Dasiglucagon in der Behandlung von postprandialer Hypoglykämie nach Roux-en-Y-Magenbypass
28. März 2020 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer neuartigen Glukagon-Analogon-Gabe bei Magenbypass-operierten Personen, die reaktiv hypoglykämisch sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Roux-En-Y-Magenbypass (RYGB) hat große gesundheitsfördernde Wirkungen – er kehrt Typ-2-Diabetes um, verbessert die Dyslipidämie und führt zu einem robusten Gewichtsverlust. Mehrere RYGB-Individuen leiden jedoch nach der Operation an Dumping-Syndrom und postprandialer hyperinsulinämischer Hypoglykämie (PHH) aufgrund der anatomischen Umordnung des Magen-Darm-Systems. Dasiglugaon (auch bekannt als (ZP4207) hat im Vergleich zu anderen Glucagon-Analoga auf dem Markt bei Verabreichung an hypoglykämische Typ-1-Diabetiker große pharmakokinetische und dynamische Wirkungen gezeigt.
Daher wollen wir die Auswirkungen von zwei verschiedenen Dasiglucagon-Dosen auf die postprandiale Nadir-Plasmaglukosekonzentration bei RYGB-operierten Personen, die an PHH leiden, durch Verwendung eines Mixed-Meal-Tests (MMT) untersuchen.
Die Studie ist als doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen konzipiert, die 3 separate Behandlungstage umfasst, an denen sich die Teilnehmer einer MMT zusammen mit einer der folgenden doppelblinden Interventionen unterziehen:
- Subkutane (sc) Placebo-Injektion (Kochsalzlösung).
- Sc-Injektion mit 80 μg Dasiglucagon
- Sc-Injektion mit 200 μg Dasiglucagon
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte postprandiale Hypoglykämie (<3,9 mmol/l) durch 6-tägiges CGM oder während einer MMT
- Dokumentierte Abweichungen der Plasmaglukosekonzentration > 5,0 mmol/l nach 6-tägigem CGM oder MMT
- Hämoglobinwerte bei Frauen > 7,3 mmol/l und bei Männern > 8,3 mmol/l
- Ferritin >10 μg/l
- Cobalamin >150 pmol/l
- Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration im Bereich von 4,0-6,0 mmol/l CKN-DASI-RYGB-Protokoll Version 1.0 6
- Normales Elektrokardiogramm (EKG)
- Humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin negativ (für gebärfähige Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Medikamenten, die die Insulinsekretion beeinflussen, oder Antidiabetika
- Behandlung mit Antipsychotika
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Verabreichung des Prüfpräparats.
- Frühere Exposition gegenüber Dasiglucagon (auch bekannt als ZP4207)
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung, von der erwartet wird, dass sie die antihypoglykämische Wirkung von Glucagon beeinträchtigt (z. Leberversagen oder Zirrhose).
- Schwangerschaft
- Stillen
- Jegliche Faktoren, die nach Meinung des Studienleiters oder des Vorsitzenden des klinischen Protokolls den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich Erkrankungen, die möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt während der Studie erfordern, oder Allergien gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 80 ug sc Dasiglucagon
80 ug Dasiglucagon in 0,4 ml Flüssigkeit (Kochsalzlösung) werden vor der Hypoglykämie subkutan postprandial in den Bauch injiziert.
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Abdominale SC-Verabreichung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 200 ug sc Dasiglucagon
200 ug Dasiglucagon in 0,4 ml Flüssigkeit (Kochsalzlösung) werden vor der Hypoglykämie subkutan postprandial in den Bauch injiziert.
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Abdominale SC-Verabreichung
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: 0,4 ml sc Kochsalzlösung (Placebo)
0,4 ml Flüssigkeit (Kochsalzlösung/Placebo) wird vor der Hypoglykämie subkutan postprandial in den Bauch injiziert.
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Abdominale SC-Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nadir-Plasmaglukosekonzentration innerhalb von zweihundertvierzig Minuten nach MMT
Zeitfenster: Zweihundertvierzig Minuten
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Nadir-Plasmaglukosekonzentration innerhalb von zweihundertvierzig Minuten nach MMT
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Zweihundertvierzig Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Gabe von Dasiglucagon bis zur Erholung (erster Plasmaglukosewert über dem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel).
Zeitfenster: Zweihundertvierzig Minuten
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Zeit von der Gabe von Dasiglucagon bis zur Erholung (erster Plasmaglukosewert über dem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel).
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Zweihundertvierzig Minuten
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Zeit der Hypoglykämie (Plasmaglukosekonzentration < 3,9 mmol/l) von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten
Zeitfenster: Zweihundertvierzig Minuten
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Zeit in Hypoglykämie
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Zweihundertvierzig Minuten
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Zeit unterhalb des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zweihundertvierzig Minuten
Zeitfenster: Zweihundertvierzig Minuten
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Zeit unterhalb des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
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Zweihundertvierzig Minuten
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Bereich 1: der Bereich über der Glukosekurve und unter dem Nüchternwert ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels, bis die Glukosewerte den Nüchternwert erreichen.
Zeitfenster: Zweihundertvierzig Minuten
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Bereich 1
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Zweihundertvierzig Minuten
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Bereich 2: Der Bereich unter der Glukosekurve und über dem Nüchternwert ab dem Zeitpunkt, zu dem die Glukosewerte den Nüchternwert erreichen, bis 240 Minuten.
Zeitfenster: Zweihundertvierzig Minuten
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Bereich 2
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Zweihundertvierzig Minuten
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Edinburgh Hypoglykämie-Symptomskala (EHSS) Antworten der Edinburgh Hypoglykämie-Symptomskala (EHSS) und frühe Dumping-Symptome basierend auf
Zeitfenster: t = null bis t = zweihundertvierzig Minuten
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Likert-Skala eins (nicht vorhanden) bis sieben (schwer)
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t = null bis t = zweihundertvierzig Minuten
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Der Dumping-Schweregrad-Score (DSS).
Zeitfenster: t = null bis t = zweihundertvierzig Minuten
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Likert-Skala, null (nicht vorhanden) bis drei (schwer)
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t = null bis t = zweihundertvierzig Minuten
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die während des Mahlzeitentests aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: von t= minus dreißig bis t=zweihundertvierzig Minuten
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Frequenz
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von t= minus dreißig bis t=zweihundertvierzig Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Filip M. Knop, Prof., MD, Herlev-Gentofte Hospital, Center for Clinical Metabolic Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CKN-DASI-RYGB
- 2019-001915-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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