Kliininen tutkimus YYD601 20 mg:n PK/PD:n arvioimiseksi suun kautta annon jälkeen, jos terveet aikuiset henkilöt (vaihe 1)
perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, cross-over-suunnittelun kliininen tutkimus YYD601 20 mg:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla (vaihe 1)
Kliininen tutkimus YYD601 20 mg:n PK/PD:n arvioimiseksi suun kautta annon jälkeen, jos terveet aikuiset henkilöt (vaihe 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida vertaamalla YYD601 20mg 20mg:n ja Nexium tab 20mg:n PK/PD:n ominaisuuksia ja turvallisuutta sekä ruoan vaikutusta YYD601 20mg:n PK/PD:hen terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat yli 19-vuotiaita seulontahetkellä.
- Yli 50 kg painavat vapaaehtoiset, joiden ihanteellinen paino (IBW) on -20 % ~ 20 %
- Koehenkilöllä ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta, eikä hänellä ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksessa.
- Koehenkilöt arvioitiin kelpoisiksi tutkimukseen seulontatestien tulosten, kuten laboratoriotestien, mukaan lukien serologian, hematologian, veren kemian ja virtsan analyysin, ja EKG:n perusteella.
- Subejctys, joka allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia kuultuaan ja ymmärsi täysin tämän tutkimuksen yksityiskohdat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kenellä on yliherkkyysreaktio muista lääkkeistä, aineosista, tutkimustuotteen aineosista tai bentsimidatsoliyhdisteestä.
- Kenellä on geneettisiä ongelmia, kuten fruktoositoleranssi, glukoosi-galktoosin imeytyminen, puutos tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos.
- Lääketieteellinen historia tai todisteet (maksa-sappi-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, endokriiniset-, hengitys-, maha-suolikanavan, hematoonkologian, keskushermoston, psykiatrinen ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet), jotka voivat vaikuttaa tietyn lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
- Koehenkilö, jolla on yli 141 mmHg tai alle 89 mmHg systolinen paine tai yli 95 mmHg diastolinen paine elintoiminnoissa tai yli 100 kertaa/min pulssi.
- Kenellä on aktiivinen maksasairaus (AST, ALT, kokonaisbilirubiini > 2 x LNR), (BUN, kreatiniini > 1,5 x LNR) tai seulontatestin kliinisesti poikkeava tulos.
- Kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla, käyttäen seerumin kreatiniinia)
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, aktiivinen peptinen haava) tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa tai herniorrhafiaa)
- Peptisen haavan, ruokatorven sairauden, Zollinger-Ellisonin oireyhtymän diagnoosihoidon tai kliinisesti liittyvien anamneesien hoidot 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Positiivinen 13C-urea-hengitystesti
- Anamneesi vakava trauma 4 viikon sisällä tai resektio (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa tai herniorrhafiaa) ja/tai asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin sairauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YYD601 20 mg
Esomepratsoli IR 10mg + esomepratsoli SR 10mg
|
Esomepratsolimagnesiumtrihydraatti 22,3 mg Teho ja vaikutukset: GERD:n ja antibioottien yhdistelmähoito Helicobacter pylorin hävittämiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nexium-tabletti 20 mg
Esomepratsolimagnesiumtrihydraatti 22,3 mg.
Astrazeneca
|
Esomeprazole IR 10mg + Esomeprazole SR 10mg (Odotettu teho ja vaikutukset: GERD)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Integroitu mahahapon happamuus: mahahappotesti (24pH) 1 päivänä, 5 päivänä, 11 päivänä, 16 päivänä
|
Cmax kerta-annoksen ja toistuvan annon jälkeen
|
Integroitu mahahapon happamuus: mahahappotesti (24pH) 1 päivänä, 5 päivänä, 11 päivänä, 16 päivänä
|
|
AUC
Aikaikkuna: Integroitu mahahapon happamuus: mahahappotesti (24pH) 1 päivänä, 5 päivänä, 11 päivänä, 16 päivänä
|
AUC kerta-annoksen ja toistuvan annon jälkeen
|
Integroitu mahahapon happamuus: mahahappotesti (24pH) 1 päivänä, 5 päivänä, 11 päivänä, 16 päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: pH>4 (%): mahahappotesti (24pH) -1 päivänä, 5 päivänä, 11 päivänä, 16 päivänä ja seerumin gastriinitason muutos -1 päivänä, 1 päivänä, 5 päivänä
|
AUC kerta-annoksen ja toistuvan annon jälkeen
|
pH>4 (%): mahahappotesti (24pH) -1 päivänä, 5 päivänä, 11 päivänä, 16 päivänä ja seerumin gastriinitason muutos -1 päivänä, 1 päivänä, 5 päivänä
|
|
Tmax
Aikaikkuna: pH>4 (%): mahahappotesti (24pH) -1 päivänä, 5 päivänä, 11 päivänä, 16 päivänä ja seerumin gastriinitason muutos -1 päivänä, 1 päivänä, 5 päivänä
|
Tmax kerta-annoksen ja toistuvan annon jälkeen
|
pH>4 (%): mahahappotesti (24pH) -1 päivänä, 5 päivänä, 11 päivänä, 16 päivänä ja seerumin gastriinitason muutos -1 päivänä, 1 päivänä, 5 päivänä
|
|
t1/2
Aikaikkuna: pH>4 (%): mahahappotesti (24pH) -1 päivänä, 5 päivänä, 11 päivänä, 16 päivänä ja seerumin gastriinitason muutos -1 päivänä, 1 päivänä, 5 päivänä
|
t1/2 kerta-annoksen ja toistuvan annon jälkeen
|
pH>4 (%): mahahappotesti (24pH) -1 päivänä, 5 päivänä, 11 päivänä, 16 päivänä ja seerumin gastriinitason muutos -1 päivänä, 1 päivänä, 5 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYPCT_YYD601_P1(2)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .