Клинические испытания для оценки ФК/ФД YYD601 в дозе 20 мг после перорального приема здоровыми взрослыми субъектами (фаза 1)

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы старше 19 лет на момент скрининга.
• Добровольцы весом более 50 кг с идеальной массой тела (ИМТ) от -20% до 20%
• Субъекты не имеют врожденных или хронических заболеваний и не имеют патологических симптомов или результатов медицинского осмотра.
• Субъекты, признанные подходящими для участия в исследовании, основаны на результатах скрининговых тестов, таких как лабораторные тесты, включая серологию, гематологию, биохимический анализ крови и анализ мочи и т. д., а также электрокардиограмму (ЭКГ).
• Субъекты, которые подписали письменную форму информированного согласия и соблюдают требования исследования после прослушивания и полного понимания деталей этого исследования.

Критерий исключения:

• У кого есть реакция повышенной чувствительности к другим препаратам, ингредиентам, компонентам исследовательского продукта или соединения бензимидазола.
• У кого есть генетические проблемы, такие как толерантность к фруктозе, абсорбция глюкозы-галактозы, дефицит или дефицит сахаразы-изомальтазы.
• Медицинский анамнез или данные (гепатобилиарная, почечная, сердечно-сосудистая, эндокринная, респираторная, желудочно-кишечного тракта, гематоонкология, центральная нервная система, психиатрическая и костно-мышечная система), которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение данного лекарственного средства.
• Субъект, имеющий более 141 мм рт. ст. или менее 89 мм рт. ст. систолического давления или более 95 мм рт. ст. диастолического давления в жизненно важных показателях или частоту пульса более 100 раз в минуту.
• У кого есть активное заболевание печени (АСТ, АЛТ, общий билирубин > 2 x LNR), (АМК, креатинин > 1,5 x LNR) или клинически аномальный результат скринингового теста.
• Клиренс креатинина < 80 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта с использованием креатинина сыворотки)
• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, болезнь Крона, активная пептическая язва) или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата (за исключением простой аппендэктомии или герниорафии).
• Лечение пептической язвы, заболевания пищевода, диагностическая терапия синдрома Золлингера-Эллисона или клинически связанные истории в течение 3 месяцев до первой дозы.
• Положительный дыхательный тест с 13С-мочевиной
• Серьезная травма в анамнезе в течение 4 недель или резекционная операция (исключая простую аппендэктомию или герниорафию) и/или соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, свидетельствующие об остром заболевании.