Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DREPAMASSE-tanulmány – Egy újszülött sarlósejtes betegség szűrésének értékelése tandem tömegspektrometriával (DREPAMASSE)

2024. április 16. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Három módszert alkalmaznak Franciaországban a sarlósejtes betegség (SCD) újszülöttek szűrésében: izoelektromos fókuszálás, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia és kapilláris elektroforézis. Jelenleg fejlesztés alatt állnak az olyan új technológiák, mint a Mátrix Assisted Laser Desorption Ionation – Time of Flight (MALDI-TOF) és a tandem tömegspektrometria (MS/MS) a csak az Egyesült Királyságban elérhető SpOtOn Diagnostics Reagent Kit segítségével.

A Zentech cég (Liège, Belgium) csomagot fejleszt SCD újszülöttek szűrésére MS/MS technológiával. A jelen tanulmány fő célja ennek az új technikának az összehasonlítása a Lille-i kórházi központban (a lyoni SCD újszülöttek szűrésének alvállalkozója) ténylegesen alkalmazott technikával, valamint a hemoglobin-analízissel a pontosság (érzékenység és specificitás) tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1431

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Franciaország, 69004,
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csecsemők SCD újszülött szűrése a lyoni kórházi központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők SCD újszülött szűrése a lyoni kórházi központban

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő mennyiségű mintavétel
  • A szülők tiltakozása újszülöttük vizsgálatban való részvételével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
újszülöttek sarlósejtes betegség szűrése
A Lyoni Egyetemi Kórházban újszülöttek célzott újszülöttkori szűrése sarlósejtes betegségre
Egyéb: SCD újszülött szűrés a Zentech MS/MS módszerével
Az SCD újszülött szűrés elemzése a Zentech MS/MS módszerével az SCD újszülött szűrés elvégzése és biológiai validációja után valósul meg a szokásos ellátási útvonalon. Az eredményeket a Lille-i Akadémiai Kórházban (CHU Lille) (a lyoni SCD újszülöttszűrés alvállalkozója) használt módszerrel fogják összehasonlítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos egyezés a két technika között
Időkeret: 6 hónap
Az MS/MS módszerrel kapott eredmények és a Lille-i CHU-ban (a lyoni SCD újszülöttek szűrésének alvállalkozója) jelenleg használt technikával kapott eredmények közötti nem rosszabb (<1%) különbség az érzékenység és a specificitás tekintetében.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL19_0338
  • 2019-A01346-51 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel