Essai clinique pour évaluer la PK/PD de YYD601 20 mg après administration orale chez des sujets adultes en bonne santé (phase 1)

Critère d'intégration:

• Volontaires en bonne santé de plus de 19 ans au moment du dépistage.
• Volontaires pesant plus de 50 kg avec un poids corporel idéal (IBW) entre -20% ~ 20%
• Les sujets n'ont pas de maladie congénitale ou chronique et ne présentent aucun symptôme pathologique ou découverte à l'examen médical.
• Sujets évalués éligibles pour l'étude sur la base des résultats des tests de dépistage tels que les tests de laboratoire, y compris la sérologie, l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine, etc. et l'électrocardiogramme (ECG).
• Les sujets qui ont signé le formulaire de consentement éclairé écrit et qui se conforment aux exigences de l'étude après avoir écouté et parfaitement compris les détails de cette étude.

Critère d'exclusion:

• Qui a une réaction d'hypersensibilité à d'autres médicaments, ingrédients, composants du produit investigateur ou composé de benzimidazole.
• Qui a un problème génétique comme la tolérance au fructose, l'absorption du glucose-galactose, une carence ou une carence en sucrase-iso maltase.
• Antécédents médicaux ou preuves (hépatobiliaires, rénales, cardiovasculaires, endocriniennes, respiratoires, gastro-intestinales, hémato-oncologiques, du système nerveux central, psychiatriques et musculo-squelettiques) qui peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'un médicament donné.
• Sujet qui a plus de 141 mmHg ou moins de 89 mmHg de pression systolique ou plus de 95 mmHg de pression diastolique dans les signes vitaux ou plus de 100 fois/min de pouls.
• Qui a une maladie hépatique active (AST, ALT, bilirubine totale> 2 x LNR), (BUN, créatinine> 1,5 x LNR) ou résultat cliniquement anormal au test de dépistage.
• Clairance de la créatinine < 80 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault en utilisant la créatinine sérique)
• Antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie de Crohn, ulcère peptique actif) ou de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (à l'exclusion de l'appendicectomie simple ou de l'herniorraphie)
• Traitements de l'ulcère peptique, de la maladie de l'œsophage, du traitement diagnostique du syndrome de Zollinger-Ellison ou des antécédents cliniques dans les 3 mois précédant la première dose.
• Test respiratoire à l'urée 13C positif
• Antécédents de traumatisme grave dans les 4 semaines, ou opération de résection (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une herniorraphie) et / ou antécédents pertinents ou résultats de laboratoire ou cliniques indiquant une maladie aiguë.