Estudio DREPAMASSE: evaluación de un cribado de anemia falciforme en recién nacidos mediante espectrometría de masas en tándem (DREPAMASSE)
Actualmente, en Francia se utilizan tres métodos para el cribado de la enfermedad de células falciformes (ECF) en recién nacidos: isoelectroenfoque, cromatografía líquida de alta resolución y electroforesis capilar. Actualmente se están desarrollando nuevas tecnologías, como la ionización por desorción láser asistida por matriz: tiempo de vuelo (MALDI-TOF) y la espectrometría de masas en tándem (MS/MS) utilizando el kit de reactivos de diagnóstico SpOtOn disponible solo en el Reino Unido.
La empresa Zentech (Lieja, Bélgica) está desarrollando un paquete para el cribado neonatal de SCD utilizando tecnología MS/MS. El objetivo principal del presente estudio será comparar esta nueva técnica con la técnica actualmente utilizada en el centro hospitalario de Lille (subcontratista para el cribado neonatal SCD de Lyon) y el análisis de hemoglobina para probar su precisión (sensibilidad y especificidad).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Francia, 69004,
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cribado neonatal de recién nacidos con SCD realizado en el centro hospitalario de Lyon
Criterio de exclusión:
- Cantidad insuficiente de muestreo
- Oposición de los padres a la participación de su recién nacido en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
examen de detección de anemia de células falciformes en recién nacidos
Recién nacidos con un cribado neonatal específico para la enfermedad de células falciformes realizado en el Hospital Universitario de Lyon
|
El análisis del cribado neonatal de SCD con el método MS/MS de Zentech se realizará después de la consecución y validación biológica del cribado neonatal de SCD en la vía habitual de atención.
Los resultados se compararán con el método utilizado en el Hospital Académico de Lille (CHU Lille) (subcontratista para el cribado neonatal de SCD de Lyon)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo porcentual entre las dos técnicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
No inferioridad (diferencia <1%) en términos de sensibilidad y especificidad entre los resultados obtenidos con el método MS/MS y los obtenidos con la técnica utilizada actualmente en el Lille CHU (subcontratista para el cribado neonatal SCD de Lyon)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0338
- 2019-A01346-51 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .