Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DREPAMASSE-studie - utvärdering av en nyföddscreening för sicklecellssjukdom med tandemmasspektrometri (DREPAMASSE)

16 april 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Tre metoder används faktiskt vid screening av nyfödda för sicklecellssjukdom (SCD) i Frankrike: isoelektrisk fokusering, högpresterande vätskekromatografi och kapillärelektrofores. Ny teknik är för närvarande under utveckling, såsom Matrix Assisted Laser Desorption Ionisation - Time of Flight (MALDI-TOF) och tandemmasspektrometri (MS/MS) med hjälp av SpOtOn Diagnostics Reagent Kit som endast finns tillgängligt i Storbritannien.

Zentech-företaget (Liège, Belgien) utvecklar ett paket för SCD-screening av nyfödda med hjälp av MS/MS-teknologi. Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att jämföra denna nya teknik med den teknik som faktiskt används i sjukhuscentret i Lille (underleverantör för SCD-screening av nyfödda i Lyon) och hemoglobinanalysen för att testa dess noggrannhet (sensitivitet och specificitet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1431

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69004,
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn med SCD nyfödda screening utförd på sjukhuscentret i Lyon

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med SCD nyfödda screening utförd på sjukhuscentret i Lyon

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig mängd provtagning
  • Föräldrars motstånd mot deras nyföddas deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
nyfödda screening för sicklecellssjukdom
Nyfödda med en riktad neonatal screening för sicklecellssjukdom utförd på universitetssjukhuset i Lyon
Övrig: SCD nyföddscreening med MS/MS-metoden från Zentech
Analysen av SCD-nyföddascreeningen med MS/MS-metoden från Zentech kommer att genomföras efter uppnådd och biologisk validering av SCD-nyföddascreeningen i den vanliga vårdvägen. Resultaten kommer att jämföras med metoden som används vid Lille Academic Hospital (CHU Lille) (underleverantör för SCD-nyföddascreening av Lyon)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent överensstämmelse mellan de två teknikerna
Tidsram: 6 månader
Non-inferiority (skillnad <1%) när det gäller sensitivitet och specificitet mellan resultaten som erhålls med MS/MS-metoden och de som erhålls med den teknik som för närvarande används vid Lille CHU (underleverantör för SCD-nyföddascreening av Lyon)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (Faktisk)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0338
  • 2019-A01346-51 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera