Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reproduktiv aksemodning i de tidlige postmenarkalske årene

Reproduktiv aksemodning i de tidlige postmenarkalske årene: En pilotstudie

Bakgrunn:

De fleste voksne kvinner med uregelmessige perioder med ukjent årsak rapporterer symptomer som går tilbake til tidlig ungdomsår. Denne studien har som mål å lære hvordan jenters menstruasjon endrer seg i løpet av de 2 årene etter deres første menstruasjon. Vi ser også på jenter som kan ha en tilstand som kalles PCOS. Dette vil hjelpe forskerne å lære hvordan sunn pubertet ser ut og hvordan de kan oppdage tegn på hormonproblemer tidlig.

Objektiv:

For å lære hvor lang tid det tar jenter å utvikle regelmessige menstruasjonssykluser etter deres første menstruasjon.

Kvalifisering:

Friske jenter i alderen 8-14 som enten (1) ikke har hatt sin første menstruasjon, men viser tegn på pubertet, som brystutvikling og hår i kjønnsområdet; eller (2) hadde sin første menstruasjon de siste 6 månedene

Jenter i risikogruppen for PCOS i alderen 8-14 år som har en mor eller søster med PCOS

For å sammenligne med jentene ser vi på kvinner >=18-34 år med PCOS,

Friske kvinner >= 18-34 år uten PCOS

Design:

En forelder eller foresatt må tillate sin datter å delta. De skal delta på alle studiebesøk hos henne.

Deltakerne vil først bli screenet på telefon. De som kvalifiserer vil bli screenet personlig. De skal ha en fysisk undersøkelse. De vil gi blod- og urinprøver. De vil ha en ultralyd av magen. De vil fylle ut spørreskjemaer. De vil sitte i en BOD POD i 6 minutter: Dette er en eggformet maskin som tar kroppsmål.

Deltakerne vil ha sett med besøk hjemme eller på klinikken omtrent hver 6. måned. Antall besøk i hvert sett vil avhenge av deres menstruasjonssyklus. Så skal de ha et siste besøk. Besøk vil inkludere gjentakelser av screeningtestene. Det er flere deler som deltakerne kan velge å være involvert i avhengig av hvor involvert de ønsker å være.

Hjemme vil deltakerne samle urinen sin daglig for å måle hormoner. De vil føre dagbok over mensen.

Studiet vil vare i ca 3 år.

Voksne: Kvinner med kjent PCOS vil gjennomføre samme screeningbesøk som jentene og vil samle tørkede urinprøver hjemme i 8 uker;

Gruppen for sunne kontrollkvinner vil gjennomføre det samme screeningbesøket som jentene og samle inn tørkede urinprøver hjemme i 2 menstruasjonssykluser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det brede målet med disse studiene er å bestemme den fysiologiske og patofysiologiske grunnen til uregelmessige menstruasjonssykluser blant ungdom generelt og de med økt genetisk risiko for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i den tidlige postmenarkalske perioden. Uregelmessig menstruasjon påvirker > 2,5 millioner kvinner i reproduktiv alder i USA hvert år1. De fleste voksne kvinner med oligomenoré av ukjent etiologi rapporterer symptomer som går tilbake til tidlig ungdomsår. Mens en periode med syklusuregelmessighet er godt beskrevet de første årene etter menarche, har en mangel på forståelse av de grunnleggende mekanismene for normal reproduktiv akseutvikling hos den postmenarkale kvinnen hemmet vår evne til å skille unormale fra normale utviklingsbaner. Dessuten har den utbredte oppfatningen at menstruasjonsuregelmessighet blant tenåringsjenter er normal også forsinket oppdagelsen av patologi i reproduktiv utvikling, noe som utelukker innføring av tidlige forebyggende strategier for å begrense fremtidig reproduktiv sykelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Telefonnummer: (855) 696-4347
  • E-post: myniehs@nih.gov

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • Rekruttering
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Ta kontakt med:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Telefonnummer: 855-696-4347
          • E-post: myniehs@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 34 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunne tidlig postmenarkalske jenter i alderen 8-<15 år; PCOS kvinner og jenter med første grads slektninger med PCOS; Friske kvinner 18-34 år; Sen postmenarkalske jenter i alderen 11-<17,5; friske premenarkalske jenter i alderen 8-<14,5

Beskrivelse

  • Del 1 - Overvåking før menarche ("holdemønster"):

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8-14,5 år
  • Sunn vekt, definert som å ha en kroppsvekt >85 % av forventet (EBW) og en kroppsmasseindeks (BMI) <99. persentil
  • Noe brystutvikling
  • Før menarche

Ekskluderingskriterier:

  • Å ta eller planlegge å ta medisiner som påvirker reproduktive hormoner i løpet av de neste 2 til 3 årene (f. P-piller).
  • Planlegger å flytte mer enn 60 miles fra CRU i løpet av de neste 2 til 3 årene
  • Kronisk medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, sigdcellesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, juvenil revmatoid artritt og lupus.
  • Førstegrads slektning med polycystisk ovariesyndrom, prematur ovarieinsuffisiens, hypogonadotrop hypogonadisme eller annen pubertetsutviklingsforstyrrelse
  • Overdreven trening (definert som å løpe >20 miles per uke eller tilsvarende)
  • Svangerskap

Del 2 - Syklussporing etter menarche:

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved menarche 10-14,5 år gammel
  • Sunn vekt, definert som å ha en kroppsvekt >85 % av forventet (EBW) og en kroppsmasseindeks (BMI) <99. persentil
  • Omtrent < 6 måneder etter menarkal (vil vanligvis ha fullført 4 eller færre menstruasjonssykluser)
  • Biokjemiske kriterier: normale skjoldbruskhormon-, prolaktin- og testosteronnivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Å ta eller planlegge å ta medisiner som påvirker reproduktive hormoner i løpet av de neste 2 til 3 årene (f. P-piller).
  • Planlegger å flytte mer enn 60 miles fra CRU i løpet av de neste 2 til 3 årene
  • Kronisk medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, sigdcellesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, juvenil revmatoid artritt og lupus.
  • Førstegrads slektning med polycystisk ovariesyndrom, prematur ovarieinsuffisiens, hypogonadotrop hypogonadisme eller annen pubertetsutviklingsforstyrrelse
  • Overdreven trening (definert som å løpe >20 miles per uke eller tilsvarende)
  • Anemi (definert som hemoglobin <12,0 g/dl)

    --Deltakere med hemoglobin mellom 11,5 g/dl og 12,0 g/dl kan fortsatt delta ved å gi tørkede blodflekker, eller ikke mer enn 18 ml blod i løpet av et gitt intervall.

  • Svangerskap

Del 3 - Intensiv overvåking av eggstokkfollikkelvekst

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved menarche 10-14,5 år gammel
  • Sunn vekt, definert som å ha en kroppsvekt >85 % av forventet (EBW) og en kroppsmasseindeks (BMI) <99. persentil
  • Innen 1 år etter menarche
  • Biokjemiske kriterier: normale skjoldbruskhormon-, prolaktin- og testosteronnivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Å ta eller planlegge å ta medisiner som påvirker reproduktive hormoner i løpet av de neste 1-2 årene (f. P-piller).
  • Planlegger å flytte mer enn 60 miles fra CRU i løpet av neste år
  • Kronisk medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, sigdcellesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, juvenil revmatoid artritt og lupus.
  • Førstegrads slektning med polycystisk ovariesyndrom, prematur ovarieinsuffisiens, hypogonadotrop hypogonadisme eller annen pubertetsutviklingsforstyrrelse
  • Overdreven trening (definert som å løpe >20 miles per uke eller tilsvarende)
  • Anemi (definert som hemoglobin <12,0 g/dl)

    --Deltakere med hemoglobin mellom 11,5 g/dl og 12,0 g/dl kan fortsatt delta ved å gi tørkede blodflekker, eller ikke mer enn 18 ml blod i løpet av et gitt intervall.

  • Svangerskap

Ungdomsjenter i risikogruppen, døtre eller søstre til kvinner med PCOS:

Jentene med mødre eller søstre med PCOS-gruppe vil gjennomføre screeningbesøket og del 1-3. De samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene gjelder for del 1, 2 og 3 som nevnt ovenfor, bortsett fra at disse personene må ha en førstegradsslektning med PCOS og de kan ha høye androgennivåer, overflødig kroppsbehåring og alvorlig akne ved screening.

Kvinner med kjent PCOS (aktiviteter kun i 8 uker)

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18-34 år
  • PCOS-diagnose
  • minst 3 år etter menarkal med uregelmessige menstruasjonssykluser
  • Biokjemiske (blod) eller kliniske tegn på høye androgennivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ta noen medisiner som påvirker reproduktive eller metabolske hormoner (f. p-piller, spironolakton, metformin).
  • Kronisk medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, sigdcellesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, juvenil revmatoid artritt og lupus.
  • Svangerskap

Sunn kontroll ungdom/kvinner (Del 2 Aactivities(monitor x 2 menstruasjonssykluser)

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18-34 år
  • minst 3 år etter menarkal med regelmessige menstruasjonssykluser hver 21.-35. dag

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ta noen medisiner som påvirker reproduktive eller metabolske hormoner (f. p-piller, spironolakton, metformin).
  • Kronisk medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, sigdcellesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, juvenil revmatoid artritt og lupus.
  • PCOS-diagnose eller førstegrads slektning med lidelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Utsatte jenter
Jenter med førstegradsslektning diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i alderen 8-<15
Friske kontroll kvinner
Kvinner >18-34 år uten PCOS minst 3 år etter menarkal med regelmessige menstruasjonssykluser hver 21.-35.
Kvinner med PCOS
Kvinner diagnostisert med PCOS >18-34 minst 3 år etter menarkal med uregelmessige menstruasjonssykluser
tidlig postmenarche jenter
Friske, tidlig postmenarkalske jenter i alderen 8-<15
jenter etter menarche
Sen postmenarkalske jenter i alderen 11-<17,5 (gynekologisk alder 2-5)
jenter før menarche
Friske, premenarkalske jenter i alderen 8-<14,5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme tiden fra menarche til vanlige eggløsningssykluser, definert som to påfølgende eggløsningssykluser hos jenter med variabel genetisk risiko for PCOS
Tidsramme: Definert som to påfølgende eggløsningssykluser med normal (10-14 dager) lutealfaselengde i løpet av de to første postmenarkale årene
Vi antar at den tidsmessige sekvensen av reproduktiv modning vil bestå av anovulatoriske sykluser (representerer en tid med umotsatt østrogeneksponering), eggløsningssykluser med en kort lutealfase (østrogen med lav progesteroneksponering), og til slutt, eggløsningssykluser med normal lutealfaselengde (østrogenvirkning fullstendig oppveid av progesteronvirkning)
Definert som to påfølgende eggløsningssykluser med normal (10-14 dager) lutealfaselengde i løpet av de to første postmenarkale årene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

15. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 190110
  • 19-E-0110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Det er ennå ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdomshelse

3
Abonnere