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Reproduktionsachsenreifung in den frühen postmenarchalen Jahren

15. September 2026 aktualisiert von: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Reproduktionsachsenreifung in den frühen postmenarchalen Jahren: Eine Pilotstudie

Hintergrund:

Die meisten erwachsenen Frauen mit unregelmäßigen Perioden unbekannter Ursache berichten von Symptomen, die bis in die frühe Jugend zurückreichen. Diese Studie soll herausfinden, wie sich die Periode von Mädchen in den 2 Jahren nach ihrer ersten Periode verändert. Wir schauen uns auch Mädchen an, die möglicherweise an PCOS leiden. Auf diese Weise erfahren die Forscher, wie eine gesunde Pubertät aussieht und wie sie frühzeitig Anzeichen von Hormonproblemen erkennen können.

Zielsetzung:

Um zu erfahren, wie lange es dauert, bis Mädchen nach ihrer ersten Periode regelmäßige Menstruationszyklen entwickeln.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Mädchen im Alter von 8 bis 14 Jahren, die entweder (1) ihre erste Periode noch nicht hatten, aber Anzeichen der Pubertät zeigen, wie Brustentwicklung und Haare im Genitalbereich; oder (2) ihre erste Periode in den letzten 6 Monaten hatten

Mädchen mit PCOS-Risiko im Alter von 8 bis 14 Jahren, die eine Mutter oder Schwester mit PCOS haben

Zum Vergleich mit den Mädchen betrachten wir Frauen >=18-34 Jahre mit PCOS,

Gesunde Frauen >= 18-34 Jahre alt ohne PCOS

Design:

Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss seiner Tochter die Teilnahme gestatten. Sie müssen an allen Studienbesuchen bei ihr teilnehmen.

Die Teilnehmer werden zunächst telefonisch überprüft. Diejenigen, die sich qualifizieren, werden persönlich überprüft. Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie werden Blut- und Urinproben abgeben. Sie werden einen Ultraschall ihres Bauches haben. Sie werden Fragebögen ausfüllen. Sie sitzen 6 Minuten lang in einem BOD POD: Das ist eine eiförmige Maschine, die Körpermaße misst.

Die Teilnehmer werden etwa alle 6 Monate zu Hause oder in der Klinik zu Hausbesuchen eingeladen. Die Anzahl der Besuche in jedem Satz hängt von ihrem Menstruationszyklus ab. Dann haben sie einen letzten Besuch. Die Besuche beinhalten Wiederholungen der Screening-Tests. Es gibt zusätzliche Teile, an denen die Teilnehmer teilnehmen können, je nachdem, wie involviert sie sein möchten.

Zu Hause sammeln die Teilnehmer täglich ihren Urin, um die Hormone zu messen. Sie führen ein Tagebuch über ihre Periode.

Das Studium dauert etwa 3 Jahre.

Erwachsene: Frauen mit bekanntem PCOS absolvieren den gleichen Screening-Besuch wie die Mädchen und sammeln 8 Wochen lang getrocknete Urinproben zu Hause;

Die gesunde Kontrollfrauengruppe wird den gleichen Screening-Besuch wie die Mädchen absolvieren und getrocknete Urinproben zu Hause für 2 Menstruationszyklen sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel dieser Studien ist es, die physiologischen und pathophysiologischen Grundlagen unregelmäßiger Menstruationszyklen bei Jugendlichen im Allgemeinen und solchen mit einem erhöhten genetischen Risiko für das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) in der frühen postmenarchalen Phase zu bestimmen. Unregelmäßige Menstruation betrifft jedes Jahr > 2,5 Millionen Frauen im gebärfähigen Alter in den USA1. Die meisten erwachsenen Frauen mit Oligomenorrhoe unbekannter Ätiologie berichten über Symptome, die bis in die frühe Adoleszenz zurückreichen. Während eine Periode von Zyklusunregelmäßigkeiten in den ersten Jahren nach der Menarche gut beschrieben ist, hat ein Mangel an Verständnis der grundlegenden Mechanismen der normalen Entwicklung der Fortpflanzungsachse bei Frauen nach der Menarche unsere Fähigkeit behindert, abnormale von normalen Entwicklungsverläufen zu unterscheiden. Darüber hinaus hat die allgemein verbreitete Überzeugung, dass Menstruationsunregelmäßigkeiten bei Mädchen im Teenageralter normal sind, auch die Erkennung von Pathologien in der reproduktiven Entwicklung verzögert, was die Einführung früher präventiver Strategien zur Eindämmung zukünftiger reproduktiver Morbidität ausschließt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Telefonnummer: (855) 696-4347
  • E-Mail: myniehs@nih.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Rekrutierung
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Telefonnummer: 855-696-4347
          • E-Mail: myniehs@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 34 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde frühe postmenarchale Mädchen im Alter von 8 bis < 15 Jahren; PCOS-Frauen und -Mädchen mit Verwandten ersten Grades mit PCOS; Gesunde Frauen 18-34 Jahre; Spät postmenarchale Mädchen im Alter von 11 bis < 17,5; gesunde prämenarchale Mädchen im Alter von 8-<14,5

Beschreibung

  • Teil 1 - Überwachung vor der Menarche ("Warteschleife"):

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-14,5 Jahre alt
  • Gesundes Gewicht, definiert als ein Körpergewicht > 85 % des erwarteten (EBW) und einen Body-Mass-Index (BMI) < 99. Perzentil
  • Etwas Brustentwicklung
  • Prämenarche

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme oder geplante Einnahme von Medikamenten, die die Fortpflanzungshormone in den nächsten 2 bis 3 Jahren beeinflussen (z. Antibabypillen).
  • Es ist geplant, innerhalb der nächsten 2 bis 3 Jahre mehr als 60 Meilen von der CRU wegzuziehen
  • Chronischer medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, angeborene Nebennierenhyperplasie, zystische Fibrose, Sichelzellenanämie, entzündliche Darmerkrankung, juvenile rheumatoide Arthritis und Lupus.
  • Verwandten ersten Grades mit polyzystischem Ovarialsyndrom, vorzeitiger Ovarialinsuffizienz, hypogonadotropem Hypogonadismus oder anderen Störungen der Pubertätsentwicklung
  • Übermäßiges Training (definiert als Laufen >20 Meilen pro Woche oder gleichwertig)
  • Schwangerschaft

Teil 2 – Nachverfolgung des Zyklus nach der Menarche:

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Menarche 10-14,5 Jahre alt
  • Gesundes Gewicht, definiert als ein Körpergewicht > 85 % des erwarteten (EBW) und einen Body-Mass-Index (BMI) < 99. Perzentil
  • Ungefähr < 6 Monate nach der Menarche (wird typischerweise 4 oder weniger Menstruationszyklen abgeschlossen haben)
  • Biochemische Kriterien: normale Schilddrüsenhormon-, Prolaktin- und Testosteronspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme oder geplante Einnahme von Medikamenten, die die Fortpflanzungshormone in den nächsten 2 bis 3 Jahren beeinflussen (z. Antibabypillen).
  • Es ist geplant, innerhalb der nächsten 2 bis 3 Jahre mehr als 60 Meilen von der CRU wegzuziehen
  • Chronischer medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, angeborene Nebennierenhyperplasie, zystische Fibrose, Sichelzellenanämie, entzündliche Darmerkrankung, juvenile rheumatoide Arthritis und Lupus.
  • Verwandten ersten Grades mit polyzystischem Ovarialsyndrom, vorzeitiger Ovarialinsuffizienz, hypogonadotropem Hypogonadismus oder anderen Störungen der Pubertätsentwicklung
  • Übermäßiges Training (definiert als Laufen >20 Meilen pro Woche oder gleichwertig)

  • Anämie (definiert als Hämoglobin <12,0 g/dl)

    --Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert zwischen 11,5 g/dl und 12,0 g/dl können trotzdem teilnehmen, indem sie getrocknete Blutflecken oder nicht mehr als 18 ml Blut während eines bestimmten Intervalls zur Verfügung stellen.

  • Schwangerschaft

Teil 3 – Intensive Überwachung des Ovarialfollikelwachstums

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Menarche 10-14,5 Jahre alt
  • Gesundes Gewicht, definiert als ein Körpergewicht > 85 % des erwarteten (EBW) und einen Body-Mass-Index (BMI) < 99. Perzentil
  • Innerhalb von 1 Jahr nach der Menarche
  • Biochemische Kriterien: normale Schilddrüsenhormon-, Prolaktin- und Testosteronspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme oder geplante Einnahme von Medikamenten, die die Fortpflanzungshormone in den nächsten 1-2 Jahren beeinflussen (z. Antibabypillen).
  • Planen, innerhalb des nächsten Jahres mehr als 60 Meilen von der CRU wegzuziehen
  • Chronischer medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, angeborene Nebennierenhyperplasie, zystische Fibrose, Sichelzellenanämie, entzündliche Darmerkrankung, juvenile rheumatoide Arthritis und Lupus.
  • Verwandten ersten Grades mit polyzystischem Ovarialsyndrom, vorzeitiger Ovarialinsuffizienz, hypogonadotropem Hypogonadismus oder anderen Störungen der Pubertätsentwicklung
  • Übermäßiges Training (definiert als Laufen >20 Meilen pro Woche oder gleichwertig)

  • Anämie (definiert als Hämoglobin <12,0 g/dl)

    --Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert zwischen 11,5 g/dl und 12,0 g/dl können trotzdem teilnehmen, indem sie getrocknete Blutflecken oder nicht mehr als 18 ml Blut während eines bestimmten Intervalls zur Verfügung stellen.

  • Schwangerschaft

Heranwachsende Mädchen mit Risiko, Töchter oder Schwestern von Frauen mit PCOS:

Die Mädchen mit Müttern oder Schwestern mit PCOS-Gruppe werden den Screening-Besuch und die Teile 1-3 absolvieren. Die gleichen Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten für die Teile 1, 2 und 3 wie oben angegeben, außer dass diese Personen einen Verwandten ersten Grades mit PCOS haben müssen und sie beim Screening hohe Androgenspiegel, übermäßige Körperbehaarung und schwere Akne haben können.

Frauen mit bekanntem PCOS (Aktivitäten nur für 8 Wochen)

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18-34 Jahre alt
  • PCOS-Diagnose
  • mindestens 3 Jahre nach der Menarche mit unregelmäßigen Menstruationszyklen
  • Biochemische (Blut) oder klinische Anzeichen hoher Androgenspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine Medikamente einnehmen, die die Fortpflanzungs- oder Stoffwechselhormone beeinflussen (z. Antibabypille, Spironolacton, Metformin).
  • Chronischer medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, angeborene Nebennierenhyperplasie, zystische Fibrose, Sichelzellenanämie, entzündliche Darmerkrankung, juvenile rheumatoide Arthritis und Lupus.
  • Schwangerschaft

Gesunde Kontroll-Jugendliche/Frauen (Teil 2 A-Aktivitäten (Monitor x 2 Menstruationszyklen)

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18-34 Jahre alt
  • mindestens 3 Jahre nach der Menarche mit regelmäßigen Menstruationszyklen alle 21-35 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine Medikamente einnehmen, die die Fortpflanzungs- oder Stoffwechselhormone beeinflussen (z. Antibabypille, Spironolacton, Metformin).
  • Chronischer medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, angeborene Nebennierenhyperplasie, zystische Fibrose, Sichelzellenanämie, entzündliche Darmerkrankung, juvenile rheumatoide Arthritis und Lupus.
  • PCOS-Diagnose oder Verwandter ersten Grades mit Störung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gefährdete Mädchen
Mädchen mit Verwandten ersten Grades, bei denen das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) diagnostiziert wurde, im Alter von 8 bis < 15 Jahren
Gesunde Kontrollfrauen
Frauen im Alter von > 18-34 Jahren ohne PCOS mindestens 3 Jahre nach der Menarche mit regelmäßigen Menstruationszyklen alle 21-35 Tage
Frauen mit PCOS
Frauen, bei denen PCOS > 18-34 mindestens 3 Jahre nach der Menarche diagnostiziert wurde, mit unregelmäßigen Menstruationszyklen
Mädchen nach der frühen Menarche
Gesunde, früh postmenarchale Mädchen im Alter von 8-<15
Mädchen nach der Menarche
Spät postmenarchale Mädchen im Alter von 11-<17,5 (gynäkologisches Alter 2-5)
Mädchen vor der Menarche
Gesunde, prämenarchale Mädchen im Alter von 8 bis < 14,5 Jahren
Mütter von pädiatrischen Studien Teilnehmern
Mütter im Alter von 18-65 Jahren, deren Tochter mindestens einen Vaginalabstrich für die First Period Studie bereitgestellt hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Zeit von der Menarche bis zu regelmäßigen Ovulationszyklen, definiert als zwei aufeinanderfolgende Ovulationszyklen bei Mädchen mit unterschiedlichem genetischem Risiko für PCOS
Zeitfenster: Definiert als zwei aufeinanderfolgende Ovulationszyklen mit normaler Länge (10-14 Tage) der Lutealphase während der ersten beiden Jahre nach der Menarche
Wir nehmen an, dass die zeitliche Abfolge der reproduktiven Reifung aus anovulatorischen Zyklen (die eine Zeit ungehinderter Östrogenexposition darstellen), ovulatorischen Zyklen mit einer kurzen Lutealphase (Östrogen mit geringer Progesteronexposition) und schließlich ovulatorischen Zyklen mit einer normalen Lutealphasenlänge bestehen (Östrogenwirkung wird durch Progesteronwirkung vollständig ausgeglichen)
Definiert als zwei aufeinanderfolgende Ovulationszyklen mit normaler Länge (10-14 Tage) der Lutealphase während der ersten beiden Jahre nach der Menarche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

20. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190110
  • 19-E-0110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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