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Klinische Studie zur Beurteilung der PK/PD von 20 mg YYD601 nach oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden (Phase 1)

7. Mai 2021 aktualisiert von: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene klinische Cross-Over-Designstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und Sicherheit von 20 mg YYD601 nach oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden (Phase 1)

Klinische Studie zur Beurteilung der PK/PD von 20 mg YYD601 nach oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden (Phase 1)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichende Bewertung der Eigenschaften und Sicherheit der PK/PD der einmaligen/wiederholten oralen Verabreichung von YYD601 20 mg und Nexium Tab 20 mg sowie der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die PK/PD von YYD601 20 mg bei gesunden Erwachsenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings über 19 Jahre alt waren.
  • Freiwillige mit einem Gewicht über 50 kg und einem idealen Körpergewicht (IBW) zwischen -20 % ~ 20 %
  • Die Probanden haben keine angeborene oder chronische Krankheit und weisen keine pathologischen Symptome oder Befunde bei der ärztlichen Untersuchung auf.
  • Die für die Studie geeigneten Probanden wurden auf der Grundlage der Screening-Testergebnisse wie Labortests einschließlich Serologie, Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse usw. sowie des Elektrokardiogramms (EKG) bewertet.
  • Subjekte, die das schriftliche Einverständnisformular unterschrieben haben und die Studienanforderungen erfüllen, nachdem sie zugehört und die Einzelheiten dieser Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Wer hat eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber anderen Arzneimitteln, Inhaltsstoffen, Bestandteilen des Prüfpräparats oder einer Benzimidazolverbindung?
  • Wer hat genetische Probleme wie Fructosetoleranz, Glucose-Galctose-Absorption, Mangel oder Sucrase-Iso-Maltase-Mangel?
  • Krankengeschichte oder Hinweise (hepatobiliäre, renale, kardiovaskuläre, endokrine, respiratorische, gastrointestinale, hämatoonkologische, zentrale Nervensystem-, psychiatrische und muskuloskelettale Systeme), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung eines bestimmten Arzneimittels beeinflussen können.
  • Proband mit einem systolischen Druck von über 141 mmHg oder unter 89 mmHg oder einem diastolischen Druck von über 95 mmHg im Vitalzeichen oder einer Pulsfrequenz von über 100 Mal pro Minute.
  • Wer hat eine aktive Lebererkrankung (AST, ALT, Gesamtbilirubin > 2 x LNR), (BUN, Kreatinin > 1,5 x LNR) oder ein klinisch auffälliges Ergebnis beim Screening-Test.
  • Kreatinin-Clearance < 80 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung von Serumkreatinin)
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, aktives Magengeschwür) oder einer Magen-Darm-Operation, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann (ausgenommen einfache Appendektomie oder Herniorrhaphie)
  • Behandlungen für Magengeschwüre, Erkrankungen der Speiseröhre, Diagnosetherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms oder klinisch bedingte Vorgeschichten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Positiver 13C-Harnstoff-Atemtest
  • Eine Vorgeschichte eines schweren Traumas innerhalb von 4 Wochen oder einer Resektionsoperation (ausgenommen einfache Appendektomie oder Herniorrhaphie) und/oder relevante Anamnese oder Labor- oder klinische Befunde, die auf eine akute Erkrankung hinweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YYD601 20 mg
Esomeprazol IR 10 mg + Esomeprazol SR 10 mg
Arzneimittel: Nexium-Tablette 20 mg
Esomeprazol-Magnesium-Trihydrat 22,3 mg Wirksamkeit und Wirkung: Kombinationstherapie mit GERD und Antibiotika zur Ausrottung von Helicobacter pylori
Andere Namen:
  • Vergleichsarzneimittel
Aktiver Komparator: Nexium-Tablette 20 mg
Esomeprazol-Magnesiumtrihydrat 22,3 mg. Astrazeneca
Arzneimittel: YYD601 20 mg
Esomeprazol IR 10 mg + Esomeprazol SR 10 mg (Erwartete Wirksamkeit und Wirkungen: GERD)
Andere Namen:
  • Experimentelles Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Integrierte Magensäure: Magensäuretest (24 pH) am 1. Tag, 5. Tag, 11. Tag, 16. Tag
Cmax nach einmaliger Verabreichung und wiederholter Verabreichung
Integrierte Magensäure: Magensäuretest (24 pH) am 1. Tag, 5. Tag, 11. Tag, 16. Tag
AUC
Zeitfenster: Integrierte Magensäure: Magensäuretest (24 pH) am 1. Tag, 5. Tag, 11. Tag, 16. Tag
AUC nach einmaliger Verabreichung und wiederholter Verabreichung
Integrierte Magensäure: Magensäuretest (24 pH) am 1. Tag, 5. Tag, 11. Tag, 16. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: pH > 4 (%): Magensäuretest (24 pH) am -1. Tag, 5. Tag, 11. Tag, 16. Tag und Änderung des Serum-Gastrinspiegels am -1. Tag, 1. Tag, 5. Tag
AUC nach einmaliger Verabreichung und wiederholter Verabreichung
pH > 4 (%): Magensäuretest (24 pH) am -1. Tag, 5. Tag, 11. Tag, 16. Tag und Änderung des Serum-Gastrinspiegels am -1. Tag, 1. Tag, 5. Tag
Tmax
Zeitfenster: pH > 4 (%): Magensäuretest (24 pH) am -1. Tag, 5. Tag, 11. Tag, 16. Tag und Änderung des Serum-Gastrinspiegels am -1. Tag, 1. Tag, 5. Tag
Tmax nach einmaliger Verabreichung und wiederholter Verabreichung
pH > 4 (%): Magensäuretest (24 pH) am -1. Tag, 5. Tag, 11. Tag, 16. Tag und Änderung des Serum-Gastrinspiegels am -1. Tag, 1. Tag, 5. Tag
t1/2
Zeitfenster: pH > 4 (%): Magensäuretest (24 pH) am -1. Tag, 5. Tag, 11. Tag, 16. Tag und Änderung des Serum-Gastrinspiegels am -1. Tag, 1. Tag, 5. Tag
t1/2 nach einmaliger Verabreichung und wiederholter Verabreichung
pH > 4 (%): Magensäuretest (24 pH) am -1. Tag, 5. Tag, 11. Tag, 16. Tag und Änderung des Serum-Gastrinspiegels am -1. Tag, 1. Tag, 5. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YYPCT_YYD601_P1(2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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