Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DREPAMASSE - Оценка скрининга новорожденных на серповидноклеточную анемию с помощью тандемной масс-спектрометрии (DREPAMASSE)

16 апреля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Во Франции для скрининга новорожденных на серповидноклеточную анемию (SCD) фактически используются три метода: изоэлектрическое фокусирование, высокоэффективная жидкостная хроматография и капиллярный электрофорез. В настоящее время разрабатываются новые технологии, такие как времяпролетная ионизация с лазерной десорбцией с помощью матрицы (MALDI-TOF) и тандемная масс-спектрометрия (МС/МС) с использованием набора реагентов SpOtOn Diagnostics, доступного только в Великобритании.

Компания Zentech (Льеж, Бельгия) разрабатывает пакет для скрининга новорожденных с ВСС с использованием технологии МС/МС. Основная цель настоящего исследования будет состоять в том, чтобы сравнить этот новый метод с методом, фактически используемым в больничном центре Лилля (субподрядчик скрининга новорожденных с ВСС в Лионе), и анализом гемоглобина для проверки его точности (чувствительности и специфичности).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1431

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Франция, 69004,
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Скрининг новорождённых младенцев с ВСС проводится в больничном центре Лиона

Описание

Критерии включения:

  • Скрининг новорождённых младенцев с ВСС проводится в больничном центре Лиона

Критерий исключения:

  • Недостаточное количество проб
  • Возражение родителей против участия их новорожденного в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
скрининг новорожденных на серповидноклеточную анемию
Новорожденные, прошедшие целенаправленный неонатальный скрининг на серповидно-клеточную анемию в Университетской больнице Лиона
Другой: Скрининг новорожденных с ВСС методом МС/МС от Zentech
Анализ скрининга новорожденных на ВСС с помощью метода МС/МС от Zentech будет осуществляться после достижения и биологической валидации скрининга новорожденных на ВСС при обычном лечении. Результаты будут сравниваться с методом, используемым в Академической больнице Лилля (CHU Lille) (субподрядчик скрининга новорождённых с ВСС в Лионе).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное согласие между двумя методами
Временное ограничение: 6 месяцев
Соответствие (разница <1%) с точки зрения чувствительности и специфичности между результатами, полученными с помощью метода МС/МС, и результатами, полученными с помощью метода, используемого в настоящее время в CHU Лилля (субподрядчик по скринингу новорожденных с ВСС в Лионе)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL19_0338
  • 2019-A01346-51 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться