Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení PK/PD YYD601 20 mg po perorálním podání u zdravých dospělých jedinců (1. fáze)

7. května 2021 aktualizováno: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie k posouzení farmakokinetických/farmakodynamických vlastností a bezpečnosti YYD601 20 mg po perorálním podání zdravým dospělým subjektům (1. fáze)

Klinická studie k posouzení PK/PD YYD601 20 mg po perorálním podání u zdravých dospělých jedinců (1. fáze)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat charakteristiku a bezpečnost farmakokinetické/farmakodynamické vlastnosti jednorázového/opakovaného perorálního podání YYD601 20 mg a Nexium tab 20 mg a vlivu potravy na farmakokinetickou/farmakodynamickou aktivitu YYD601 20 mg u zdravých dospělých osob.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci starší 19 let v době screeningu.
  • Dobrovolníci vážící více než 50 kg s ideální tělesnou hmotností (IBW) mezi -20 % ~ 20 %
  • Subjekty nemají vrozené nebo chronické onemocnění a jsou bez patologických příznaků nebo nálezů při lékařské prohlídce.
  • Subjekty vyhodnocené jako způsobilé pro studii na základě výsledků screeningových testů, jako jsou laboratorní testy včetně sérologie, hematologie, krevní chemie a analýzy moči atd. a elektrokardiogramu (EKG).
  • Subejctys, kteří podepsali písemný informovaný souhlas a po vyslechnutí splnili studijní požadavky a plně porozuměli detailům této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kdo má hypersenzitivní reakci na jiné léky, složky, složky výzkumného produktu nebo sloučeninu benzimidazolu.
  • Kdo má genetický problém, jako je tolerance fruktózy, absorpce glukózy-galktózy, nedostatek nebo nedostatek sacharázy-iso maltázy.
  • Lékařská anamnéza nebo důkazy (hepatobiliární, renální, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, gastrointestinální, hematoonkologické, centrální nervový systém, psychiatrický a muskuloskeletální systém), které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování daného léku.
  • Subjekt, který má více než 141 mmHg nebo nižší než 89 mmHg systolického tlaku nebo více než 95 mmHg diastolického tlaku ve vitálních funkcích nebo více než 100krát/min tepové frekvence.
  • Kdo má aktivní onemocnění jater (AST, ALT, celkový bilirubin > 2 x LNR), (BUN, kreatinin > 1,5 x LNR) nebo klinicky abnormální výsledky screeningového testu.
  • Clearance kreatininu < 80 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití sérového kreatininu)
  • Gastrointestinální onemocnění v anamnéze (např. Crohnova choroba, aktivní peptický vřed) nebo gastrointestinální operace, které mohou ovlivnit vstřebávání studovaného léku (s výjimkou prosté apendektomie nebo herniorafie)
  • Léčba peptického vředu, onemocnění jícnu, terapie diagnostiky Zollinger-Ellisonova syndromu nebo klinicky souvisejících anamnéz během 3 měsíců před první dávkou.
  • Pozitivní dechový test na 13C-močovinu
  • Anamnéza vážného traumatu do 4 týdnů nebo resekční operace (kromě jednoduché apendektomie nebo herniorafie) a/nebo relevantní anamnéza nebo laboratorní nebo klinické nálezy svědčící pro akutní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YYD601 20 mg
Esomeprazol IR 10 mg + esomeprazol SR 10 mg
Lék: Nexium tab 20 mg
Esomeprazol magnesium trihydrát 22,3 mg Účinnost a účinky: kombinovaná terapie GERD a antibiotik k eradikaci Helicobacter pylori
Ostatní jména:
  • srovnávací lék
Aktivní komparátor: Nexium tab 20 mg
Esomeprazol magnesium trihydrát 22,3 mg. Astrazeneca
Lék: YYD601 20 mg
Esomeprazol IR 10 mg + Esomeprazol SR 10 mg (Očekávaná účinnost a účinky: GERD)
Ostatní jména:
  • Experimentální lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Integrovaná žaludeční acidita: Test žaludeční kyseliny (24pH) 1 den, 5 dní, 11 dní, 16 dní
Cmax po jednorázovém a opakovaném podání
Integrovaná žaludeční acidita: Test žaludeční kyseliny (24pH) 1 den, 5 dní, 11 dní, 16 dní
AUC
Časové okno: Integrovaná žaludeční acidita: Test žaludeční kyseliny (24pH) 1 den, 5 dní, 11 dní, 16 dní
AUC po jednorázovém a opakovaném podání
Integrovaná žaludeční acidita: Test žaludeční kyseliny (24pH) 1 den, 5 dní, 11 dní, 16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: pH>4(%): test žaludeční kyseliny (24pH) -1 den, 5 dnů, 11 dnů, 16 dnů a změna hladiny gastrinu v séru -1 den, 1 den, 5 dnů
AUC po jednorázovém a opakovaném podání
pH>4(%): test žaludeční kyseliny (24pH) -1 den, 5 dnů, 11 dnů, 16 dnů a změna hladiny gastrinu v séru -1 den, 1 den, 5 dnů
Tmax
Časové okno: pH>4(%): test žaludeční kyseliny (24pH) -1 den, 5 dnů, 11 dnů, 16 dnů a změna hladiny gastrinu v séru -1 den, 1 den, 5 dnů
Tmax po jednorázovém a opakovaném podání
pH>4(%): test žaludeční kyseliny (24pH) -1 den, 5 dnů, 11 dnů, 16 dnů a změna hladiny gastrinu v séru -1 den, 1 den, 5 dnů
t1/2
Časové okno: pH>4(%): test žaludeční kyseliny (24pH) -1 den, 5 dnů, 11 dnů, 16 dnů a změna hladiny gastrinu v séru -1 den, 1 den, 5 dnů
t1/2 po jednorázovém a opakovaném podání
pH>4(%): test žaludeční kyseliny (24pH) -1 den, 5 dnů, 11 dnů, 16 dnů a změna hladiny gastrinu v séru -1 den, 1 den, 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YYPCT_YYD601_P1(2)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit