.
Derfor tar vi sikte på å undersøke effekten av to forskjellige doser dasiglukagon på den postprandiale nadir plasmaglukosekonsentrasjonen hos RYGB-opererte individer som lider av PHH ved bruk av en blandet måltidstest (MMT).
Studien er designet som en dobbeltblindet, randomisert, 3-perioders, 3-behandlings, crossover-studie som omfatter 3 separate behandlingsdager der deltakerne vil gjennomgå en MMT sammen med en av følgende dobbeltblindede intervensjoner:
- Subkutan (sc) placebo (saltvann) injeksjon
- Sc injeksjon med 80 μg dasiglucagon
- Sc injeksjon med 200 μg dasiglucagon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert postprandial hypoglykemi (<3,9 mmol/l) ved 6-dagers CGM eller under en MMT
- Dokumenterte plasmaglukosekonsentrasjonsavvik >5,0 mmol/l etter 6-dagers CGM eller en MMT
- Hemoglobinnivåer for kvinner >7,3 mmol/l og for menn >8,3 mmol/l
- Ferritin >10 μg/l
- Kobalamin >150 pmol/l
- Fastende plasmaglukosekonsentrasjon innenfor området 4,0-6,0 mmol/l CKN-DASI-RYGB-protokoll versjon 1.0 6
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
- Negativt urin humant koriongonadotropin (hCG) (for fertile kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med medisin(er) som påvirker insulinsekresjonen eller andre antidiabetika
- Behandling med antipsykotika
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med administrering av undersøkelsesmiddel.
- Tidligere eksponering for dasiglucagon (ellers kjent som ZP4207)
- Anamnese med leversykdom som forventes å forstyrre den antihypoglykemiske virkningen av glukagon (f. leversvikt eller skrumplever).
- Svangerskap
- Amming
- Eventuelle faktorer som, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller leder for klinisk protokoll, vil forstyrre sikker gjennomføring av studien, inkludert medisinske tilstander som kan kreve sykehusinnleggelse under utprøvingen eller allergi mot ingrediensene i studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 80 ug fm dasiglucagon
80 ug dasiglukagon i en 0,4 ml væske (saltvann) injiseres abdominalt subkutant postprandialt før hypoglykemi.
|
Abdominal SC administrasjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 200 ug fm dasiglucagon
200 ug dasiglukagon i en 0,4 ml væske (saltvann) injiseres abdominalt subkutant postprandialt før hypoglykemi.
|
Abdominal SC administrasjon
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,4 ml sc saltvann (placebo)
0,4 ml væske (saltvann/placebo) injiseres abdominalt subkutant postprandialt før hypoglykemi.
|
Abdominal SC administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nadir plasmaglukosekonsentrasjon innen to hundre og førti minutter etter MMT
Tidsramme: To hundre og førti minutter
|
Nadir plasmaglukosekonsentrasjon innen to hundre og førti minutter etter MMT
|
To hundre og førti minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra administrering av dasiglukagon til bedring (første plasmaglukoseverdi over fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: To hundre og førti minutter
|
Tid fra administrering av dasiglukagon til bedring (første plasmaglukoseverdi over fastende plasmaglukosenivå
|
To hundre og førti minutter
|
|
Tid i hypoglykemi (plasmaglukosekonsentrasjon <3,9 mmol/l) fra administrering av studiemedisin til 240 minutter
Tidsramme: To hundre og førti minutter
|
Tid i hypoglykemi
|
To hundre og førti minutter
|
|
Tid under fastende plasmaglukosenivå fra administrering av studiemedisin til to hundre og førti minutter
Tidsramme: To hundre og førti minutter
|
Tid under fastende plasmaglukosenivå
|
To hundre og førti minutter
|
|
Område 1: området over glukosekurven og under fastenivået fra tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon til glukoseverdiene når fastenivået.
Tidsramme: To hundre og førti minutter
|
Område 1
|
To hundre og førti minutter
|
|
Område 2: området under glukosekurven og over fastenivået fra glukoseverdiene når fastenivået til 240 minutter.
Tidsramme: To hundre og førti minutter
|
Område 2
|
To hundre og førti minutter
|
|
Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale (EHSS)-responser av Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale (EHSS) og tidlige dumpingsymptomer basert på
Tidsramme: t=null til t=To hundre og førti minutter
|
likert skala én (fraværende) til syv (alvorlig)
|
t=null til t=To hundre og førti minutter
|
|
Dumping Severity Score (DSS).
Tidsramme: t=null til t=To hundre og førti minutter
|
likert-skala, null (fraværende) til tre (alvorlig)
|
t=null til t=To hundre og førti minutter
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger registrert under måltidstesten
Tidsramme: fra t= minus tretti til t=To hundre og førti minutter
|
Frekvens
|
fra t= minus tretti til t=To hundre og førti minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip M. Knop, Prof., MD, Herlev-Gentofte Hospital, Center for Clinical Metabolic Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKN-DASI-RYGB
- 2019-001915-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .