- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03986021
초경 이후의 생식축 성숙
초경 이후의 생식축 성숙: 파일럿 연구
배경:
원인을 알 수 없는 불규칙한 기간을 가진 대부분의 성인 여성은 초기 청소년기까지 거슬러 올라가는 증상을 보고합니다. 본 연구는 첫 생리 후 2년 동안 여아의 생리가 어떻게 변화하는지 알아보는 것을 목적으로 합니다. 우리는 또한 PCOS라는 조건이 있을 수 있는 소녀들을 보고 있습니다. 이것은 연구자들이 건강한 사춘기가 어떤 모습인지, 호르몬 문제의 징후를 조기에 발견할 수 있는 방법을 배우는 데 도움이 될 것입니다.
목적:
여아가 첫 월경 후 규칙적인 월경 주기를 발달시키는 데 걸리는 시간을 알아봅니다.
적임:
8-14세의 건강한 여아는 (1) 첫 월경을 하지 않았지만 유방 발달 및 생식기 부위의 털과 같은 사춘기 징후를 보입니다. 또는 (2) 지난 6개월 동안 첫 생리를 했음
PCOS가 있는 엄마나 자매가 있는 8-14세의 PCOS 위험이 있는 소녀
소녀들과 비교하기 위해 PCOS가 있는 18-34세 이상의 여성을 보고 있습니다.
건강한 여성 >= PCOS가 없는 18-34세
설계:
부모나 보호자가 딸의 참여를 허용해야 합니다. 그들은 그녀와 함께 모든 연구 방문에 참석해야 합니다.
참가자는 먼저 전화로 선별됩니다. 적격자는 직접 심사합니다. 그들은 신체 검사를 받을 것입니다. 그들은 혈액과 소변 샘플을 제공할 것입니다. 복부 초음파 검사를 받게 됩니다. 그들은 설문지를 작성할 것입니다. 그들은 6분 동안 BOD POD에 앉아 있을 것입니다. 이것은 몸을 측정하는 달걀 모양의 기계입니다.
참가자는 약 6개월마다 집이나 클리닉을 방문하게 됩니다. 각 세트의 방문 횟수는 월경 주기에 따라 다릅니다. 그런 다음 그들은 마지막 방문을 할 것입니다. 방문에는 선별 검사의 반복이 포함됩니다. 참가자가 원하는 참여 정도에 따라 참여하도록 선택할 수 있는 추가 부분이 있습니다.
집에서 참가자는 호르몬을 측정하기 위해 매일 소변을 수집합니다. 그들은 생리 일기를 기록할 것입니다.
연구는 약 3년 동안 지속됩니다.
성인: 알려진 PCOS가 있는 여성은 소녀와 동일한 스크리닝 방문을 완료하고 8주 동안 집에서 마른 소변 표본을 수집합니다.
건강한 대조군 여성 그룹은 여아와 동일한 스크리닝 방문을 완료하고 2번의 월경 주기 동안 집에서 마른 소변 표본을 수집합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- 전화번호: (855) 696-4347
- 이메일: myniehs@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie D Shaw, M.D.
- 전화번호: (984) 287-3716
- 이메일: natalie.shaw@nih.gov
연구 장소
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
- 모병
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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연락하다:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- 전화번호: 855-696-4347
- 이메일: myniehs@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 파트 1 - 초경 전 모니터링("유지 패턴"):
포함 기준:
- 만 8~14.5세
- 체중이 예상(EBW)의 85%를 초과하고 체질량 지수(BMI)가 99번째 백분위수 미만인 것으로 정의되는 건강한 체중
- 약간의 유방 발달
- 초경 전
제외 기준:
- 향후 2~3년 내에 생식 호르몬에 영향을 미치는 약물(예: 피임약).
- 향후 2~3년 내에 CRU에서 60마일 이상 이동할 계획
- 당뇨병, 선천성 부신 증식증, 낭포성 섬유증, 낫적혈구병, 염증성 장 질환, 소아 류마티스 관절염 및 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환.
- 다낭성 난소 증후군, 조기 난소 기능 부전, 저성선자극성 성선기능저하증 또는 기타 사춘기 발달 장애가 있는 직계 가족
- 과도한 운동(주당 20마일 이상 달리기 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨)
- 임신
파트 2 - 초경 후 주기 추적:
포함 기준:
- 초경시 나이 10~14.5세
- 체중이 예상(EBW)의 85%를 초과하고 체질량 지수(BMI)가 99번째 백분위수 미만인 것으로 정의되는 건강한 체중
- 초경 후 약 6개월 미만(일반적으로 월경 주기가 4회 이하임)
- 생화학적 기준: 정상 갑상선 호르몬, 프로락틴, 테스토스테론 수치
제외 기준:
- 향후 2~3년 내에 생식 호르몬에 영향을 미치는 약물(예: 피임약).
- 향후 2~3년 내에 CRU에서 60마일 이상 이동할 계획
- 당뇨병, 선천성 부신 증식증, 낭포성 섬유증, 낫적혈구병, 염증성 장 질환, 소아 류마티스 관절염 및 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환.
- 다낭성 난소 증후군, 조기 난소 기능 부전, 저성선자극성 성선기능저하증 또는 기타 사춘기 발달 장애가 있는 직계 가족
- 과도한 운동(주당 20마일 이상 달리기 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨)
빈혈(헤모글로빈 <12.0g/dl로 정의됨)
--11.5g/dl에서 12.0g/dl 사이의 헤모글로빈을 가진 참가자는 여전히 마른 혈액 반점을 제공하거나 주어진 간격 동안 18ml 이하의 혈액을 제공함으로써 참여할 수 있습니다.
- 임신
파트 3 - 난소 난포 성장의 집중 모니터링
포함 기준:
- 초경시 나이 10~14.5세
- 체중이 예상(EBW)의 85%를 초과하고 체질량 지수(BMI)가 99번째 백분위수 미만인 것으로 정의되는 건강한 체중
- 초경 1년 이내
- 생화학적 기준: 정상 갑상선 호르몬, 프로락틴, 테스토스테론 수치
제외 기준:
- 향후 1-2년 내에 생식 호르몬에 영향을 미치는 약물을 복용 중이거나 복용할 계획인 경우(예: 피임약).
- 내년 안에 CRU에서 60마일 이상 이동할 계획
- 당뇨병, 선천성 부신 증식증, 낭포성 섬유증, 낫적혈구병, 염증성 장 질환, 소아 류마티스 관절염 및 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환.
- 다낭성 난소 증후군, 조기 난소 기능 부전, 저성선자극성 성선기능저하증 또는 기타 사춘기 발달 장애가 있는 직계 가족
- 과도한 운동(주당 20마일 이상 달리기 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨)
빈혈(헤모글로빈 <12.0g/dl로 정의됨)
--11.5g/dl에서 12.0g/dl 사이의 헤모글로빈을 가진 참가자는 여전히 마른 혈액 반점을 제공하거나 주어진 간격 동안 18ml 이하의 혈액을 제공함으로써 참여할 수 있습니다.
- 임신
파트 4 - 후기 초경 후 주기 추적:
포함 기준:
- 11-17.5세
- 초경 후 약 2~5년
- 생화학적 기준: 정상 갑상선 호르몬과 프로락틴
제외 기준:
- 향후 2~3년 내에 생식 호르몬에 영향을 미치는 약물(예: 피임약).
- 향후 6개월 이내에 CRU에서 60마일 이상 이동할 계획
- 당뇨병, 선천성 부신 증식증, 낭포성 섬유증, 낫적혈구병, 염증성 장 질환, 소아 류마티스 관절염 및 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환.
빈혈(헤모글로빈 <12.0g/dl로 정의됨)
--11.5g/dl에서 12.0g/dl 사이의 헤모글로빈을 가진 참가자는 여전히 마른 혈액 반점을 제공하거나 주어진 간격 동안 18ml 이하의 혈액을 제공함으로써 참여할 수 있습니다.
- 임신
사춘기 소녀, 위험에 처한 딸 또는 PCOS가 있는 여성의 자매
PCOS 그룹이 있는 어머니 또는 자매가 있는 여아는 스크리닝 방문 및 파트 1-3을 완료합니다. 위에서 언급한 바와 같이 파트 1, 2 및 3에 동일한 포함 및 제외 기준이 적용됩니다. 단, 이러한 개인은 PCOS가 있는 직계 가족이어야 하며 스크리닝 시 높은 안드로겐 수치, 과도한 체모 및 심한 여드름이 있을 수 있습니다.
알려진 PCOS가 있는 여성(8주 동안만 활동)
포함 기준:
- 나이 >=18-34세
- PCOS 진단
- 월경 주기가 불규칙한 초경 후 최소 3년
- 높은 안드로겐 수치의 생화학적(혈액) 또는 임상 징후
제외 기준:
- 생식 또는 대사 호르몬에 영향을 미치는 약물(예: 피임약, 스피로노락톤, 메트포르민).
- 당뇨병, 선천성 부신 증식증, 낭포성 섬유증, 낫적혈구병, 염증성 장 질환, 소아 류마티스 관절염 및 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환.
- 임신
건강한 대조군 여성(활동 x 2월경 주기)
포함 기준:
- 나이 >=18-34세
- 21-35일마다 규칙적인 월경 주기가 있는 초경 후 최소 3년
제외 기준:
- 생식 또는 대사 호르몬에 영향을 미치는 약물(예: 피임약, 스피로노락톤, 메트포르민).
- 당뇨병, 선천성 부신 증식증, 낭포성 섬유증, 낫적혈구병, 염증성 장 질환, 소아 류마티스 관절염 및 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환.
- PCOS 진단 또는 장애가 있는 직계 가족
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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위험에 처한 소녀들
다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 직계 가족이 있는 여아(8세~15세 미만)
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건강한 통제 여성
21-35일마다 규칙적인 월경 주기를 갖는 초경 후 최소 3년 동안 PCOS가 없는 >18-34세의 여성
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PCOS가 있는 여성
월경 주기가 불규칙하고 초경 후 최소 3년이 지난 PCOS >18-34로 진단된 여성
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초기 초경 후 소녀
8세~15세 미만의 건강한 초기 초경 후 소녀
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늦은 초경 후 소녀
11세~<17.5세의 초경 후기 여아(부인과 연령 2~5세)
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초경 전 소녀들
8~14.5세 미만의 건강한 초경 전 여아
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소아 연구 참가자의 어머니
18-65세 어머니로서 딸이 First Period 연구를 위해 적어도 하나의 질 면봉 샘플을 제공한 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCOS에 대한 다양한 유전적 위험이 있는 여아에서 두 번의 연속적인 배란 주기로 정의되는 초경부터 규칙적인 배란 주기까지의 시간을 결정하기 위해
기간: 초경 후 처음 2년 동안 정상적인(10-14일) 황체기 길이를 갖는 2개의 연속적인 배란 주기로 정의됩니다.
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우리는 생식 성숙의 시간적 순서가 무배란 주기(반대되지 않는 에스트로겐 노출 시간을 나타냄), 짧은 황체기를 갖는 배란 주기(프로게스테론 노출이 낮은 에스트로겐), 마지막으로 정상적인 황체기 길이를 갖는 배란 주기로 구성될 것이라고 가정합니다. (에스트로겐 작용은 프로게스테론 작용에 의해 완전히 상쇄됨)
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초경 후 처음 2년 동안 정상적인(10-14일) 황체기 길이를 갖는 2개의 연속적인 배란 주기로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (추정된)
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