DREPAMASSE-tutkimus – Sirppisolutaudin vastasyntyneen seulonnan arviointi tandemmassaspektrometrialla (DREPAMASSE)
Kolmea menetelmää käytetään itse asiassa vastasyntyneiden sirppisolusairauden (SCD) seulonnassa Ranskassa: isoelektrinen fokusointi, korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja kapillaarielektroforeesi. Uusia teknologioita kehitetään parhaillaan, kuten Matrix Assisted Laser Desorption Ionisation - Time of Flight (MALDI-TOF) ja tandem-massaspektrometria (MS/MS) käyttämällä SpOtOn Diagnostics Reagent Kit -sarjaa, joka on saatavilla vain Isossa-Britanniassa.
Zentech-yritys (Liège, Belgia) kehittää pakettia SCD-vastasyntyneiden seulontaa varten MS/MS-teknologialla. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata tätä uutta tekniikkaa Lillen sairaalakeskuksessa todellisuudessa käytettyyn tekniikkaan (Lyonin SCD-vastasyntyneiden seulonnan alihankkija) ja hemoglobiinianalyysiin sen tarkkuuden (herkkyyden ja spesifisyyden) testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Ranska, 69004,
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväisille, joilla on SCD-vastasyntyneiden seulonta, suoritettiin Lyonin sairaalakeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön näytteenottomäärä
- Vanhemmat vastustavat vastasyntyneen osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vastasyntyneiden seulonta sirppisolusairauden varalta
Vastasyntyneet, joilla on kohdennettu vastasyntyneiden seulonta sirppisolutaudin varalta Lyonin yliopistollisessa sairaalassa
|
SCD-vastasyntyneiden seulonnan analyysi Zentechin MS/MS-menetelmällä toteutetaan vastasyntyneiden SCD-seulonnan saavuttamisen ja biologisen validoinnin jälkeen tavanomaisella hoitoreitillä.
Tuloksia verrataan menetelmään, jota käytetään Lillen akateemisessa sairaalassa (CHU Lille) (Lyonin SCD-vastasyntyneiden seulonnan alihankkija)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttisopivuus näiden kahden tekniikan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-inferiority (ero <1 %) herkkyyden ja spesifisyyden suhteen MS/MS-menetelmällä saatujen tulosten ja Lillen CHU:ssa (Lyonin SCD-vastasyntyneiden seulonnan alihankkija) tällä hetkellä käytetyllä tekniikalla saatujen tulosten välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0338
- 2019-A01346-51 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .