Klinische proef ter beoordeling van de PK/PD van YYD601 20 mg na orale toediening bij gezonde volwassen proefpersonen (Fase 1)

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers ouder dan 19 jaar ten tijde van de screening.
• Vrijwilligers die meer dan 50 kg wegen met een ideaal lichaamsgewicht (IBW) tussen -20% ~ 20%
• Onderwerpen hebben geen aangeboren of chronische ziekte en zijn zonder pathologisch symptoom of bevinding op medisch onderzoek.
• Geëvalueerde proefpersonen kwamen in aanmerking voor de studie op basis van de resultaten van de screeningstest, zoals laboratoriumtests, waaronder serologie, hematologie, bloedchemie en urineonderzoek, enz. En elektrocardiogram (ECG).
• Onderwerpen die het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend en voldoen aan de studievereisten nadat ze hebben geluisterd en de details van dit onderzoek volledig hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

• Wie heeft een overgevoeligheidsreactie op andere geneesmiddelen, ingrediënten, componenten van het product van de onderzoeker of verbinding van benzimidazool.
• Wie heeft een genetisch probleem zoals fructosetolerantie, glucose-galctose-absorptie, deficiëntie of sucrase-iso maltase-deficiëntie.
• Medische geschiedenis of bewijs (hepatobiliair, renaal, cardiovasculair, endocrien, respiratoir, gastro-intestinaal, hemato-oncologisch, centraal zenuwstelsel, psychiatrisch en bewegingsapparaat) dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van een bepaald geneesmiddel kan beïnvloeden.
• Proefpersoon met een systolische druk van meer dan 141 mmHg of minder dan 89 mmHg of een diastolische druk van meer dan 95 mmHg in de vitale functie of een polsslag van meer dan 100 keer/min.
• Wie heeft een actieve leveraandoening, (AST, ALT, totaal bilirubine > 2 x LNR), (BUN, creatinine > 1,5 x LNR) of een klinisch abnormaal resultaat bij de screeningstest.
• Creatinineklaring < 80 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft-Gault op basis van serumcreatinine)
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, actieve maagzweer) of gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (met uitzondering van eenvoudige appendectomie of herniorragie)
• Behandelingen voor maagzweren, slokdarmaandoeningen, diagnosetherapie van het Zollinger-Ellison-syndroom of klinisch gerelateerde voorgeschiedenis binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
• Positieve 13C-ureum ademtest
• Een voorgeschiedenis van ernstig trauma binnen 4 weken, of resectie-operatie (met uitzondering van een eenvoudige appendectomie of herniorragie) en/of relevante voorgeschiedenis of laboratorium- of klinische bevindingen die wijzen op acute ziekte.