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초경 이후의 생식축 성숙

초경 이후의 생식축 성숙: 파일럿 연구

배경:

원인을 알 수 없는 불규칙한 기간을 가진 대부분의 성인 여성은 초기 청소년기까지 거슬러 올라가는 증상을 보고합니다. 본 연구는 첫 생리 후 2년 동안 여아의 생리가 어떻게 변화하는지 알아보는 것을 목적으로 합니다. 우리는 또한 PCOS라는 조건이 있을 수 있는 소녀들을 보고 있습니다. 이것은 연구자들이 건강한 사춘기가 어떤 모습인지, 호르몬 문제의 징후를 조기에 발견할 수 있는 방법을 배우는 데 도움이 될 것입니다.

목적:

여아가 첫 월경 후 규칙적인 월경 주기를 발달시키는 데 걸리는 시간을 알아봅니다.

적임:

8-14세의 건강한 여아는 (1) 첫 월경을 하지 않았지만 유방 발달 및 생식기 부위의 털과 같은 사춘기 징후를 보입니다. 또는 (2) 지난 6개월 동안 첫 생리를 했음

PCOS가 있는 엄마나 자매가 있는 8-14세의 PCOS 위험이 있는 소녀

소녀들과 비교하기 위해 PCOS가 있는 18-34세 이상의 여성을 보고 있습니다.

건강한 여성 >= PCOS가 없는 18-34세

설계:

부모나 보호자가 딸의 참여를 허용해야 합니다. 그들은 그녀와 함께 모든 연구 방문에 참석해야 합니다.

참가자는 먼저 전화로 선별됩니다. 적격자는 직접 심사합니다. 그들은 신체 검사를 받을 것입니다. 그들은 혈액과 소변 샘플을 제공할 것입니다. 복부 초음파 검사를 받게 됩니다. 그들은 설문지를 작성할 것입니다. 그들은 6분 동안 BOD POD에 앉아 있을 것입니다. 이것은 몸을 측정하는 달걀 모양의 기계입니다.

참가자는 약 6개월마다 집이나 클리닉을 방문하게 됩니다. 각 세트의 방문 횟수는 월경 주기에 따라 다릅니다. 그런 다음 그들은 마지막 방문을 할 것입니다. 방문에는 선별 검사의 반복이 포함됩니다. 참가자가 원하는 참여 정도에 따라 참여하도록 선택할 수 있는 추가 부분이 있습니다.

집에서 참가자는 호르몬을 측정하기 위해 매일 소변을 수집합니다. 그들은 생리 일기를 기록할 것입니다.

연구는 약 3년 동안 지속됩니다.

성인: 알려진 PCOS가 있는 여성은 소녀와 동일한 스크리닝 방문을 완료하고 8주 동안 집에서 마른 소변 표본을 수집합니다.

건강한 대조군 여성 그룹은 여아와 동일한 스크리닝 방문을 완료하고 2번의 월경 주기 동안 집에서 마른 소변 표본을 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 광범위한 목표는 초경 후 초기에 다낭성 난소 증후군(PCOS)에 대한 유전적 위험이 증가한 일반 청소년과 청소년의 불규칙한 월경 주기의 생리학적 및 병태생리학적 토대를 결정하는 것입니다. 불규칙 월경은 미국에서 매년 250만 명 이상의 가임 여성에게 영향을 미칩니다1. 원인 불명의 희발월경이 있는 대부분의 성인 여성은 초기 청소년기부터 증상을 보고합니다. 생리 주기의 불규칙성은 초경 후 처음 몇 년 동안 잘 설명되지만, 초경 후 여성의 정상적인 생식 축 발달의 기본 메커니즘에 대한 이해 부족으로 인해 비정상적인 발달 궤적과 정상적인 발달 궤적을 구별하는 능력이 저하되었습니다. 게다가, 십대 소녀들 사이의 불규칙한 월경이 정상적이라는 일반적인 믿음은 또한 생식 발달에서 병리학의 발견을 지연시켰고, 미래의 생식 이환율을 줄이기 위한 조기 예방 전략의 제도를 방해했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • 전화번호: (855) 696-4347
  • 이메일: myniehs@nih.gov

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
        • 모병
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • 연락하다:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • 전화번호: 855-696-4347
          • 이메일: myniehs@nih.gov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

8세 이상 15세 미만의 건강한 초기 초경 후 소녀; PCOS가 있는 직계 가족이 있는 PCOS 여성 및 소녀; 18-34세의 건강한 여성; 11세-<17.5세의 늦은 초경 후 소녀; 8세-<14.5세의 건강한 초경 전 여아

설명

  • 파트 1 - 초경 전 모니터링("유지 패턴"):

포함 기준:

  • 만 8~14.5세
  • 체중이 예상(EBW)의 85%를 초과하고 체질량 지수(BMI)가 99번째 백분위수 미만인 것으로 정의되는 건강한 체중
  • 약간의 유방 발달
  • 초경 전

제외 기준:

  • 향후 2~3년 내에 생식 호르몬에 영향을 미치는 약물(예: 피임약).
  • 향후 2~3년 내에 CRU에서 60마일 이상 이동할 계획
  • 당뇨병, 선천성 부신 증식증, 낭포성 섬유증, 낫적혈구병, 염증성 장 질환, 소아 류마티스 관절염 및 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환.
  • 다낭성 난소 증후군, 조기 난소 기능 부전, 저성선자극성 성선기능저하증 또는 기타 사춘기 발달 장애가 있는 직계 가족
  • 과도한 운동(주당 20마일 이상 달리기 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨)
  • 임신

파트 2 - 초경 후 주기 추적:

포함 기준:

  • 초경시 나이 10~14.5세
  • 체중이 예상(EBW)의 85%를 초과하고 체질량 지수(BMI)가 99번째 백분위수 미만인 것으로 정의되는 건강한 체중
  • 초경 후 약 6개월 미만(일반적으로 월경 주기가 4회 이하임)
  • 생화학적 기준: 정상 갑상선 호르몬, 프로락틴, 테스토스테론 수치

제외 기준:

  • 향후 2~3년 내에 생식 호르몬에 영향을 미치는 약물(예: 피임약).
  • 향후 2~3년 내에 CRU에서 60마일 이상 이동할 계획
  • 당뇨병, 선천성 부신 증식증, 낭포성 섬유증, 낫적혈구병, 염증성 장 질환, 소아 류마티스 관절염 및 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환.
  • 다낭성 난소 증후군, 조기 난소 기능 부전, 저성선자극성 성선기능저하증 또는 기타 사춘기 발달 장애가 있는 직계 가족
  • 과도한 운동(주당 20마일 이상 달리기 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨)
  • 빈혈(헤모글로빈 <12.0g/dl로 정의됨)

    --11.5g/dl에서 12.0g/dl 사이의 헤모글로빈을 가진 참가자는 여전히 마른 혈액 반점을 제공하거나 주어진 간격 동안 18ml 이하의 혈액을 제공함으로써 참여할 수 있습니다.

  • 임신

파트 3 - 난소 난포 성장의 집중 모니터링

포함 기준:

  • 초경시 나이 10~14.5세
  • 체중이 예상(EBW)의 85%를 초과하고 체질량 지수(BMI)가 99번째 백분위수 미만인 것으로 정의되는 건강한 체중
  • 초경 1년 이내
  • 생화학적 기준: 정상 갑상선 호르몬, 프로락틴, 테스토스테론 수치

제외 기준:

  • 향후 1-2년 내에 생식 호르몬에 영향을 미치는 약물을 복용 중이거나 복용할 계획인 경우(예: 피임약).
  • 내년 안에 CRU에서 60마일 이상 이동할 계획
  • 당뇨병, 선천성 부신 증식증, 낭포성 섬유증, 낫적혈구병, 염증성 장 질환, 소아 류마티스 관절염 및 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환.
  • 다낭성 난소 증후군, 조기 난소 기능 부전, 저성선자극성 성선기능저하증 또는 기타 사춘기 발달 장애가 있는 직계 가족
  • 과도한 운동(주당 20마일 이상 달리기 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨)
  • 빈혈(헤모글로빈 <12.0g/dl로 정의됨)

    --11.5g/dl에서 12.0g/dl 사이의 헤모글로빈을 가진 참가자는 여전히 마른 혈액 반점을 제공하거나 주어진 간격 동안 18ml 이하의 혈액을 제공함으로써 참여할 수 있습니다.

  • 임신

파트 4 - 후기 초경 후 주기 추적:

포함 기준:

  • 11-17.5세
  • 초경 후 약 2~5년
  • 생화학적 기준: 정상 갑상선 호르몬과 프로락틴

제외 기준:

  • 향후 2~3년 내에 생식 호르몬에 영향을 미치는 약물(예: 피임약).
  • 향후 6개월 이내에 CRU에서 60마일 이상 이동할 계획
  • 당뇨병, 선천성 부신 증식증, 낭포성 섬유증, 낫적혈구병, 염증성 장 질환, 소아 류마티스 관절염 및 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환.
  • 빈혈(헤모글로빈 <12.0g/dl로 정의됨)

    --11.5g/dl에서 12.0g/dl 사이의 헤모글로빈을 가진 참가자는 여전히 마른 혈액 반점을 제공하거나 주어진 간격 동안 18ml 이하의 혈액을 제공함으로써 참여할 수 있습니다.

  • 임신

사춘기 소녀, 위험에 처한 딸 또는 PCOS가 있는 여성의 자매

PCOS 그룹이 있는 어머니 또는 자매가 있는 여아는 스크리닝 방문 및 파트 1-3을 완료합니다. 위에서 언급한 바와 같이 파트 1, 2 및 3에 동일한 포함 및 제외 기준이 적용됩니다. 단, 이러한 개인은 PCOS가 있는 직계 가족이어야 하며 스크리닝 시 높은 안드로겐 수치, 과도한 체모 및 심한 여드름이 있을 수 있습니다.

알려진 PCOS가 있는 여성(8주 동안만 활동)

포함 기준:

  • 나이 >=18-34세
  • PCOS 진단
  • 월경 주기가 불규칙한 초경 후 최소 3년
  • 높은 안드로겐 수치의 생화학적(혈액) 또는 임상 징후

제외 기준:

  • 생식 또는 대사 호르몬에 영향을 미치는 약물(예: 피임약, 스피로노락톤, 메트포르민).
  • 당뇨병, 선천성 부신 증식증, 낭포성 섬유증, 낫적혈구병, 염증성 장 질환, 소아 류마티스 관절염 및 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환.
  • 임신

건강한 대조군 여성(활동 x 2월경 주기)

포함 기준:

  • 나이 >=18-34세
  • 21-35일마다 규칙적인 월경 주기가 있는 초경 후 최소 3년

제외 기준:

  • 생식 또는 대사 호르몬에 영향을 미치는 약물(예: 피임약, 스피로노락톤, 메트포르민).
  • 당뇨병, 선천성 부신 증식증, 낭포성 섬유증, 낫적혈구병, 염증성 장 질환, 소아 류마티스 관절염 및 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환.
  • PCOS 진단 또는 장애가 있는 직계 가족
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
위험에 처한 소녀들
다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 직계 가족이 있는 여아(8세~15세 미만)
건강한 통제 여성
21-35일마다 규칙적인 월경 주기를 갖는 초경 후 최소 3년 동안 PCOS가 없는 >18-34세의 여성
PCOS가 있는 여성
월경 주기가 불규칙하고 초경 후 최소 3년이 지난 PCOS >18-34로 진단된 여성
초기 초경 후 소녀
8세~15세 미만의 건강한 초기 초경 후 소녀
늦은 초경 후 소녀
11세~<17.5세의 초경 후기 여아(부인과 연령 2~5세)
초경 전 소녀들
8~14.5세 미만의 건강한 초경 전 여아
소아 연구 참가자의 어머니
18-65세 어머니로서 딸이 First Period 연구를 위해 적어도 하나의 질 면봉 샘플을 제공한 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCOS에 대한 다양한 유전적 위험이 있는 여아에서 두 번의 연속적인 배란 주기로 정의되는 초경부터 규칙적인 배란 주기까지의 시간을 결정하기 위해
기간: 초경 후 처음 2년 동안 정상적인(10-14일) 황체기 길이를 갖는 2개의 연속적인 배란 주기로 정의됩니다.
우리는 생식 성숙의 시간적 순서가 무배란 주기(반대되지 않는 에스트로겐 노출 시간을 나타냄), 짧은 황체기를 갖는 배란 주기(프로게스테론 노출이 낮은 에스트로겐), 마지막으로 정상적인 황체기 길이를 갖는 배란 주기로 구성될 것이라고 가정합니다. (에스트로겐 작용은 프로게스테론 작용에 의해 완전히 상쇄됨)
초경 후 처음 2년 동안 정상적인(10-14일) 황체기 길이를 갖는 2개의 연속적인 배란 주기로 정의됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 20일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 190110
  • 19-E-0110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

.IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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