Studio clinico per valutare la PK/PD di YYD601 20 mg dopo somministrazione orale in soggetti adulti sani (Fase 1)

Criterio di inclusione:

• Volontari sani di età superiore ai 19 anni al momento dello screening.
• Volontari di peso superiore a 50 kg con peso corporeo ideale (IBW) tra -20% ~ 20%
• I soggetti non hanno patologie congenite o croniche ed è privo di sintomatologia patologica o riscontro all'esame medico.
• Soggetti valutati idonei per lo studio sulla base dei risultati dei test di screening come test di laboratorio tra cui sierologia, ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine, ecc. ed elettrocardiogramma (ECG).
• Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto e rispettano i requisiti dello studio dopo aver ascoltato e compreso appieno i dettagli di questo studio.

Criteri di esclusione:

• Chi ha reazioni di ipersensibilità su altri farmaci, ingredienti, componenti del prodotto sperimentatore o composto di benzimidazolo.
• Chi ha problemi genetici come tolleranza al fruttosio, assorbimento di glucosio-galttosio, carenza o carenza di saccarasi-iso maltasi.
• Storia medica o evidenza (epatobiliare, renale, cardiovascolare, endocrino, respiratorio, gastrointestinale, emato-oncologico, sistema nervoso centrale, sistema psichiatrico e muscolo-scheletrico) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di un dato farmaco.
• Soggetto che ha una pressione sistolica superiore a 141 mmHg o inferiore a 89 mmHg o una pressione diastolica superiore a 95 mmHg nel segno vitale o oltre 100 volte/min di frequenza cardiaca.
• Chi ha una malattia epatica attiva (AST, ALT, bilirubina totale > 2 x LNR), (BUN, creatinina > 1,5 x LNR) o risultati clinicamente anomali al test di screening.
• Clearance della creatinina < 80 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault utilizzando la creatinina sierica)
• Storia di malattia gastrointestinale (ad es. Morbo di Crohn, ulcera peptica attiva) o chirurgia gastrointestinale che può influire sull'assorbimento del farmaco in studio (esclusa semplice appendicectomia o erniorrafia)
• Trattamenti per ulcera peptica, malattia esofagea, terapia diagnostica della sindrome di Zollinger-Ellison o storie clinicamente correlate entro 3 mesi prima della prima dose.
• Test respiratorio 13C-urea positivo
• Una storia di trauma grave entro 4 settimane, o operazione di resezione (escludendo semplice appendicectomia o erniorrafia) e/o anamnesi rilevante o risultati di laboratorio o clinici indicativi di malattia acuta.