Dasiglucagon bij de behandeling van postprandiale hypoglykemie na een Roux-en-Y gastric bypass
28 maart 2020 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van een nieuwe toediening van glucagon-analogen bij personen die een gastric bypass hebben ondergaan en die reactief hypoglykemie hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Roux-En-Y gastric bypass (RYGB) heeft belangrijke gezondheidsbevorderende effecten - het omkeren van diabetes type 2, het verbeteren van dyslipidemie en het induceren van robuust gewichtsverlies. Verschillende RYGB-individuen lijden echter na de operatie aan het dumpingsyndroom en postprandiale hyperinsulinemische hypoglykemie (PHH) als gevolg van de anatomische herschikking van het gastro-intestinale systeem. Dasiglugaon (ook bekend als (ZP4207) heeft geweldige farmacokinetische en dynamische effecten laten zien, in vergelijking met andere glucagon-analogen op de markt, wanneer het wordt toegediend aan hypoglykemische type 1-diabetici.
Daarom willen we de effecten onderzoeken van twee verschillende doses dasiglucagon op de postprandiale nadir plasmaglucoseconcentratie bij RYGB-geopereerde personen die lijden aan PHH door middel van een mixed meal test (MMT).
Het onderzoek is opgezet als een dubbelblind, gerandomiseerd cross-overonderzoek met 3 perioden en 3 behandelingen, bestaande uit 3 afzonderlijke behandelingsdagen waarin deelnemers een MMT ondergaan samen met een van de volgende dubbelblinde interventies:
- Subcutane (sc) placebo (zoutoplossing) injectie
- Sc-injectie met 80 μg dasiglucagon
- Sc-injectie met 200 μg dasiglucagon
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde postprandiale hypoglykemie (<3,9 mmol/l) door 6-daagse CGM of tijdens een MMT
- Gedocumenteerde excursies van de plasmaglucoseconcentratie >5,0 mmol/l door 6-daagse CGM of een MMT
- Hemoglobinewaarden voor vrouwen >7,3 mmol/l en voor mannen >8,3 mmol/l
- Ferritine >10 μg/l
- Cobalamine >150 pmol/l
- Nuchtere plasmaglucoseconcentratie binnen het bereik van 4,0-6,0 mmol/l CKN-DASI-RYGB-protocol versie 1.0 6
- Normaal elektrocardiogram (ECG)
- Negatieve urine humaan choriongonadotrofine (hCG) (voor vruchtbare vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met medicatie(s) die de insulinesecretie beïnvloeden of antidiabetica
- Behandeling met antipsychotica
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel.
- Eerdere blootstelling aan dasiglucagon (ook wel bekend als ZP4207)
- Voorgeschiedenis van een leveraandoening waarvan wordt verwacht dat deze de anti-hypoglykemische werking van glucagon verstoort (bijv. leverfalen of cirrose).
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Alle factoren die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de voorzitter van het klinisch protocol, de veilige afronding van het onderzoek in de weg zouden staan, inclusief medische aandoeningen die mogelijk ziekenhuisopname tijdens het onderzoek vereisen of allergie voor de ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 80 ug sc dasiglucagon
Voorafgaand aan hypoglykemie wordt 80 µg dasiglucagon in een vloeistof van 0,4 ml (zoutoplossing) subcutaan in de buik geïnjecteerd.
|
Abdominale SC-toediening
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 200 ug sc dasiglucagon
Voorafgaand aan hypoglykemie wordt 200 µg dasiglucagon in een vloeistof van 0,4 ml (zoutoplossing) subcutaan in de buik geïnjecteerd.
|
Abdominale SC-toediening
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,4 ml sc zoutoplossing (placebo)
0,4 ml vloeistof (zoutoplossing/placebo) wordt abdominaal subcutaan postprandiaal geïnjecteerd voorafgaand aan hypoglykemie.
|
Abdominale SC-toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste plasmaglucoseconcentratie binnen tweehonderdveertig minuten na MMT
Tijdsspanne: Tweehonderdveertig minuten
|
Laagste plasmaglucoseconcentratie binnen tweehonderdveertig minuten na MMT
|
Tweehonderdveertig minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf toediening van dasiglucagon tot herstel (eerste plasmaglucosewaarde boven de nuchtere plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: Tweehonderdveertig minuten
|
Tijd vanaf toediening van dasiglucagon tot herstel (eerste plasmaglucosewaarde boven de nuchtere plasmaglucosespiegel
|
Tweehonderdveertig minuten
|
|
Tijd van hypoglykemie (plasmaglucoseconcentratie <3,9 mmol/l) vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 240 minuten
Tijdsspanne: Tweehonderdveertig minuten
|
Tijd in hypoglykemie
|
Tweehonderdveertig minuten
|
|
Tijd onder de nuchtere plasmaglucosespiegel vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot tweehonderdveertig minuten
Tijdsspanne: Tweehonderdveertig minuten
|
Tijd onder nuchtere plasmaglucosespiegel
|
Tweehonderdveertig minuten
|
|
Gebied 1: het gebied boven de glucosecurve en onder het nuchtere niveau vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de glucosewaarden het nuchtere niveau bereiken.
Tijdsspanne: Tweehonderdveertig minuten
|
Gebied 1
|
Tweehonderdveertig minuten
|
|
Gebied 2: het gebied onder de glucosecurve en boven het nuchtere niveau vanaf het moment dat de glucosewaarden het nuchtere niveau bereiken tot 240 minuten.
Tijdsspanne: Tweehonderdveertig minuten
|
Gebied 2
|
Tweehonderdveertig minuten
|
|
Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Scale (EHSS) reacties van de Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Scale (EHSS) en vroege dumpingsymptomen gebaseerd op
Tijdsspanne: t=nul tot t=tweehonderdveertig minuten
|
Likertschaal één (afwezig) tot zeven (ernstig)
|
t=nul tot t=tweehonderdveertig minuten
|
|
De Dumping Severity Score (DSS).
Tijdsspanne: t=nul tot t=tweehonderdveertig minuten
|
Likertschaal, nul (afwezig) tot drie (ernstig)
|
t=nul tot t=tweehonderdveertig minuten
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geregistreerd tijdens de maaltijdtest
Tijdsspanne: van t= min dertig tot t= Tweehonderdveertig minuten
|
Frequentie
|
van t= min dertig tot t= Tweehonderdveertig minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip M. Knop, Prof., MD, Herlev-Gentofte Hospital, Center for Clinical Metabolic Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKN-DASI-RYGB
- 2019-001915-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .