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Dasiglucagon no tratamento da hipoglicemia pós-prandial após bypass gástrico em Y-de-Roux

28 de março de 2020 atualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da administração de um novo análogo de glucagon em indivíduos operados de bypass gástrico, que são hipoglicêmicos reativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bypass gástrico Roux-En-Y (RYGB) tem grandes efeitos de promoção da saúde - revertendo o diabetes tipo 2, melhorando a dislipidemia e induzindo uma perda de peso robusta. No entanto, vários indivíduos com RYGB, após a cirurgia, sofrem de síndrome de dumping e hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial (PHH) devido ao rearranjo anatômico do sistema gastrointestinal. Dasiglugaon (também conhecido como (ZP4207)) demonstrou grandes efeitos farmacocinéticos e dinâmicos, em comparação com outros análogos do glucagon no mercado, quando administrado a diabéticos tipo 1 hipoglicêmicos.

Portanto, pretendemos examinar os efeitos de duas doses diferentes de dasiglucagon na concentração pós-prandial de glicose plasmática nadir em indivíduos operados por RYGB que sofrem de HPH por meio de um teste de refeição mista (MMT).

O estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, randomizado, de 3 períodos, 3 tratamentos, cruzado, compreendendo 3 dias de tratamento separados nos quais os participantes serão submetidos a um MMT junto com uma das seguintes intervenções duplo-cegas:

  1. Injeção subcutânea (sc) de placebo (solução salina)
  2. Injeção Sc com 80 μg de dasiglucagon
  3. Injeção Sc com 200 μg de dasiglucagon

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipoglicemia pós-prandial documentada (<3,9 mmol/l) por CGM de 6 dias ou durante um MMT
  • Excursões documentadas da concentração de glicose plasmática > 5,0 mmol/l por CGM de 6 dias ou um MMT
  • Níveis de hemoglobina para mulheres >7,3 mmol/l e para homens >8,3 mmol/l
  • Ferritina >10 μg/l
  • Cobalamina >150 pmol/l
  • Concentração de glicose plasmática em jejum dentro da faixa de 4,0-6,0 protocolo CKN-DASI-RYGB mmol/l versão 1.0 6
  • Eletrocardiograma (ECG) normal
  • Gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina negativa (para mulheres férteis)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com medicamentos que afetam a secreção de insulina ou quaisquer medicamentos antidiabéticos
  • Tratamento com antipsicóticos
  • Participação atual em outro ensaio clínico com administração de medicamento experimental.
  • Exposição prévia ao dasiglucagon (também conhecido como ZP4207)
  • Histórico de doença hepática que se espera que interfira na ação anti-hipoglicêmica do glucagon (p. insuficiência hepática ou cirrose).
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Quaisquer fatores que, na opinião do investigador principal do centro ou do presidente do protocolo clínico, possam interferir na conclusão segura do estudo, incluindo condições médicas que possam exigir hospitalização durante o estudo ou alergia aos ingredientes do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 80 ug de dasiglucagon sc
80 ug de dasiglucagon em um fluido de 0,4 mL (salina) é injetado abdominal subcutâneo pós-prandial antes da hipoglicemia.
Medicamento: ZP4207
Administração SC abdominal
Outros nomes:
  • Dasiglucagon
EXPERIMENTAL: 200 ug de dasiglucagon sc
200 ug de dasiglucagon em um fluido de 0,4 mL (salina) é injetado abdominal subcutâneo pós-prandial antes da hipoglicemia.
Medicamento: ZP4207
Administração SC abdominal
Outros nomes:
  • Dasiglucagon
PLACEBO_COMPARATOR: 0,4 mL de soro fisiológico sc (placebo)
0,4 mL de fluido (solução salina/placebo) é injetado abdominal subcutâneo pós-prandial antes da hipoglicemia.
Outro: Placebo (solução salina)
Administração SC abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicose plasmática nadir dentro de duzentos e quarenta minutos após o MMT
Prazo: Duzentos e quarenta minutos
Concentração de glicose plasmática nadir dentro de duzentos e quarenta minutos após o MMT
Duzentos e quarenta minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a administração de dasiglucagon até a recuperação (primeiro valor de glicose plasmática acima do nível de glicose plasmática em jejum
Prazo: Duzentos e quarenta minutos
Tempo desde a administração de dasiglucagon até a recuperação (primeiro valor de glicose plasmática acima do nível de glicose plasmática em jejum
Duzentos e quarenta minutos
Tempo em hipoglicemia (concentração de glicose plasmática <3,9 mmol/l) desde a administração do medicamento em estudo até 240 minutos
Prazo: Duzentos e quarenta minutos
Tempo em hipoglicemia
Duzentos e quarenta minutos
Tempo abaixo do nível de glicose plasmática em jejum desde a administração do medicamento do estudo até duzentos e quarenta minutos
Prazo: Duzentos e quarenta minutos
Tempo abaixo do nível de glicose plasmática em jejum
Duzentos e quarenta minutos
Área 1: a área acima da curva de glicose e abaixo do nível de jejum desde o momento da administração do medicamento do estudo até os valores de glicose atingirem o nível de jejum.
Prazo: Duzentos e quarenta minutos
Área 1
Duzentos e quarenta minutos
Área 2: a área abaixo da curva de glicose e acima do nível de jejum desde o momento em que os valores de glicose atingem o nível de jejum até 240 minutos.
Prazo: Duzentos e quarenta minutos
Área 2
Duzentos e quarenta minutos
Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo (EHSS) respostas da Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo (EHSS) e sintomas de dumping precoce com base em
Prazo: t=zero a t=Duzentos e quarenta minutos
escala likert de um (ausente) a sete (grave)
t=zero a t=Duzentos e quarenta minutos
A Pontuação de Severidade de Dumping (DSS).
Prazo: t=zero a t=Duzentos e quarenta minutos
escala likert, zero (ausente) a três (grave)
t=zero a t=Duzentos e quarenta minutos
Frequência e gravidade dos eventos adversos e eventos adversos graves registrados durante o teste de refeição
Prazo: de t= menos trinta a t=duzentos e quarenta minutos
Frequência
de t= menos trinta a t=duzentos e quarenta minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Filip M. Knop, Prof., MD, Herlev-Gentofte Hospital, Center for Clinical Metabolic Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CKN-DASI-RYGB
  • 2019-001915-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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