Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DREPAMASSE — ocena badań przesiewowych noworodków w kierunku anemii sierpowatokrwinkowej za pomocą tandemowej spektrometrii mas (DREPAMASSE)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

W badaniach przesiewowych noworodków pod kątem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) we Francji stosowane są obecnie trzy metody: ogniskowanie izoelektryczne, wysokosprawna chromatografia cieczowa i elektroforeza kapilarna. Obecnie trwają prace nad nowymi technologiami, takimi jak Matrix Assisted Laser Desorption Ionisation - Time of Flight (MALDI-TOF) i tandemowa spektrometria mas (MS/MS) przy użyciu zestawu odczynników diagnostycznych SpOtOn dostępnego tylko w Wielkiej Brytanii.

Firma Zentech (Liège, Belgia) opracowuje pakiet do badań przesiewowych noworodków SCD z wykorzystaniem technologii MS/MS. Głównym celem niniejszego badania będzie porównanie tej nowej techniki z techniką faktycznie stosowaną w ośrodku szpitalnym w Lille (podwykonawca badań przesiewowych noworodków SCD w Lyonie) oraz analiza hemoglobiny w celu sprawdzenia jej dokładności (czułości i swoistości).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1431

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francja, 69004,
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie przesiewowe noworodków z SCD przeprowadzone w centrum szpitalnym w Lyonie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie przesiewowe noworodków z SCD przeprowadzone w centrum szpitalnym w Lyonie

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca ilość próbki
  • Sprzeciw rodziców wobec udziału ich noworodka w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
badanie przesiewowe noworodków w kierunku anemii sierpowatokrwinkowej
Noworodki z ukierunkowanym badaniem przesiewowym noworodków pod kątem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej przeprowadzonym w Szpitalu Uniwersyteckim w Lyonie
Inny: Badanie przesiewowe noworodków SCD metodą MS/MS firmy Zentech
Analiza skriningu noworodków z SCD metodą MS/MS firmy Zentech zostanie zrealizowana po uzyskaniu i biologicznej walidacji skriningu noworodków z SCD w zwykłej ścieżce opieki. Wyniki zostaną porównane z metodą stosowaną w Lille Academic Hospital (CHU Lille) (podwykonawca badań przesiewowych noworodków SCD w Lyonie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności między dwiema technikami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Non-inferiority (różnica <1%) pod względem czułości i swoistości pomiędzy wynikami uzyskanymi metodą MS/MS a wynikami uzyskanymi techniką obecnie stosowaną w CHU w Lille (podwykonawca skriningu noworodków SCD w Lyonie)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0338
  • 2019-A01346-51 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj