건강한 성인을 대상으로 YYD601 20mg 경구 투여 후 약동학/약력 평가를 위한 임상(1상)

포함 기준:

• 심사 당시 만 19세 이상의 건강한 지원자.
• -20% ~ 20% 사이의 이상적인 체중(IBW)을 가진 50kg 이상의 지원자
• 대상자는 선천성 또는 만성질환이 없고, 병리학적 증상이나 건강검진 소견이 없는 자이다.
• 피험자는 혈청학, 혈액학, 혈액화학 및 소변검사 등을 포함한 실험실 검사와 심전도(ECG) 선별 검사 결과를 바탕으로 연구 대상자로 평가되었습니다.
• 서면 동의서에 서명하고 본 연구의 세부 사항을 듣고 완전히 이해한 후 연구 요구 사항을 준수하는 피험자.

제외 기준:

• 다른 약물, 성분, 시험약의 성분 또는 벤즈이미다졸의 화합물에 대해 과민반응을 보이는 자.
• 과당 내성, 포도당-갈토오스 흡수, 결핍 또는 수크라아제-이소 말타아제 결핍과 같은 유전적 문제가 있는 사람.
• 주어진 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 증거(간담도, 신장, 심혈관, 내분비, 호흡기, 위장관, 혈액종양, 중추신경계, 정신 및 근골격계).
• 활력 징후의 수축기 혈압이 141mmHg 이상 또는 89mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 95mmHg 이상이거나 맥박이 분당 100회 이상인 대상자.
• 활동성 간질환(AST, ALT, 총 빌리루빈 > 2 x LNR), (BUN, 크레아티닌 >1.5 x LNR) 또는 스크리닝 테스트에서 임상적으로 비정상적인 결과를 가진 자.
• 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min(혈청 크레아티닌을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
• 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 크론병, 활동성 소화성 궤양) 또는 위장 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 제외)의 병력
• 소화성 궤양, 식도 질환, Zollinger-Ellison 증후군 진단 요법 또는 첫 번째 투여 전 3개월 이내의 임상 관련 병력에 대한 치료.
• 양성 13C-우레아 호흡 검사
• 4주 이내의 심각한 외상 병력 또는 절제 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 제외) 및/또는 급성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견.