Etude DREPAMASSE - Evaluation d'un dépistage néonatal de la drépanocytose par spectrométrie de masse en tandem (DREPAMASSE)
Trois méthodes sont actuellement utilisées dans le dépistage néonatal de la drépanocytose (SCD) en France : la focalisation isoélectrique, la chromatographie liquide à haute performance et l'électrophorèse capillaire. De nouvelles technologies sont actuellement en cours de développement telles que l'ionisation par désorption laser assistée par matrice - temps de vol (MALDI-TOF) et la spectrométrie de masse en tandem (MS/MS) utilisant le kit de réactifs de diagnostic SpOtOn disponible uniquement au Royaume-Uni.
La société Zentech (Liège, Belgique) développe un package pour le dépistage néonatal de la SCD utilisant la technologie MS/MS. L'objectif principal de la présente étude sera de comparer cette nouvelle technique avec la technique actuellement utilisée au centre hospitalier de Lille (sous-traitant du dépistage néonatal SCD de Lyon) et l'analyse de l'hémoglobine pour tester sa précision (sensibilité et spécificité).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, France, 69004,
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons atteints de SCD dépistage néonatal réalisé au centre hospitalier de Lyon
Critère d'exclusion:
- Quantité insuffisante d'échantillons
- Opposition des parents à la participation de leur nouveau-né à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
dépistage néonatal de la drépanocytose
Nouveau-nés avec un dépistage néonatal ciblé de la drépanocytose réalisé au CHU de Lyon
|
L'analyse du dépistage néonatal SCD avec la méthode MS/MS de Zentech sera réalisée après réalisation et validation biologique du dépistage néonatal SCD dans le parcours de soins habituel.
Les résultats seront comparés avec la méthode utilisée au CHU de Lille (sous-traitant du dépistage néonatal SCD de Lyon)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de concordance entre les deux techniques
Délai: 6 mois
|
Non-infériorité (différence <1%) en termes de sensibilité et de spécificité entre les résultats obtenus avec la méthode MS/MS et ceux obtenus avec la technique actuellement utilisée au CHU de Lille (sous-traitant du dépistage néonatal SCD de Lyon)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0338
- 2019-A01346-51 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .