Dasiglukagon v léčbě postprandiální hypoglykémie po bypassu žaludku Roux-en-Y
28. března 2020 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Cílem této studie je prozkoumat efekt podávání nového analogu glukagonu u jedinců s reaktivním hypoglykemickým onemocněním s operovaným žaludečním bypassem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roux-En-Y žaludeční bypass (RYGB) má zásadní účinky na podporu zdraví – zvrácení diabetu 2. typu, zlepšení dyslipidémie a navození silného úbytku hmotnosti. Několik RYGB jedinců však po operaci trpí dumpingovým syndromem a postprandiální hyperinzulinemickou hypoglykémií (PHH) v důsledku anatomického přeuspořádání gastrointestinálního systému. Dasiglugaon (také známý jako (ZP4207) prokázal velké farmakokinetické a dynamické účinky ve srovnání s jinými analogy glukagonu na trhu, když byl podáván hypoglykemickým diabetikům typu 1.
Proto se zaměřujeme na zkoumání účinků dvou různých dávek dasiglukagonu na postprandiální nejnižší koncentraci glukózy v plazmě u jedinců po operaci RYGB trpících PHH pomocí testu se smíšeným jídlem (MMT).
Studie je navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, 3 dobová, 3 léčebná, zkřížená studie zahrnující 3 samostatné dny léčby, ve kterých účastníci podstoupí MMT spolu s jednou z následujících dvojitě zaslepených intervencí:
- Subkutánní (sc) injekce placeba (fyziologický roztok).
- SC injekce s 80 μg dasiglukagonu
- SC injekce s 200 μg dasiglukagonu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná postprandiální hypoglykémie (<3,9 mmol/l) 6denní CGM nebo během MMT
- Dokumentované odchylky plazmatické koncentrace glukózy >5,0 mmol/l 6denní CGM nebo MMT
- Hladiny hemoglobinu u žen >7,3 mmol/l a u mužů >8,3 mmol/l
- Feritin >10 μg/l
- Kobalamin >150 pmol/l
- Plazmatická koncentrace glukózy nalačno v rozmezí 4,0-6,0 mmol/l Protokol CKN-DASI-RYGB verze 1.0 6
- Normální elektrokardiogram (EKG)
- Negativní moč lidský choriový gonadotropin (hCG) (pro fertilní ženy)
Kritéria vyloučení:
- Léčba léky ovlivňujícími sekreci inzulínu nebo jakýmikoli antidiabetiky
- Léčba antipsychotiky
- Aktuální účast v další klinické studii s podáváním hodnoceného léku.
- Předchozí expozice dasiglukagonu (jinak známému jako ZP4207)
- Onemocnění jater v anamnéze, u kterého se očekává, že bude interferovat s antihypoglykemickým účinkem glukagonu (např. selhání jater nebo cirhóza).
- Těhotenství
- Kojení
- Jakékoli faktory, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo vedoucího klinického protokolu narušovaly bezpečné dokončení studie, včetně zdravotních stavů, které mohou vyžadovat hospitalizaci během studie nebo alergie na složky studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 80 ug sc dasiglukagonu
80 ug dasiglukagonu v 0,4 ml tekutiny (fyziologický roztok) se aplikuje abdominální subkutánní postprandiální injekcí před hypoglykémií.
|
Abdominální podání SC
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 ug sc dasiglukagonu
200 ug dasiglukagonu v 0,4 ml tekutiny (fyziologický roztok) se aplikuje abdominální subkutánní postprandiální injekcí před hypoglykémií.
|
Abdominální podání SC
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,4 ml sc fyziologického roztoku (placebo)
0,4 ml tekutiny (fyziologický roztok/placebo) se abdominální subkutánní injekcí aplikuje postprandiálně před hypoglykémií.
|
Abdominální podání SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadir koncentrace glukózy v plazmě během dvou set čtyřiceti minut po MMT
Časové okno: Dvě stě čtyřicet minut
|
Nadir koncentrace glukózy v plazmě během dvou set čtyřiceti minut po MMT
|
Dvě stě čtyřicet minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od podání dasiglukagonu do zotavení (první hodnota plazmatické glukózy nad hladinou plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Dvě stě čtyřicet minut
|
Doba od podání dasiglukagonu do zotavení (první hodnota plazmatické glukózy nad hladinou plazmatické glukózy nalačno
|
Dvě stě čtyřicet minut
|
|
Doba hypoglykémie (koncentrace glukózy v plazmě <3,9 mmol/l) od podání studovaného léku do 240 minut
Časové okno: Dvě stě čtyřicet minut
|
Čas v hypoglykémii
|
Dvě stě čtyřicet minut
|
|
Doba pod hladinou plazmatické glukózy nalačno od podání studovaného léku do dvou set čtyřiceti minut
Časové okno: Dvě stě čtyřicet minut
|
Doba pod hladinou plazmatické glukózy nalačno
|
Dvě stě čtyřicet minut
|
|
Oblast 1: plocha nad glykemickou křivkou a pod hladinou nalačno od doby podání studovaného léčiva, dokud hodnoty glukózy nedosáhnou hladiny nalačno.
Časové okno: Dvě stě čtyřicet minut
|
Oblast 1
|
Dvě stě čtyřicet minut
|
|
Oblast 2: oblast pod křivkou glukózy a nad hladinou nalačno od doby, kdy hodnoty glukózy dosáhly hladiny nalačno, do 240 minut.
Časové okno: Dvě stě čtyřicet minut
|
Oblast 2
|
Dvě stě čtyřicet minut
|
|
Edinburghská škála příznaků hypoglykémie (EHSS) reakce edinburské škály příznaků hypoglykémie (EHSS) a časné příznaky dumpingu založené na
Časové okno: t = nula až t = dvě stě čtyřicet minut
|
Likertova stupnice jedna (chybí) až sedm (těžká)
|
t = nula až t = dvě stě čtyřicet minut
|
|
Skóre dumpingové závažnosti (DSS).
Časové okno: t = nula až t = dvě stě čtyřicet minut
|
Likertova stupnice, nula (chybí) až tři (vážná)
|
t = nula až t = dvě stě čtyřicet minut
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod zaznamenaných během testu jídla
Časové okno: od t = mínus třicet do t = dvě stě čtyřicet minut
|
Frekvence
|
od t = mínus třicet do t = dvě stě čtyřicet minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip M. Knop, Prof., MD, Herlev-Gentofte Hospital, Center for Clinical Metabolic Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKN-DASI-RYGB
- 2019-001915-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .