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Dasiglucagone nel trattamento dell'ipoglicemia postprandiale dopo bypass gastrico Roux-en-Y

28 marzo 2020 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di una nuova somministrazione di un analogo del glucagone in individui sottoposti a bypass gastrico, che sono ipoglicemici reattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bypass gastrico Roux-En-Y (RYGB) ha importanti effetti di promozione della salute: inverte il diabete di tipo 2, migliora la dislipidemia e induce una forte perdita di peso. Tuttavia, diversi individui RYGB, dopo l'intervento chirurgico, soffrono di sindrome da dumping e ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale (PHH) a causa del riarrangiamento anatomico del sistema gastrointestinale. Dasiglugaon (noto anche come (ZP4207) ha mostrato grandi effetti farmacocinetici e dinamici, rispetto ad altri analoghi del glucagone sul mercato, quando somministrato a diabetici di tipo 1 ipoglicemici.

Pertanto miriamo a esaminare gli effetti di due diverse dosi di dasiglucagone sulla concentrazione di glucosio plasmatico al nadir postprandiale in individui operati da RYGB affetti da PHH mediante l'uso di un test del pasto misto (MMT).

Lo studio è concepito come uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, a 3 periodi, 3 trattamenti, comprendente 3 giorni di trattamento separati in cui i partecipanti saranno sottoposti a un MMT insieme a uno dei seguenti interventi in doppio cieco:

  1. Iniezione sottocutanea (sc) di placebo (soluzione fisiologica).
  2. Iniezione sc con 80 μg di dasiglucagone
  3. Iniezione sc con 200 μg di dasiglucagone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipoglicemia postprandiale documentata (<3,9 mmol/l) mediante CGM a 6 giorni o durante un MMT
  • Escursione documentata della concentrazione di glucosio plasmatico >5,0 mmol/l mediante CGM a 6 giorni o MMT
  • Livelli di emoglobina per le donne >7,3 mmol/l e per gli uomini >8,3 mmol/l
  • Ferritina >10 μg/l
  • Cobalamina >150 pmol/l
  • Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno nell'intervallo 4,0-6,0 mmol/l Protocollo CKN-DASI-RYGB versione 1.0 6
  • Elettrocardiogramma normale (ECG)
  • Gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine negativa (per le donne fertili)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci che influenzano la secrezione di insulina o qualsiasi farmaco antidiabetico
  • Trattamento con antipsicotici
  • Attuale partecipazione ad un altro studio clinico con somministrazione di farmaco sperimentale.
  • Precedente esposizione a dasiglucagone (altrimenti noto come ZP4207)
  • Anamnesi di malattia epatica che si prevede possa interferire con l'azione anti-ipoglicemizzante del glucagone (ad es. insufficienza epatica o cirrosi).
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Eventuali fattori che, a parere del ricercatore principale del sito o del presidente del protocollo clinico, interferirebbero con il completamento sicuro dello studio, comprese le condizioni mediche che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante lo studio o l'allergia agli ingredienti del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 80 ug di dasiglucagone sc
80 ug di dasiglucagone in 0,4 ml di liquido (soluzione fisiologica) vengono iniettati nell'addome sottocutaneo postprandiale prima dell'ipoglicemia.
Droga: ZP4207
Amministrazione SC addominale
Altri nomi:
  • Dasiglucagone
SPERIMENTALE: 200 ug di dasiglucagone sc
200 ug di dasiglucagone in un fluido da 0,4 ml (soluzione fisiologica) vengono iniettati nell'addome sottocutaneo postprandiale prima dell'ipoglicemia.
Droga: ZP4207
Amministrazione SC addominale
Altri nomi:
  • Dasiglucagone
PLACEBO_COMPARATORE: 0,4 ml di soluzione salina sc (placebo)
0,4 ml di liquido (soluzione fisiologica/placebo) vengono iniettati nell'addome sottocutaneo postprandiale prima dell'ipoglicemia.
Altro: Placebo (soluzione salina)
Amministrazione SC addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio plasmatico al nadir entro duecentoquaranta minuti dopo la MMT
Lasso di tempo: Duecentoquaranta minuti
Concentrazione di glucosio plasmatico al nadir entro duecentoquaranta minuti dopo la MMT
Duecentoquaranta minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla somministrazione di dasiglucagone al recupero (primo valore di glicemia al di sopra del livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Duecentoquaranta minuti
Tempo dalla somministrazione di dasiglucagone al recupero (primo valore di glicemia al di sopra del livello di glicemia a digiuno
Duecentoquaranta minuti
Tempo in ipoglicemia (concentrazione di glucosio plasmatico <3,9 mmol/l) dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino a 240 minuti
Lasso di tempo: Duecentoquaranta minuti
Tempo in ipoglicemia
Duecentoquaranta minuti
Tempo al di sotto del livello di glucosio plasmatico a digiuno dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino a duecentoquaranta minuti
Lasso di tempo: Duecentoquaranta minuti
Tempo al di sotto del livello di glicemia plasmatica a digiuno
Duecentoquaranta minuti
Area 1: l'area al di sopra della curva del glucosio e al di sotto del livello a digiuno dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a quando i valori del glucosio raggiungono il livello a digiuno.
Lasso di tempo: Duecentoquaranta minuti
Zona 1
Duecentoquaranta minuti
Area 2: l'area sotto la curva glicemica e sopra il livello a digiuno dal momento in cui i valori glicemici raggiungono il livello a digiuno fino a 240 minuti.
Lasso di tempo: Duecentoquaranta minuti
Zona 2
Duecentoquaranta minuti
Risposte della scala dei sintomi dell'ipoglicemia di Edimburgo (EHSS) della scala dei sintomi dell'ipoglicemia di Edimburgo (EHSS) e dei primi sintomi di dumping basati su
Lasso di tempo: t=zero to t=Duecentoquaranta minuti
scala likert da uno (assente) a sette (grave)
t=zero to t=Duecentoquaranta minuti
Il punteggio di gravità del dumping (DSS).
Lasso di tempo: t=zero to t=Duecentoquaranta minuti
scala likert, da zero (assente) a tre (grave)
t=zero to t=Duecentoquaranta minuti
Frequenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi registrati durante il test del pasto
Lasso di tempo: da t= meno trenta a t=duecentoquaranta minuti
Frequenza
da t= meno trenta a t=duecentoquaranta minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip M. Knop, Prof., MD, Herlev-Gentofte Hospital, Center for Clinical Metabolic Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKN-DASI-RYGB
  • 2019-001915-22 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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