Estudo DREPAMASSE - Avaliação de Triagem Neonatal para Doença Falciforme por Espectrometria de Massa Tandem (DREPAMASSE)
Três métodos são realmente usados na triagem neonatal para doença falciforme (SCD) na França: focalização isoelétrica, cromatografia líquida de alta eficiência e eletroforese capilar. Novas tecnologias estão atualmente em desenvolvimento, como ionização por dessorção a laser assistida por matriz - tempo de voo (MALDI-TOF) e espectrometria de massa em tandem (MS/MS) usando o kit de reagentes SpOtOn Diagnostics, disponível apenas no Reino Unido.
A empresa Zentech (Liège, Bélgica) está desenvolvendo um pacote para triagem neonatal de SCD usando tecnologia MS/MS. O principal objetivo do presente estudo será comparar esta nova técnica com a técnica atualmente utilizada no centro hospitalar de Lille (subcontratado para triagem neonatal SCD de Lyon) e a análise de hemoglobina para testar sua precisão (sensibilidade e especificidade).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Céline RENOUX, MD, PhD
- Número de telefone: +33 04.27.85.65.94
- E-mail: celine.renoux@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: David CHEILLAN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 04 72 12 96 88
- E-mail: david.cheillan@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
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Lyon, França, 69004,
- Hôpital de la Croix Rousse
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem neonatal de bebês com SCD realizada no centro hospitalar de Lyon
Critério de exclusão:
- Quantidade insuficiente de amostragem
- A oposição dos pais à participação do recém-nascido no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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triagem neonatal para doença falciforme
Recém-nascidos com triagem neonatal direcionada para doença falciforme realizada no Hospital Universitário de Lyon
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A análise do rastreio do recém-nascido com DF com o método MS/MS da Zentech será realizada após a realização e validação biológica do rastreio do recém-nascido com DF na via habitual de cuidados.
Os resultados serão comparados com o método usado no Hospital Acadêmico de Lille (CHU Lille) (subcontratado para triagem neonatal de SCD de Lyon)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância percentual entre as duas técnicas
Prazo: 6 meses
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Não inferioridade (diferença <1%) em termos de sensibilidade e especificidade entre os resultados obtidos com o método MS/MS e os obtidos com a técnica atualmente utilizada no Lille CHU (subcontratado para triagem neonatal SCD de Lyon)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0338
- 2019-A01346-51 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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