Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til vurdering af PK/PD af YYD601 20 mg efter oral administration, hvis raske voksne forsøgspersoner (fase 1)

7. maj 2021 opdateret af: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, cross-over-design klinisk forsøg til vurdering af de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og sikkerheden af ​​YYD601 20 mg efter oral administration i raske voksne forsøgspersoner (fase 1)

Klinisk forsøg til vurdering af PK/PD af YYD601 20 mg efter oral administration, hvis raske voksne forsøgspersoner (fase 1)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne karakteristika og sikkerhed af PK/PD ved enkelt/gentagen oral administration YYD601 20mg og Nexium tab 20mg og virkningerne af mad påvirker PK/PD af YYD601 20mg hos raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige på over 19 år på screeningstidspunktet.
  • Frivillige, der vejer over 50 kg med ideel kropsvægt (IBW) mellem -20% ~ 20%
  • Forsøgspersoner har ikke medfødt eller kronisk sygdom og er uden patologiske symptomer eller fund på lægeundersøgelse.
  • Emner vurderet kvalificerede til undersøgelsen baseret på screeningstestresultaterne såsom laboratorietests inklusive serologi, hæmatologi, blodkemi og urinanalyse osv. og elektrokardiogram (EKG).
  • Subejctys, der underskrev den skriftlige informerede samtykkeformular og overholder undersøgelseskravene efter at have lyttet og fuldt ud forstået detaljerne i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem har overfølsomhedsreaktioner om andre lægemidler, ingredienser, komponenter i investigator-produkt eller sammensætning af benzimidazol.
  • Hvem har genetiske problemer som fructose tolerance, glucose-galctose absorption, mangel eller sucrase-iso maltase mangel.
  • Sygehistorie eller beviser (hepatobiliær, nyre, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, gastrointestinal, hæmato-onkologi, centralnervesystem, psykiatriske og muskuloskeletale system), som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et givet lægemiddel.
  • Person, som har over 141 mmHg eller under 89 mmHg systolisk tryk eller over 95 mmHg diastolisk tryk i vitalt tegn eller over 100 gange/min puls.
  • Hvem har aktiv leversygdom, (AST, ALT, total bilirubin > 2 x LNR), (BUN, kreatinin >1,5 x LNR) eller klinisk abnoramalt resultat ved screeningstest.
  • Kreatininclearance < 80 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formel ved hjælp af serumkreatinin)
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, aktivt mavesår) eller gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniorrhaphy)
  • Behandlinger for mavesår, esophageal sygdom, Zollinger-Ellison syndrom diagnoseterapi eller klinisk relaterede historier inden for 3 måneder før den første dosis.
  • Positiv 13C-urea udåndingstest
  • En anamnese med alvorlige traumer inden for 4 uger, eller resektionsoperation (undtagen simpel appendektomi eller herniorrhaphy) og/eller relevant historie eller laboratorie- eller kliniske fund, der tyder på akut sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YYD601 20mg
Esomeprazol IR 10mg + esomeprazol SR 10mg
Medicin: Nexium tab 20mg
Esomeprazol magnesiumtrihydrat 22,3 mg Effekt og virkning: GERD og antibiotika kombineret terapi for at udrydde Helicobacter pylori
Andre navne:
  • komparatorlægemiddel
Aktiv komparator: Nexium tab 20mg
Esomeprazol magnesium trihydrat 22,3mg. Astrazeneca
Medicin: YYD601 20mg
Esomeprazol IR 10mg + Esomeprazol SR 10mg (Forventet effekt og virkninger: GERD)
Andre navne:
  • Eksperimentelt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Integreret mavesyre: Mavesyretest (24pH) på 1 dag, 5 dage, 11 dage, 16 dage
Cmax efter enkelt administration og gentagen administration
Integreret mavesyre: Mavesyretest (24pH) på 1 dag, 5 dage, 11 dage, 16 dage
AUC
Tidsramme: Integreret mavesyre: Mavesyretest (24pH) på 1 dag, 5 dage, 11 dage, 16 dage
AUC efter enkelt administration og gentagen administration
Integreret mavesyre: Mavesyretest (24pH) på 1 dag, 5 dage, 11 dage, 16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: pH>4(%): mavesyretest (24pH) på -1 dag, 5 dage, 11 dage, 16 dage og ændring i serum gastrin niveau på -1 dag, 1 dag, 5 dage
AUC efter enkelt administration og gentagen administration
pH>4(%): mavesyretest (24pH) på -1 dag, 5 dage, 11 dage, 16 dage og ændring i serum gastrin niveau på -1 dag, 1 dag, 5 dage
Tmax
Tidsramme: pH>4(%): mavesyretest (24pH) på -1 dag, 5 dage, 11 dage, 16 dage og ændring i serum gastrin niveau på -1 dag, 1 dag, 5 dage
Tmax efter enkelt administration og gentagen administration
pH>4(%): mavesyretest (24pH) på -1 dag, 5 dage, 11 dage, 16 dage og ændring i serum gastrin niveau på -1 dag, 1 dag, 5 dage
t1/2
Tidsramme: pH>4(%): mavesyretest (24pH) på -1 dag, 5 dage, 11 dage, 16 dage og ændring i serum gastrin niveau på -1 dag, 1 dag, 5 dage
t1/2 efter enkelt administration og gentagen administration
pH>4(%): mavesyretest (24pH) på -1 dag, 5 dage, 11 dage, 16 dage og ændring i serum gastrin niveau på -1 dag, 1 dag, 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YYPCT_YYD601_P1(2)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Nexium tab 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner