Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DREPAMASSE-onderzoek - Evaluatie van een screening van pasgeborenen op sikkelcelziekte door middel van tandemmassaspectrometrie (DREPAMASSE)

16 april 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Er worden in Frankrijk drie methoden gebruikt bij de screening van pasgeborenen op sikkelcelziekte (SCD): iso-elektrische focussering, hoogwaardige vloeistofchromatografie en capillaire elektroforese. Er worden momenteel nieuwe technologieën ontwikkeld, zoals Matrix Assisted Laser Desorption Ionisation - Time of Flight (MALDI-TOF) en tandem massaspectrometrie (MS/MS) met behulp van de SpOtOn Diagnostics Reagent Kit die alleen in het Verenigd Koninkrijk verkrijgbaar is.

Het bedrijf Zentech (Luik, België) ontwikkelt een pakket voor SCZ-screening van pasgeborenen met behulp van MS/MS-technologie. Het hoofddoel van de huidige studie zal zijn om deze nieuwe techniek te vergelijken met de techniek die daadwerkelijk wordt gebruikt in het ziekenhuiscentrum van Lille (onderaannemer voor SCZ-screening van pasgeborenen in Lyon) en de hemoglobineanalyse om de nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1431

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrijk, 69004,
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's met SCZ-screening van pasgeborenen uitgevoerd in het ziekenhuiscentrum van Lyon

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's met SCZ-screening van pasgeborenen uitgevoerd in het ziekenhuiscentrum van Lyon

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende hoeveelheid bemonstering
  • Het verzet van de ouders tegen de deelname van hun pasgeborene aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
screening van pasgeborenen op sikkelcelziekte
Pasgeborenen met een gerichte neonatale screening op sikkelcelziekte uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Lyon
Ander: SCD newborn screening met de MS/MS methode van Zentech
De analyse van de SCZ newborn screening met de MS/MS methode van Zentech zal gerealiseerd worden na realisatie en biologische validatie van de SCZ newborn screening in het gebruikelijke zorgpad. De resultaten zullen worden vergeleken met de methode die wordt gebruikt in het Academisch Ziekenhuis van Lille (CHU Lille) (onderaannemer voor SCD-screening van pasgeborenen in Lyon)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overeenkomst tussen de twee technieken
Tijdsspanne: 6 maanden
Non-inferioriteit (verschil <1%) in termen van sensitiviteit en specificiteit tussen de resultaten verkregen met de MS/MS-methode en die verkregen met de techniek die momenteel wordt gebruikt in het CHU van Lille (onderaannemer voor SCZ-screening van pasgeborenen van Lyon)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL19_0338
  • 2019-A01346-51 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren