DREPAMASSE 연구 - 탠덤 질량분석법에 의한 낫적혈구병에 대한 신생아 선별검사 평가 (DREPAMASSE)
2024년 4월 16일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
프랑스에서 겸상적혈구병(SCD)에 대한 신생아 선별검사에 실제로 사용되는 세 가지 방법은 등전점 포커싱, 고성능 액체 크로마토그래피 및 모세관 전기영동입니다. 영국에서만 사용 가능한 SpOtOn 진단 시약 키트를 사용하는 MALDI-TOF(Matrix Assisted Laser Desorption Ionisation - Time of Flight) 및 MS/MS(tandem mass spectrometry)와 같은 새로운 기술이 현재 개발 중입니다.
Zentech 회사(벨기에 리에주)는 MS/MS 기술을 사용하여 SCD 신생아 스크리닝을 위한 패키지를 개발하고 있습니다. 본 연구의 주요 목적은 이 새로운 기술을 Lille의 병원 센터(Lyon의 SCD 신생아 선별검사 하도급업체)에서 실제로 사용되는 기술과 그 정확성(민감도 및 특이도)을 테스트하기 위한 헤모글로빈 분석과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1431
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
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Lyon, 프랑스, 69004,
- Hôpital de la Croix Rousse
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
리옹 병원 센터에서 실시된 SCD 신생아 선별 검사를 받는 영아
설명
포함 기준:
- 리옹 병원 센터에서 실시된 SCD 신생아 선별 검사를 받는 영아
제외 기준:
- 샘플링 양이 충분하지 않음
- 신생아의 연구 참여에 대한 부모의 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낫적혈구병에 대한 신생아 선별검사
리옹 대학 병원에서 겸상 적혈구 질환에 대한 표적 신생아 선별 검사를 받은 신생아
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Zentech의 MS/MS 방법을 사용한 SCD 신생아 선별검사의 분석은 일반적인 치료 경로에서 SCD 신생아 선별검사의 달성 및 생물학적 검증 후에 실현될 것입니다.
결과는 Lille Academic Hospital(CHU Lille)(Lyon의 SCD 신생아 선별검사 하도급업체)에서 사용된 방법과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 기술 간의 백분율 일치
기간: 6 개월
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MS/MS 방법으로 얻은 결과와 현재 Lille CHU(Lyon의 SCD 신생아 선별검사 하도급업체)에서 사용하는 기술로 얻은 결과 사이의 민감도 및 특이도 측면에서 비열등성(차이 <1%)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0338
- 2019-A01346-51 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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