Badanie kliniczne mające na celu ocenę PK/PD YYD601 20 mg po podaniu doustnym u zdrowych osób dorosłych (faza 1)
7 maja 2021 zaktualizowane przez: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i bezpieczeństwa YYD601 20 mg po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym (faza 1)
Badanie kliniczne mające na celu ocenę PK/PD YYD601 20 mg po podaniu doustnym u zdrowych osób dorosłych (faza 1)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby ocenić porównawczo charakterystykę i bezpieczeństwo PK/PD pojedynczego/wielokrotnego podania doustnego YYD601 20 mg i tabletki Nexium 20 mg oraz wpływu pokarmu na PK/PD YYD601 20 mg u zdrowych osób dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego.
- Ochotnicy ważący ponad 50 kg z idealną masą ciała (IBW) między -20% ~ 20%
- Badani nie mają wrodzonych ani przewlekłych chorób i nie mają objawów patologicznych ani zmian w badaniu lekarskim.
- Pacjenci uznani za kwalifikujących się do badania na podstawie wyników badań przesiewowych, takich jak badania laboratoryjne obejmujące serologię, hematologię, chemię krwi i analizę moczu itp. oraz elektrokardiogram (EKG).
- Podmioty, które podpisały pisemny formularz świadomej zgody i spełniły wymagania dotyczące badania po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółów tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kto ma reakcję nadwrażliwości na inne leki, składniki, składniki badanego produktu lub związek benzimidazolu.
- Kto ma problem genetyczny, taki jak tolerancja fruktozy, wchłanianie glukozy-galaktozy, niedobór lub niedobór sacharazy-izo-maltazy.
- Historia medyczna lub dowody (wątroby i dróg żółciowych, nerek, układu sercowo-naczyniowego, hormonalnego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, hemato-onkologicznego, ośrodkowego układu nerwowego, psychiatrycznego i układu mięśniowo-szkieletowego), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie danego leku.
- Osoba, która ma ciśnienie skurczowe powyżej 141 mmHg lub poniżej 89 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 95 mmHg w funkcji życiowej lub tętno ponad 100 razy na minutę.
- Kto ma czynną chorobę wątroby (AST, ALT, bilirubina całkowita > 2 x LNR), (BUN, kreatynina > 1,5 x LNR) lub klinicznie nieprawidłowy wynik testu przesiewowego.
- Klirens kreatyniny < 80 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu kreatyniny w surowicy)
- Historia choroby przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, czynny wrzód trawienny) lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku (z wyłączeniem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny)
- Leczenie choroby wrzodowej, choroby przełyku, diagnoza zespołu Zollingera-Ellisona lub klinicznie powiązane historie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
- Pozytywny test oddechowy z mocznikiem 13C
- Poważny uraz w ciągu ostatnich 4 tygodni lub operacja resekcji (z wyłączeniem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny) i/lub odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą chorobę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: YYD601 20mg
Esomeprazol IR 10mg + esomeprazol SR 10mg
|
Trójwodny esomeprazol magnezowy 22,3 mg Skuteczność i efekty: Terapia skojarzona GERD i antybiotyków w celu wyeliminowania Helicobacter pylori
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tabletka Nexium 20mg
Trójwodny esomeprazol magnezowy 22,3 mg.
Astrazeneka
|
Esomeprazol IR 10mg + Esomeprazol SR 10mg (Oczekiwana skuteczność i efekty: GERD)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Zintegrowana kwasowość żołądkowa: Test kwasu żołądkowego (24pH) w dniu 1, dniu 5, dniu 11, dniu 16
|
Cmax po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
|
Zintegrowana kwasowość żołądkowa: Test kwasu żołądkowego (24pH) w dniu 1, dniu 5, dniu 11, dniu 16
|
|
AUC
Ramy czasowe: Zintegrowana kwasowość żołądkowa: Test kwasu żołądkowego (24pH) w dniu 1, dniu 5, dniu 11, dniu 16
|
AUC po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
|
Zintegrowana kwasowość żołądkowa: Test kwasu żołądkowego (24pH) w dniu 1, dniu 5, dniu 11, dniu 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: pH>4(%): badanie kwasu żołądkowego (24pH) w dniach -1, 5, 11, 16 oraz zmiana stężenia gastryny w surowicy w dniach -1, 1, 5
|
AUC po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
|
pH>4(%): badanie kwasu żołądkowego (24pH) w dniach -1, 5, 11, 16 oraz zmiana stężenia gastryny w surowicy w dniach -1, 1, 5
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: pH>4(%): badanie kwasu żołądkowego (24pH) w dniach -1, 5, 11, 16 oraz zmiana stężenia gastryny w surowicy w dniach -1, 1, 5
|
Tmax po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
|
pH>4(%): badanie kwasu żołądkowego (24pH) w dniach -1, 5, 11, 16 oraz zmiana stężenia gastryny w surowicy w dniach -1, 1, 5
|
|
t1/2
Ramy czasowe: pH>4(%): badanie kwasu żołądkowego (24pH) w dniach -1, 5, 11, 16 oraz zmiana stężenia gastryny w surowicy w dniach -1, 1, 5
|
t1/2 po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
|
pH>4(%): badanie kwasu żołądkowego (24pH) w dniach -1, 5, 11, 16 oraz zmiana stężenia gastryny w surowicy w dniach -1, 1, 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YYPCT_YYD601_P1(2)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .