Dasiglukagon w leczeniu hipoglikemii poposiłkowej po pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y
28 marca 2020 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Celem tego badania jest zbadanie wpływu podania nowego analogu glukagonu u osób z reaktywną hipoglikemią po operacji bajpasu żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bypass żołądka Roux-En-Y (RYGB) ma istotne działanie prozdrowotne - cofanie cukrzycy typu 2, poprawę dyslipidemii i indukowanie silnej utraty wagi. Jednak kilka osób z RYGB po operacji cierpi na zespół dumpingowy i hiperinsulinemiczną hipoglikemię poposiłkową (PHH) z powodu anatomicznej zmiany układu żołądkowo-jelitowego. Dasiglugaon (znany również jako (ZP4207) wykazał doskonałe działanie farmakokinetyczne i dynamiczne w porównaniu z innymi analogami glukagonu dostępnymi na rynku, gdy był podawany osobom z cukrzycą typu 1 z hipoglikemią.
Dlatego naszym celem jest zbadanie wpływu dwóch różnych dawek dasiglukagonu na poposiłkowe nadirowe stężenie glukozy w osoczu u osób cierpiących na PHH po operacji RYGB za pomocą testu mieszanego posiłku (MMT).
Badanie zaprojektowano jako podwójnie ślepe, randomizowane, 3-okresowe, 3-lecznicze, skrzyżowane badanie obejmujące 3 oddzielne dni leczenia, w których uczestnicy zostaną poddani MMT wraz z jedną z następujących interwencji z podwójnie ślepą próbą:
- Wstrzyknięcie podskórne (sc) placebo (sól fizjologiczna).
- Wstrzyknięcie sc z 80 μg dasiglukagonu
- Wstrzyknięcie sc z 200 μg dasiglukagonu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana hipoglikemia poposiłkowa (<3,9 mmol/l) przez 6-dniowy CGM lub podczas MMT
- Udokumentowane skoki stężenia glukozy w osoczu > 5,0 mmol/l przez 6-dniowy CGM lub MMT
- Stężenie hemoglobiny u kobiet >7,3 mmol/l i u mężczyzn >8,3 mmol/l
- Ferrytyna >10 μg/l
- Kobalamina >150 pmol/l
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo w zakresie 4,0-6,0 mmol/l Protokół CKN-DASI-RYGB wersja 1.0 6
- Normalny elektrokardiogram (EKG)
- Ujemny wynik moczu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) (dla płodnych kobiet)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekami wpływającymi na wydzielanie insuliny lub lekami przeciwcukrzycowymi
- Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym z podaniem badanego leku.
- Wcześniejsza ekspozycja na dasiglukagon (znany również jako ZP4207)
- Choroby wątroby w wywiadzie, które mogą zakłócać przeciwhipoglikemiczne działanie glukagonu (np. niewydolność wątroby lub marskość).
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Wszelkie czynniki, które w opinii głównego badacza ośrodka lub przewodniczącego protokołu klinicznego mogłyby zakłócić bezpieczne ukończenie badania, w tym stany medyczne, które mogą wymagać hospitalizacji podczas badania lub alergia na składniki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 80 μg dasiglukagonu sc
80 μg dasiglukagonu w 0,4 ml płynu (sól fizjologiczna) wstrzykuje się podskórnie w brzuch, po posiłku, przed wystąpieniem hipoglikemii.
|
Administracja jamy brzusznej SC
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 200 μg dasiglukagonu sc
200 μg dasiglukagonu w 0,4 ml płynu (solanka) wstrzykuje się podskórnie w brzuch, po posiłku, przed wystąpieniem hipoglikemii.
|
Administracja jamy brzusznej SC
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,4 ml soli fizjologicznej sc (placebo)
0,4 ml płynu (sól fizjologiczna/placebo) wstrzykuje się podskórnie w brzuch po posiłku przed wystąpieniem hipoglikemii.
|
Administracja jamy brzusznej SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadir stężenia glukozy w osoczu w ciągu dwustu czterdziestu minut po MMT
Ramy czasowe: Dwieście czterdzieści minut
|
Nadir stężenia glukozy w osoczu w ciągu dwustu czterdziestu minut po MMT
|
Dwieście czterdzieści minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od podania dasiglukagonu do powrotu do zdrowia (pierwsza wartość stężenia glukozy w osoczu powyżej poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dwieście czterdzieści minut
|
Czas od podania dasiglukagonu do powrotu do zdrowia (pierwsza wartość stężenia glukozy w osoczu powyżej poziomu glukozy w osoczu na czczo
|
Dwieście czterdzieści minut
|
|
Czas hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu <3,9 mmol/l) od podania badanego leku do 240 minut
Ramy czasowe: Dwieście czterdzieści minut
|
Czas w hipoglikemii
|
Dwieście czterdzieści minut
|
|
Czas poniżej poziomu glukozy w osoczu na czczo od podania badanego leku do dwustu czterdziestu minut
Ramy czasowe: Dwieście czterdzieści minut
|
Czas poniżej poziomu glukozy w osoczu na czczo
|
Dwieście czterdzieści minut
|
|
Obszar 1: obszar powyżej krzywej glukozy i poniżej poziomu na czczo od momentu podania badanego leku do momentu osiągnięcia poziomu glukozy na czczo.
Ramy czasowe: Dwieście czterdzieści minut
|
Obszar 1
|
Dwieście czterdzieści minut
|
|
Obszar 2: obszar poniżej krzywej glukozy i powyżej poziomu na czczo od momentu osiągnięcia poziomu glukozy na czczo do 240 minut.
Ramy czasowe: Dwieście czterdzieści minut
|
Obszar 2
|
Dwieście czterdzieści minut
|
|
Edynburska Skala Objawów Hipoglikemii (EHSS) w Edynburskiej Skali Objawów Hipoglikemii (EHSS) oraz wczesne objawy dumpingowe na podstawie
Ramy czasowe: t=zero do t=dwieście czterdzieści minut
|
Likert w skali od jednego (brak) do siedmiu (poważny)
|
t=zero do t=dwieście czterdzieści minut
|
|
Wskaźnik ciężkości dumpingu (DSS).
Ramy czasowe: t=zero do t=dwieście czterdzieści minut
|
skala Likerta, od zera (brak) do trzech (poważne)
|
t=zero do t=dwieście czterdzieści minut
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych odnotowanych podczas testu z posiłkiem
Ramy czasowe: od t= minus trzydzieści do t=dwieście czterdzieści minut
|
Częstotliwość
|
od t= minus trzydzieści do t=dwieście czterdzieści minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Filip M. Knop, Prof., MD, Herlev-Gentofte Hospital, Center for Clinical Metabolic Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKN-DASI-RYGB
- 2019-001915-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .