Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DREPAMASSE-studie - Evaluering av en nyfødtscreening for sigdcellesykdom ved hjelp av tandem massespektrometri (DREPAMASSE)

16. april 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Tre metoder brukes faktisk i nyfødtscreening for sigdcellesykdom (SCD) i Frankrike: isoelektrisk fokusering, høyytelses væskekromatografi og kapillærelektroforese. Nye teknologier er for tiden under utvikling, for eksempel Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight (MALDI-TOF) og tandem massespektrometri (MS/MS) ved bruk av SpOtOn Diagnostics Reagent Kit som kun er tilgjengelig i Storbritannia.

Zentech-selskapet (Liège, Belgia) utvikler en pakke for SCD-nyfødtscreening ved bruk av MS/MS-teknologi. Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne denne nye teknikken med teknikken som faktisk brukes i sykehussenteret i Lille (underleverandør for SCD-nyfødtscreening av Lyon) og hemoglobinanalysen for å teste dens nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1431

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69004,
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med SCD nyfødtscreening utført på sykehussenteret i Lyon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med SCD nyfødtscreening utført på sykehussenteret i Lyon

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig mengde prøvetaking
  • Foreldres motstand mot deres nyfødtes deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
nyfødtscreening for sigdcellesykdom
Nyfødte med en målrettet neonatal screening for sigdcellesykdom utført ved universitetssykehuset i Lyon
Annen: SCD nyfødtscreening med MS/MS-metoden fra Zentech
Analysen av SCD-nyfødtscreeningen med MS/MS-metoden fra Zentech vil bli realisert etter oppnåelse og biologisk validering av SCD-nyfødtscreeningen i den vanlige pleieveien. Resultatene vil bli sammenlignet med metoden brukt ved Lille Academic Hospital (CHU Lille) (underleverandør for SCD nyfødtscreening av Lyon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis samsvar mellom de to teknikkene
Tidsramme: 6 måneder
Non-inferioritet (forskjell <1%) når det gjelder sensitivitet og spesifisitet mellom resultatene oppnådd med MS/MS-metoden og de oppnådd med teknikken som for tiden brukes ved Lille CHU (underleverandør for SCD-nyfødtscreening av Lyon)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0338
  • 2019-A01346-51 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere