DREPAMASSE-undersøgelse - evaluering af en nyfødtscreening for seglcellesygdom ved tandem massespektrometri (DREPAMASSE)
Tre metoder bruges faktisk til nyfødtscreening for seglcellesygdom (SCD) i Frankrig: isoelektrisk fokusering, højtydende væskekromatografi og kapillærelektroforese. Nye teknologier er i øjeblikket under udvikling, såsom Matrix Assisted Laser Desorption Ionisation - Time of Flight (MALDI-TOF) og tandem massespektrometri (MS/MS) ved brug af SpOtOn Diagnostics Reagent Kit, der kun er tilgængeligt i Storbritannien.
Zentech-virksomheden (Liège, Belgien) er ved at udvikle en pakke til SCD-screening af nyfødte ved hjælp af MS/MS-teknologi. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne denne nye teknik med den teknik, der faktisk anvendes i hospitalscentret i Lille (underleverandør til SCD-nyfødtscreening af Lyon) og hæmoglobinanalysen for at teste dens nøjagtighed (sensitivitet og specificitet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrig, 69004,
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med SCD nyfødtscreening udført på hospitalscentret i Lyon
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig mængde prøveudtagning
- Forældres modstand mod deres nyfødtes deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nyfødtscreening for seglcellesygdom
Nyfødte med en målrettet neonatal screening for seglcellesygdom udført på universitetshospitalet i Lyon
|
Analysen af SCD-nyfødtscreeningen med MS/MS-metoden fra Zentech vil blive realiseret efter opnåelse og biologisk validering af SCD-nyfødtscreeningen i det sædvanlige plejeforløb.
Resultaterne vil blive sammenlignet med metoden anvendt på Lille Academic Hospital (CHU Lille) (underleverandør til SCD-nyfødtscreening af Lyon)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent overensstemmelse mellem de to teknikker
Tidsramme: 6 måneder
|
Non-inferioritet (forskel <1%) med hensyn til sensitivitet og specificitet mellem resultaterne opnået med MS/MS-metoden og dem opnået med den teknik, der i øjeblikket anvendes på Lille CHU (underleverandør for SCD-nyfødtscreening af Lyon)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0338
- 2019-A01346-51 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .