Klinisk utprøving for å vurdere PK/PD av YYD601 20 mg etter oral administrering hvis friske voksne forsøkspersoner (fase 1)

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige over 19 år på tidspunktet for screening.
• Frivillige som veier over 50 kg med ideell kroppsvekt (IBW) mellom -20 % ~ 20 %
• Forsøkspersonene har ikke medfødt eller kronisk sykdom og er uten patologiske symptomer eller funn på medisinsk undersøkelse.
• Emner evaluert kvalifisert for studien basert på screeningtestresultatene som laboratorietester inkludert serologi, hematologi, blodkjemi og urinanalyse osv. og elektrokardiogram (EKG).
• Undersøkere som signerte på det skriftlige informerte samtykkeskjemaet og overholder studiekravene etter å ha lyttet og fullt ut forstått detaljene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Hvem har overfølsomhetsreaksjoner om andre stoffer, ingredienser, komponenter i etterforskerproduktet eller sammensetningen av benzimidazol.
• Hvem har genetiske problemer som fruktosetoleranse, glukose-galktose-absorpsjon, mangel eller sukrase-iso-maltase-mangel.
• Sykehistorie eller bevis (hepatobiliær, nyre, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, gastrointestinal, hemato-onkologi, sentralnervesystem, psykiatrisk og muskel-skjelettsystem) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av et gitt legemiddel.
• Person som har over 141 mmHg eller under 89 mmHg systolisk trykk eller over 95 mmHg diastolisk trykk i vitaltegn eller over 100 ganger/min puls.
• Hvem har aktiv leversykdom, (AST, ALAT, total bilirubin > 2 x LNR), (BUN, kreatinin >1,5 x LNR) eller klinisk abnoramalt resultat ved screeningtest.
• Kreatininclearance < 80 ml/min (kalkulert ved Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av serumkreatinin)
• Anamnese med gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, aktivt magesår) eller gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (unntatt enkel appendektomi eller herniorrhaphy)
• Behandlinger for magesår, spiserørssykdom, diagnosebehandling av Zollinger-Ellison syndrom eller klinisk relaterte historier innen 3 måneder før første dose.
• Positiv 13C-urea pustetest
• En historie med alvorlig traume innen 4 uker, eller reseksjonsoperasjon (unntatt enkel appendektomi eller herniorrhaphy) og/eller relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt sykdom.