Dasiglucagon til behandling af postprandial hypoglykæmi efter Roux-en-Y gastrisk bypass
28. marts 2020 opdateret af: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en ny glukagon-analog administration hos gastrisk bypass-opererede personer, som er reaktive hypoglykæmiske.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Roux-En-Y gastrisk bypass (RYGB) har store sundhedsfremmende virkninger - reversering af type-2-diabetes, forbedrer dyslipidæmi og fremkalder robust vægttab. Imidlertid lider adskillige RYGB-individer, efter operationen, af dumpingsyndrom og postprandial hyperinsulinemisk hypoglykæmi (PHH) på grund af den anatomiske omlejring af mave-tarmsystemet. Dasiglugaon (også kendt som (ZP4207) har vist store farmakokinetiske og dynamiske virkninger sammenlignet med andre glukagonanaloger på markedet, når det administreres til hypoglykæmiske type-1-diabetikere.
Derfor sigter vi efter at undersøge virkningerne af to forskellige doser af dasiglucagon på den postprandiale nadir plasmaglukosekoncentration hos RYGB-opererede individer, der lider af PHH ved brug af en blandet måltidstest (MMT).
Studiet er designet som et dobbeltblindet, randomiseret, 3-perioders, 3-behandlings, crossover-studie omfattende 3 separate behandlingsdage, hvor deltagerne vil gennemgå en MMT sammen med en af følgende dobbeltblindede interventioner:
- Subkutan (sc) placebo (saltvand) injektion
- Sc-injektion med 80 μg dasiglucagon
- Sc-injektion med 200 μg dasiglucagon
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret postprandial hypoglykæmi (<3,9 mmol/l) ved 6-dages CGM eller under en MMT
- Dokumenterede plasmaglukosekoncentrationsudsving >5,0 mmol/l ved 6-dages CGM eller en MMT
- Hæmoglobinniveauer for kvinder >7,3 mmol/l og for mænd >8,3 mmol/l
- Ferritin >10 μg/l
- Cobalamin >150 pmol/l
- Fastende plasmaglukosekoncentration inden for området 4,0-6,0 mmol/l CKN-DASI-RYGB protokol version 1.0 6
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
- Negativt urin humant choriongonadotropin (hCG) (til fertile kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med medicin(er), der påvirker insulinudskillelsen eller andre antidiabetiske lægemidler
- Behandling med antipsykotika
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med administration af forsøgslægemiddel.
- Tidligere eksponering for dasiglucagon (også kendt som ZP4207)
- Anamnese med leversygdom, der forventes at interferere med den antihypoglykæmiske virkning af glukagon (f. leversvigt eller skrumpelever).
- Graviditet
- Amning
- Eventuelle faktorer, der efter stedets hovedinvestigator eller leder for den kliniske protokol ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder medicinske tilstande, der kan kræve hospitalsindlæggelse under forsøget eller allergi over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 80 ug fm dasiglucagon
80 ug dasiglucagon i en 0,4 ml væske (saltvand) injiceres abdominalt subkutant postprandialt før hypoglykæmi.
|
Abdominal SC administration
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 200 ug sc dasiglucagon
200 ug dasiglucagon i en 0,4 ml væske (saltvand) injiceres abdominalt subkutant postprandialt før hypoglykæmi.
|
Abdominal SC administration
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,4 ml sc saltvand (placebo)
0,4 ml væske (saltvand/placebo) injiceres abdominalt subkutant postprandialt før hypoglykæmi.
|
Abdominal SC administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nadir plasmaglucosekoncentration inden for to hundrede og fyrre minutter efter MMT
Tidsramme: To hundrede og fyrre minutter
|
Nadir plasmaglucosekoncentration inden for to hundrede og fyrre minutter efter MMT
|
To hundrede og fyrre minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra administration af dasiglucagon til bedring (første plasmaglucoseværdi over fastende plasmaglucoseniveau
Tidsramme: To hundrede og fyrre minutter
|
Tid fra administration af dasiglucagon til bedring (første plasmaglucoseværdi over fastende plasmaglucoseniveau
|
To hundrede og fyrre minutter
|
|
Tid i hypoglykæmi (plasmaglukosekoncentration <3,9 mmol/l) fra administration af studielægemidlet til 240 minutter
Tidsramme: To hundrede og fyrre minutter
|
Tid i hypoglykæmi
|
To hundrede og fyrre minutter
|
|
Tid under fastende plasmaglucoseniveau fra administration af undersøgelseslægemiddel til 240 minutter
Tidsramme: To hundrede og fyrre minutter
|
Tid under fastende plasmaglukoseniveau
|
To hundrede og fyrre minutter
|
|
Område 1: området over glukosekurven og under fasteniveauet fra tidspunktet for indgivelse af undersøgelseslægemiddel, indtil glukoseværdierne når fasteniveauet.
Tidsramme: To hundrede og fyrre minutter
|
Område 1
|
To hundrede og fyrre minutter
|
|
Område 2: området under glukosekurven og over fasteniveauet fra det tidspunkt, hvor glukoseværdierne når fasteniveauet til 240 minutter.
Tidsramme: To hundrede og fyrre minutter
|
Område 2
|
To hundrede og fyrre minutter
|
|
Edinburgh Hypoglykæmi Symptom Scale (EHSS) reaktioner af Edinburgh Hypoglykæmi Symptom Scale (EHSS) og tidlige dumping symptomer baseret på
Tidsramme: t=nul til t=To hundrede og fyrre minutter
|
likert skala fra én (fraværende) til syv (alvorlig)
|
t=nul til t=To hundrede og fyrre minutter
|
|
Dumping Severity Score (DSS).
Tidsramme: t=nul til t=To hundrede og fyrre minutter
|
likert skala, nul (fraværende) til tre (alvorlig)
|
t=nul til t=To hundrede og fyrre minutter
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger registreret under måltidstesten
Tidsramme: fra t= minus tredive til t=To hundrede og fyrre minutter
|
Frekvens
|
fra t= minus tredive til t=To hundrede og fyrre minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip M. Knop, Prof., MD, Herlev-Gentofte Hospital, Center for Clinical Metabolic Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
13. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CKN-DASI-RYGB
- 2019-001915-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .