Ensaio Clínico para Avaliar a PK/PD de YYD601 20mg Após Administração Oral em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​(Fase 1)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​com mais de 19 anos no momento da triagem.
• Voluntários com peso acima de 50 kg com peso corporal ideal (IBW) entre -20% ~ 20%
• Os indivíduos não têm doença congênita ou crônica e não apresentam sintoma patológico ou achado no exame médico.
• Os indivíduos avaliados elegíveis para o estudo com base nos resultados do teste de triagem, como testes laboratoriais, incluindo sorologia, hematologia, química do sangue e exame de urina, etc. e eletrocardiograma (ECG).
• Sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado por escrito e cumprem os requisitos do estudo após ouvir e entender completamente os detalhes deste estudo.

Critério de exclusão:

• Quem tem reação de hipersensibilidade a outras drogas, ingredientes, componentes do produto investigador ou composto de benzimidazol.
• Quem tem problema genético como tolerância à frutose, absorção de glicose-galctose, deficiência ou deficiência de sacarase-iso maltase.
• Histórico ou evidências médicas (hepatobiliar, renal, cardiovascular, endócrina, respiratória, gastrointestinal, hemato-oncológica, sistema nervoso central, psiquiátrico e sistema musculoesquelético) que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de um determinado medicamento.
• Sujeito que tem pressão sistólica acima de 141mmHg ou abaixo de 89mmHg ou pressão diastólica acima de 95mmHg ou acima de 100 vezes/min de frequência de pulso.
• Quem tem doença hepática ativa, (AST, ALT, bilirrubina total > 2 x LNR), (BUN, creatinina >1,5 x LNR) ou resultado clinicamente anormal no teste de triagem.
• Depuração de creatinina < 80 mL/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault usando creatinina sérica)
• História de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, úlcera péptica ativa) ou cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento do estudo (excluindo apendicectomia simples ou herniorrafia)
• Tratamentos para úlcera péptica, doença esofágica, terapia de diagnóstico da síndrome de Zollinger-Ellison ou histórias clinicamente relacionadas dentro de 3 meses antes da primeira dose.
• Teste respiratório 13C-ureia positivo
• Uma história de trauma grave dentro de 4 semanas, ou operação de ressecção (excluindo apendicectomia simples ou herniorrafia) e/ou história relevante ou achados laboratoriais ou clínicos indicativos de doença aguda.