Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DREPAMASSE - Hodnocení novorozeneckého screeningu na srpkovitou anémii tandemovou hmotnostní spektrometrií (DREPAMASSE)

16. dubna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Při screeningu novorozenců na srpkovitou anémii (SCD) ve Francii se ve skutečnosti používají tři metody: izoelektrická fokusace, vysokoúčinná kapalinová chromatografie a kapilární elektroforéza. V současné době se vyvíjejí nové technologie, jako je Matrix Assisted Laser Desorption Ionisation - Time of Flight (MALDI-TOF) a tandemová hmotnostní spektrometrie (MS/MS) s použitím reagenční sady SpOtOn Diagnostics, která je k dispozici pouze ve Spojeném království.

Společnost Zentech (Lutych, Belgie) vyvíjí balíček pro screening novorozenců SCD pomocí technologie MS/MS. Hlavním cílem této studie bude porovnat tuto novou techniku ​​s technikou skutečně používanou v nemocničním centru v Lille (subdodavatel pro screening SCD novorozenců v Lyonu) a analýzou hemoglobinu pro testování její přesnosti (citlivosti a specificity).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1431

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francie, 69004,
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s SCD novorozeneckým screeningem prováděným v nemocničním centru v Lyonu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s SCD novorozeneckým screeningem prováděným v nemocničním centru v Lyonu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné množství vzorků
  • Nesouhlas rodičů s účastí jejich novorozence ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
novorozenecký screening na srpkovitou anémii
Novorozenci s cíleným novorozeneckým screeningem na srpkovitou anémii provedeným ve Fakultní nemocnici v Lyonu
Jiný: SCD novorozenecký screening metodou MS/MS od Zentech
Analýza SCD novorozeneckého screeningu metodou MS/MS od Zentechu bude realizována po dosažení a biologické validaci SCD novorozeneckého screeningu v obvyklém způsobu péče. Výsledky budou porovnány s metodou používanou v Lille Academic Hospital (CHU Lille) (subdodavatel pro screening SCD novorozenců v Lyonu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní shoda mezi oběma technikami
Časové okno: 6 měsíců
Non-inferiorita (rozdíl < 1 %), pokud jde o senzitivitu a specificitu mezi výsledky získanými metodou MS/MS a výsledky získanými technikou aktuálně používanou na Lille CHU (subdodavatel pro screening novorozenců SCD v Lyonu)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0338
  • 2019-A01346-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit