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Dasiglucagon dans le traitement de l'hypoglycémie postprandiale après pontage gastrique de Roux-en-Y

28 mars 2020 mis à jour par: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'administration d'un nouvel analogue du glucagon chez les personnes opérées d'un pontage gastrique, qui sont hypoglycémiques réactifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pontage gastrique de Roux-En-Y (RYGB) a des effets bénéfiques majeurs sur la santé - inversant le diabète de type 2, améliorant la dyslipidémie et induisant une perte de poids robuste. Cependant, plusieurs personnes atteintes de RYGB, après la chirurgie, souffrent de syndrome de dumping et d'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale (PHH) en raison du réarrangement anatomique du système gastro-intestinal. Le dasiglugaon (également connu sous le nom de (ZP4207) a montré de grands effets pharmacocinétiques et dynamiques, par rapport aux autres analogues du glucagon sur le marché, lorsqu'il est administré à des diabétiques hypoglycémiques de type 1.

Par conséquent, nous visons à examiner les effets de deux doses différentes de dasiglucagon sur la concentration de glucose plasmatique nadir postprandiale chez les individus opérés de RYGB souffrant de PHH en utilisant un test de repas mixte (MMT).

L'étude est conçue comme une étude croisée en double aveugle, randomisée, à 3 périodes, 3 traitements comprenant 3 jours de traitement distincts au cours desquels les participants subiront un TEM ainsi que l'une des interventions en double aveugle suivantes :

  1. Injection sous-cutanée (sc) de placebo (solution saline)
  2. Injection sous-cutanée avec 80 μg de dasiglucagon
  3. Injection sous-cutanée avec 200 μg de dasiglucagon

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypoglycémie postprandiale documentée (<3,9 mmol/l) par CGM de 6 jours ou pendant un TEM
  • Excursions documentées de concentration de glucose plasmatique > 5,0 mmol/l par CGM de 6 jours ou un MMT
  • Taux d'hémoglobine pour les femmes > 7,3 mmol/l et pour les hommes > 8,3 mmol/l
  • Ferritine >10 μg/l
  • Cobalamine >150 pmol/l
  • Concentration de glucose plasmatique à jeun dans la plage de 4,0 à 6,0 mmol/l Protocole CKN-DASI-RYGB version 1.0 6
  • Électrocardiogramme normal (ECG)
  • Gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les urines négatives (pour les femmes fertiles)

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des médicaments affectant la sécrétion d'insuline ou tout médicament antidiabétique
  • Traitement avec des antipsychotiques
  • Participation actuelle à un autre essai clinique avec administration d'un médicament expérimental.
  • Exposition antérieure au dasiglucagon (autrement connu sous le nom de ZP4207)
  • Antécédents de maladie hépatique susceptible d'interférer avec l'action anti-hypoglycémiante du glucagon (par ex. insuffisance hépatique ou cirrhose).
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Tout facteur qui, de l'avis de l'investigateur principal du site ou du responsable du protocole clinique, interférerait avec la réalisation en toute sécurité de l'étude, y compris les conditions médicales pouvant nécessiter une hospitalisation pendant l'essai ou une allergie aux ingrédients du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 80 ug de dasiglucagon sc
80 ug de dasiglucagon dans un liquide de 0,4 ml (solution saline) sont injectés par voie sous-cutanée abdominale postprandiale avant l'hypoglycémie.
Médicament: ZP4207
Administration SC abdominale
Autres noms:
  • Dasiglucagon
EXPÉRIMENTAL: 200 ug de dasiglucagon sc
200 ug de dasiglucagon dans un liquide de 0,4 ml (solution saline) sont injectés par voie sous-cutanée abdominale postprandiale avant l'hypoglycémie.
Médicament: ZP4207
Administration SC abdominale
Autres noms:
  • Dasiglucagon
PLACEBO_COMPARATOR: 0,4 ml de solution saline sc (placebo)
0,4 mL de liquide (solution saline/placebo) est injecté par voie sous-cutanée abdominale postprandiale avant l'hypoglycémie.
Autre: Placebo (solution saline)
Administration SC abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nadir concentration plasmatique de glucose dans les deux cent quarante minutes après le MMT
Délai: Deux cent quarante minutes
Nadir concentration plasmatique de glucose dans les deux cent quarante minutes après le MMT
Deux cent quarante minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre l'administration de dasiglucagon et la récupération (première valeur de glycémie au-dessus de la glycémie à jeun
Délai: Deux cent quarante minutes
Délai entre l'administration de dasiglucagon et la récupération (première valeur de glycémie au-dessus de la glycémie à jeun
Deux cent quarante minutes
Durée de l'hypoglycémie (concentration plasmatique de glucose < 3,9 mmol/l) depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 240 minutes
Délai: Deux cent quarante minutes
Temps passé en hypoglycémie
Deux cent quarante minutes
Temps sous le niveau de glucose plasmatique à jeun depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à deux cent quarante minutes
Délai: Deux cent quarante minutes
Temps en dessous du niveau de glucose plasmatique à jeun
Deux cent quarante minutes
Zone 1 : la zone au-dessus de la courbe de glycémie et en dessous du niveau à jeun à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à ce que les valeurs de glucose atteignent le niveau à jeun.
Délai: Deux cent quarante minutes
Zone 1
Deux cent quarante minutes
Zone 2 : la zone sous la courbe de glycémie et au-dessus du niveau à jeun à partir du moment où les valeurs de glucose atteignent le niveau à jeun jusqu'à 240 minutes.
Délai: Deux cent quarante minutes
Zone 2
Deux cent quarante minutes
Échelle des symptômes d'hypoglycémie d'Édimbourg (EHSS) réponses de l'échelle des symptômes d'hypoglycémie d'Édimbourg (EHSS) et premiers symptômes de dumping basés sur
Délai: t=zéro à t=Deux cent quarante minutes
échelle de Likert un (absent) à sept (sévère)
t=zéro à t=Deux cent quarante minutes
Le Dumping Severity Score (DSS).
Délai: t=zéro à t=Deux cent quarante minutes
échelle de Likert, de zéro (absent) à trois (sévère)
t=zéro à t=Deux cent quarante minutes
Fréquence et sévérité des événements indésirables et événements indésirables graves enregistrés lors du repas test
Délai: de t= moins trente à t=Deux cent quarante minutes
Fréquence
de t= moins trente à t=Deux cent quarante minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip M. Knop, Prof., MD, Herlev-Gentofte Hospital, Center for Clinical Metabolic Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (RÉEL)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKN-DASI-RYGB
  • 2019-001915-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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