Roux-en-Y 胃バイパス術後の食後低血糖の治療におけるダシグルカゴン
2020年3月28日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
この研究の目的は、反応性低血糖症である胃バイパス手術を受けた個人における新規グルカゴンアナログ投与の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
Roux-En-Y 胃バイパス (RYGB) には、2 型糖尿病の逆転、脂質異常症の改善、大幅な減量の誘発など、主要な健康増進効果があります。 しかし、いくつかの RYGB 患者は、手術後に、胃腸系の解剖学的再構成により、ダンピング症候群および食後高インスリン血症性低血糖 (PHH) に苦しんでいます。 ダシグルガオン ((ZP4207) としても知られる) は、低血糖の 1 型糖尿病患者に投与した場合、市場に出回っている他のグルカゴン類似体と比較して、優れた薬物動態および動的効果を示しています。
したがって、混合食事テスト (MMT) を使用して、PHH を患っている RYGB 手術を受けた個人の食後の最下点血漿グルコース濃度に対する 2 つの異なる用量のダシグルカゴンの効果を調べることを目的としています。
この研究は、参加者が次の二重盲検介入のいずれかとともにMMTを受ける3つの別々の治療日を含む、二重盲検、無作為化、3期間、3治療、クロスオーバー研究として設計されています。
- 皮下 (sc) プラセボ (生理食塩水) 注射
- ダシグルカゴン80μgの皮下注射
- ダシグルカゴン 200 μg の皮下注射
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -6日間のCGMまたはMMT中の記録された食後低血糖（<3.9mmol / l）
- -6日間のCGMまたはMMTによる記録された血漿グルコース濃度の逸脱> 5.0mmol / l
- 女性のヘモグロビンレベルは>7.3mmol/l、男性は>8.3mmol/l
- フェリチン >10 μg/l
- コバラミン >150 pmol/l
- -4.0〜6.0の範囲内の空腹時血漿グルコース濃度 mmol/l CKN-DASI-RYGB プロトコル バージョン 1.0 6
- 通常の心電図 (ECG)
- 尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）陰性（妊娠可能な女性の場合）
除外基準:
- -インスリン分泌または抗糖尿病薬に影響を与える薬物療法による治療
- 抗精神病薬による治療
- -治験薬の投与による別の臨床試験への現在の参加。
- ダシグルカゴン（ZP4207としても知られる）への以前の暴露
- -グルカゴンの抗低血糖作用を妨げると予想される肝疾患の病歴（例： 肝不全または肝硬変）。
- 妊娠
- 母乳育児
- 治験責任医師または臨床プロトコル委員長の意見では、治験中に入院が必要になる可能性のある病状や治験薬の成分に対するアレルギーなど、治験の安全な完了を妨げる要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sc ダシグルカゴン 80 ug
低血糖の前に、０．４ｍＬの液体（生理食塩水）中の８０μｇのダシグルカゴンを食後に腹部皮下に注射する。
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腹部SC投与
他の名前：
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実験的：Sc ダシグルカゴン 200 ug
低血糖の前に、０．４ｍＬの液体（生理食塩水）中の２００μｇのダシグルカゴンを食後に腹部皮下に注射する。
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腹部SC投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：0.4 mL の sc 生理食塩水 (プラセボ)
低血糖の前に、０．４ｍＬの液体（生理食塩水／プラセボ）を食後に腹部皮下に注射する。
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腹部SC投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMT後240分以内の血漿グルコース濃度のナディア
時間枠：二百四十分
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MMT後240分以内の血漿グルコース濃度のナディア
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二百四十分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダシグルカゴン投与から回復までの時間 (空腹時血糖値を超える最初の血糖値)
時間枠：二百四十分
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ダシグルカゴン投与から回復までの時間 (空腹時血糖値を超える最初の血糖値)
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二百四十分
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治験薬投与から240分までの低血糖状態（血漿グルコース濃度<3.9mmol/l）の時間
時間枠：二百四十分
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低血糖の時間
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二百四十分
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治験薬投与から240分までの空腹時血糖値以下の時間
時間枠：二百四十分
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空腹時血糖値以下の時間
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二百四十分
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領域 1: グルコース値が空腹時レベルに達するまでの、グルコース曲線より上で空腹時レベルより下の領域。
時間枠：二百四十分
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エリア1
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二百四十分
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領域 2: グルコース値が空腹時レベルに達してから 240 分までの、グルコース曲線より下で空腹時レベルより上の領域。
時間枠：二百四十分
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エリア2
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二百四十分
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エジンバラ低血糖症症状尺度（EHSS）のエジンバラ低血糖症状尺度（EHSS）の応答および以下に基づく早期ダンピング症状
時間枠：t=0 から t=240 分
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リッカート尺度 1 (不在) から 7 (重度)
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t=0 から t=240 分
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ダンピング重大度スコア (DSS)。
時間枠：t=0 から t=240 分
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リッカート尺度、0 (なし) から 3 (重度)
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t=0 から t=240 分
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食事検査中に記録された有害事象および重篤な有害事象の頻度と重症度
時間枠：t=マイナス30分からt=240分
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周波数
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t=マイナス30分からt=240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Filip M. Knop, Prof., MD、Herlev-Gentofte Hospital, Center for Clinical Metabolic Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月28日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CKN-DASI-RYGB
- 2019-001915-22 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ZP4207の臨床試験
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Zealand Pharma積極的、募集していない