- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03986021
Reproduktiv aksemodning i de tidlige postmenarkalske årene
Reproduktiv aksemodning i de tidlige postmenarkalske årene: En pilotstudie
Bakgrunn:
De fleste voksne kvinner med uregelmessige perioder med ukjent årsak rapporterer symptomer som går tilbake til tidlig ungdomsår. Denne studien har som mål å lære hvordan jenters menstruasjon endrer seg i løpet av de 2 årene etter deres første menstruasjon. Vi ser også på jenter som kan ha en tilstand som kalles PCOS. Dette vil hjelpe forskerne å lære hvordan sunn pubertet ser ut og hvordan de kan oppdage tegn på hormonproblemer tidlig.
Objektiv:
For å lære hvor lang tid det tar jenter å utvikle regelmessige menstruasjonssykluser etter deres første menstruasjon.
Kvalifisering:
Friske jenter i alderen 8-14 som enten (1) ikke har hatt sin første menstruasjon, men viser tegn på pubertet, som brystutvikling og hår i kjønnsområdet; eller (2) hadde sin første menstruasjon de siste 6 månedene
Jenter i risikogruppen for PCOS i alderen 8-14 år som har en mor eller søster med PCOS
For å sammenligne med jentene ser vi på kvinner >=18-34 år med PCOS,
Friske kvinner >= 18-34 år uten PCOS
Design:
En forelder eller foresatt må tillate sin datter å delta. De skal delta på alle studiebesøk hos henne.
Deltakerne vil først bli screenet på telefon. De som kvalifiserer vil bli screenet personlig. De skal ha en fysisk undersøkelse. De vil gi blod- og urinprøver. De vil ha en ultralyd av magen. De vil fylle ut spørreskjemaer. De vil sitte i en BOD POD i 6 minutter: Dette er en eggformet maskin som tar kroppsmål.
Deltakerne vil ha sett med besøk hjemme eller på klinikken omtrent hver 6. måned. Antall besøk i hvert sett vil avhenge av deres menstruasjonssyklus. Så skal de ha et siste besøk. Besøk vil inkludere gjentakelser av screeningtestene. Det er flere deler som deltakerne kan velge å være involvert i avhengig av hvor involvert de ønsker å være.
Hjemme vil deltakerne samle urinen sin daglig for å måle hormoner. De vil føre dagbok over mensen.
Studiet vil vare i ca 3 år.
Voksne: Kvinner med kjent PCOS vil gjennomføre samme screeningbesøk som jentene og vil samle tørkede urinprøver hjemme i 8 uker;
Gruppen for sunne kontrollkvinner vil gjennomføre det samme screeningbesøket som jentene og samle inn tørkede urinprøver hjemme i 2 menstruasjonssykluser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefonnummer: (855) 696-4347
- E-post: myniehs@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalie D Shaw, M.D.
- Telefonnummer: (984) 287-3716
- E-post: natalie.shaw@nih.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
- Rekruttering
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Ta kontakt med:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefonnummer: 855-696-4347
- E-post: myniehs@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Del 1 - Overvåking før menarche ("holdemønster"):
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-14,5 år
- Sunn vekt, definert som å ha en kroppsvekt >85 % av forventet (EBW) og en kroppsmasseindeks (BMI) <99. persentil
- Noe brystutvikling
- Før menarche
Ekskluderingskriterier:
- Å ta eller planlegge å ta medisiner som påvirker reproduktive hormoner i løpet av de neste 2 til 3 årene (f. P-piller).
- Planlegger å flytte mer enn 60 miles fra CRU i løpet av de neste 2 til 3 årene
- Kronisk medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, sigdcellesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, juvenil revmatoid artritt og lupus.
- Førstegrads slektning med polycystisk ovariesyndrom, prematur ovarieinsuffisiens, hypogonadotrop hypogonadisme eller annen pubertetsutviklingsforstyrrelse
- Overdreven trening (definert som å løpe >20 miles per uke eller tilsvarende)
- Svangerskap
Del 2 - Syklussporing etter menarche:
Inklusjonskriterier:
- Alder ved menarche 10-14,5 år gammel
- Sunn vekt, definert som å ha en kroppsvekt >85 % av forventet (EBW) og en kroppsmasseindeks (BMI) <99. persentil
- Omtrent < 6 måneder etter menarkal (vil vanligvis ha fullført 4 eller færre menstruasjonssykluser)
- Biokjemiske kriterier: normale skjoldbruskhormon-, prolaktin- og testosteronnivåer
Ekskluderingskriterier:
- Å ta eller planlegge å ta medisiner som påvirker reproduktive hormoner i løpet av de neste 2 til 3 årene (f. P-piller).
- Planlegger å flytte mer enn 60 miles fra CRU i løpet av de neste 2 til 3 årene
- Kronisk medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, sigdcellesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, juvenil revmatoid artritt og lupus.
- Førstegrads slektning med polycystisk ovariesyndrom, prematur ovarieinsuffisiens, hypogonadotrop hypogonadisme eller annen pubertetsutviklingsforstyrrelse
- Overdreven trening (definert som å løpe >20 miles per uke eller tilsvarende)
Anemi (definert som hemoglobin <12,0 g/dl)
--Deltakere med hemoglobin mellom 11,5 g/dl og 12,0 g/dl kan fortsatt delta ved å gi tørkede blodflekker, eller ikke mer enn 18 ml blod i løpet av et gitt intervall.
- Svangerskap
Del 3 - Intensiv overvåking av eggstokkfollikkelvekst
Inklusjonskriterier:
- Alder ved menarche 10-14,5 år gammel
- Sunn vekt, definert som å ha en kroppsvekt >85 % av forventet (EBW) og en kroppsmasseindeks (BMI) <99. persentil
- Innen 1 år etter menarche
- Biokjemiske kriterier: normale skjoldbruskhormon-, prolaktin- og testosteronnivåer
Ekskluderingskriterier:
- Å ta eller planlegge å ta medisiner som påvirker reproduktive hormoner i løpet av de neste 1-2 årene (f. P-piller).
- Planlegger å flytte mer enn 60 miles fra CRU i løpet av neste år
- Kronisk medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, sigdcellesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, juvenil revmatoid artritt og lupus.
- Førstegrads slektning med polycystisk ovariesyndrom, prematur ovarieinsuffisiens, hypogonadotrop hypogonadisme eller annen pubertetsutviklingsforstyrrelse
- Overdreven trening (definert som å løpe >20 miles per uke eller tilsvarende)
Anemi (definert som hemoglobin <12,0 g/dl)
--Deltakere med hemoglobin mellom 11,5 g/dl og 12,0 g/dl kan fortsatt delta ved å gi tørkede blodflekker, eller ikke mer enn 18 ml blod i løpet av et gitt intervall.
- Svangerskap
Ungdomsjenter i risikogruppen, døtre eller søstre til kvinner med PCOS:
Jentene med mødre eller søstre med PCOS-gruppe vil gjennomføre screeningbesøket og del 1-3. De samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene gjelder for del 1, 2 og 3 som nevnt ovenfor, bortsett fra at disse personene må ha en førstegradsslektning med PCOS og de kan ha høye androgennivåer, overflødig kroppsbehåring og alvorlig akne ved screening.
Kvinner med kjent PCOS (aktiviteter kun i 8 uker)
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18-34 år
- PCOS-diagnose
- minst 3 år etter menarkal med uregelmessige menstruasjonssykluser
- Biokjemiske (blod) eller kliniske tegn på høye androgennivåer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ta noen medisiner som påvirker reproduktive eller metabolske hormoner (f. p-piller, spironolakton, metformin).
- Kronisk medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, sigdcellesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, juvenil revmatoid artritt og lupus.
- Svangerskap
Sunn kontroll ungdom/kvinner (Del 2 Aactivities(monitor x 2 menstruasjonssykluser)
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18-34 år
- minst 3 år etter menarkal med regelmessige menstruasjonssykluser hver 21.-35. dag
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ta noen medisiner som påvirker reproduktive eller metabolske hormoner (f. p-piller, spironolakton, metformin).
- Kronisk medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, medfødt binyrehyperplasi, cystisk fibrose, sigdcellesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, juvenil revmatoid artritt og lupus.
- PCOS-diagnose eller førstegrads slektning med lidelse
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Utsatte jenter
Jenter med førstegradsslektning diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i alderen 8-<15
|
Friske kontroll kvinner
Kvinner >18-34 år uten PCOS minst 3 år etter menarkal med regelmessige menstruasjonssykluser hver 21.-35.
|
Kvinner med PCOS
Kvinner diagnostisert med PCOS >18-34 minst 3 år etter menarkal med uregelmessige menstruasjonssykluser
|
tidlig postmenarche jenter
Friske, tidlig postmenarkalske jenter i alderen 8-<15
|
jenter etter menarche
Sen postmenarkalske jenter i alderen 11-<17,5 (gynekologisk alder 2-5)
|
jenter før menarche
Friske, premenarkalske jenter i alderen 8-<14,5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme tiden fra menarche til vanlige eggløsningssykluser, definert som to påfølgende eggløsningssykluser hos jenter med variabel genetisk risiko for PCOS
Tidsramme: Definert som to påfølgende eggløsningssykluser med normal (10-14 dager) lutealfaselengde i løpet av de to første postmenarkale årene
|
Vi antar at den tidsmessige sekvensen av reproduktiv modning vil bestå av anovulatoriske sykluser (representerer en tid med umotsatt østrogeneksponering), eggløsningssykluser med en kort lutealfase (østrogen med lav progesteroneksponering), og til slutt, eggløsningssykluser med normal lutealfaselengde (østrogenvirkning fullstendig oppveid av progesteronvirkning)
|
Definert som to påfølgende eggløsningssykluser med normal (10-14 dager) lutealfaselengde i løpet av de to første postmenarkale årene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 190110
- 19-E-0110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomshelse
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater