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DREPAMASSE-Studie - Bewertung eines Neugeborenen-Screenings auf Sichelzellenanämie durch Tandem-Massenspektrometrie (DREPAMASSE)

16. April 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Beim Neugeborenen-Screening auf Sichelzellenanämie (SCD) werden in Frankreich derzeit drei Methoden verwendet: isoelektrische Fokussierung, Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie und Kapillarelektrophorese. Derzeit werden neue Technologien entwickelt, wie Matrix Assisted Laser Desorption Ionization – Time of Flight (MALDI-TOF) und Tandem-Massenspektrometrie (MS/MS) unter Verwendung des SpOtOn Diagnostics Reagent Kit, das nur in Großbritannien erhältlich ist.

Das Unternehmen Zentech (Lüttich, Belgien) entwickelt ein Paket für das SCD-Neugeborenen-Screening mit MS/MS-Technologie. Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, diese neue Technik mit der Technik zu vergleichen, die tatsächlich im Krankenhauszentrum von Lille (Subunternehmer für das SCD-Neugeborenen-Screening in Lyon) und der Hämoglobinanalyse verwendet wird, um ihre Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1431

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69004,
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit SCD-Neugeborenen-Screening im Krankenhauszentrum von Lyon

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit SCD-Neugeborenen-Screening im Krankenhauszentrum von Lyon

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Probenmenge
  • Der Widerstand der Eltern gegen die Teilnahme ihres Neugeborenen an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborenen-Screening auf Sichelzellenanämie
Neugeborene mit einem gezielten Neugeborenen-Screening auf Sichelzellenanämie, durchgeführt am Universitätskrankenhaus von Lyon
Sonstiges: SCD-Neugeborenenscreening mit der MS/MS-Methode von Zentech
Die Auswertung des SCD-Neugeborenenscreenings mit der MS/MS-Methode von Zentech erfolgt nach Durchführung und biologischer Validierung des SCD-Neugeborenenscreenings im üblichen Versorgungspfad. Die Ergebnisse werden mit der im Lille Academic Hospital (CHU Lille) (Subunternehmer für SCD-Neugeborenen-Screening von Lyon) verwendeten Methode verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Übereinstimmung zwischen den beiden Techniken
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht-Unterlegenheit (Unterschied <1%) in Bezug auf Sensitivität und Spezifität zwischen den Ergebnissen, die mit der MS/MS-Methode erzielt wurden, und denen, die mit der derzeit an der Lille CHU (Subunternehmer für das SCD-Neugeborenen-Screening von Lyon) verwendeten Technik erzielt wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0338
  • 2019-A01346-51 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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