Ensayo clínico para evaluar la PK/PD de YYD601 20 mg después de la administración oral en sujetos adultos sanos (Fase 1)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos mayores de 19 años en el momento de la selección.
• Voluntarios que pesan más de 50 kg con peso corporal ideal (IBW) entre -20% ~ 20%
• Los sujetos no tienen enfermedad congénita o crónica y no presentan síntomas patológicos ni hallazgos en el examen médico.
• Sujetos evaluados elegibles para el estudio en función de los resultados de las pruebas de detección, como pruebas de laboratorio que incluyen serología, hematología, química sanguínea y análisis de orina, etc. y electrocardiograma (ECG).
• Sujetos que firmaron el formulario de consentimiento informado por escrito y cumplieron con los requisitos del estudio después de escuchar y comprender completamente los detalles de este estudio.

Criterio de exclusión:

• Que tenga una reacción de hipersensibilidad a otras drogas, ingredientes, componentes del producto del investigador o compuesto de benzimidazol.
• Que tiene problemas genéticos como tolerancia a la fructosa, absorción de glucosa-galctosa, deficiencia o deficiencia de sacarasa-iso maltasa.
• Antecedentes médicos o evidencias (hepatobiliares, renales, cardiovasculares, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, hemato-oncológicas, del sistema nervioso central, psiquiátricas y del sistema musculoesquelético) que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un determinado fármaco.
• Sujeto que tiene más de 141 mmHg o menos de 89 mmHg de presión sistólica o más de 95 mmHg de presión diastólica en el signo vital o más de 100 veces/min de frecuencia cardíaca.
• Que tiene una enfermedad hepática activa (AST, ALT, bilirrubina total > 2 x LNR), (BUN, creatinina > 1,5 x LNR) o resultado clínicamente anómalo en la prueba de detección.
• Aclaramiento de creatinina < 80 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault usando creatinina sérica)
• Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, úlcera péptica activa) o cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio (excluyendo apendicectomía simple o herniorrafia)
• Tratamientos para úlcera péptica, enfermedad esofágica, terapia de diagnóstico del síndrome de Zollinger-Ellison o antecedentes clínicos relacionados dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
• Prueba de aliento con 13C-urea positiva
• Antecedentes de traumatismo grave en las últimas 4 semanas, u operación de resección (excluyendo apendicectomía simple o herniorrafia) y/o antecedentes relevantes o hallazgos clínicos o de laboratorio indicativos de enfermedad aguda.