Dojrzewanie osi rozrodczej we wczesnych latach pomenarchalnych
Dojrzewanie osi rozrodczej we wczesnych latach po menarchii: badanie pilotażowe
Tło:
Większość dorosłych kobiet z nieregularnymi miesiączkami o nieznanej przyczynie zgłasza objawy już w okresie dojrzewania. To badanie ma na celu poznanie, jak zmieniają się miesiączki dziewcząt w ciągu 2 lat po ich pierwszej miesiączce. Przyglądamy się również dziewczynom, które mogą cierpieć na schorzenie zwane PCOS. Pomoże to naukowcom dowiedzieć się, jak wygląda zdrowe dojrzewanie i jak wcześnie wykryć oznaki problemów hormonalnych.
Cel:
Aby dowiedzieć się, ile czasu zajmuje dziewczętom regularne cykle miesiączkowe po pierwszym okresie.
Kwalifikowalność:
Zdrowe dziewczęta w wieku 8-14 lat, które: (1) nie miały pierwszej miesiączki, ale wykazują oznaki dojrzewania, takie jak rozwój piersi i owłosienie w okolicy narządów płciowych; lub (2) miały pierwszą miesiączkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Dziewczęta zagrożone PCOS w wieku 8-14 lat, których mama lub siostra mają PCOS
Dla porównania z dziewczętami, przyglądamy się kobietom >=18-34 lat z PCOS,
Zdrowe kobiety >= 18-34 lata bez PCOS
Projekt:
Rodzic lub opiekun musi wyrazić zgodę na udział córki. Muszą uczestniczyć z nią we wszystkich wizytach studyjnych.
Uczestnicy zostaną najpierw przesłuchani telefonicznie. Osoby, które się zakwalifikują, zostaną sprawdzone osobiście. Będą mieli fizyczny egzamin. Pobiorą próbki krwi i moczu. Będą mieli USG jamy brzusznej. Wypełnią ankiety. Będą siedzieć w BOD POD przez 6 minut: To jest maszyna w kształcie jajka, która dokonuje pomiarów ciała.
Uczestnicy będą mieli zestawy wizyt w domu lub w klinice mniej więcej co 6 miesięcy. Liczba wizyt w każdym zestawie będzie zależała od ich cyklu miesiączkowego. Potem czeka ich ostatnia wizyta. Wizyty będą obejmowały powtórki badań przesiewowych. Istnieją dodatkowe części, w których uczestnicy mogą zdecydować się wziąć udział w zależności od tego, jak bardzo chcą być zaangażowani.
W domu uczestnicy będą codziennie zbierać mocz w celu pomiaru hormonów. Będą prowadzić dziennik swoich okresów.
Nauka potrwa około 3 lat.
Dorośli: kobiety ze stwierdzonym PCOS przejdą tę samą wizytę przesiewową co dziewczęta i będą zbierać próbki moczu w domu przez 8 tygodni;
Grupa kontrolna zdrowych kobiet przejdzie tę samą wizytę przesiewową co dziewczęta i pobierze próbki wysuszonego moczu w domu przez 2 cykle menstruacyjne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Numer telefonu: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalie D Shaw, M.D.
- Numer telefonu: (984) 287-3716
- E-mail: natalie.shaw@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- Rekrutacyjny
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Kontakt:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Numer telefonu: 855-696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Część 1 - Monitorowanie stanu przed pierwszą miesiączką („wstrzymanie”):
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-14,5 lat
- Zdrowa waga, zdefiniowana jako masa ciała >85% oczekiwanej (EBW) i wskaźnik masy ciała (BMI) <99 percentyla
- Jakiś rozwój piersi
- Przed pierwszą miesiączką
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania leków wpływających na hormony rozrodcze w ciągu najbliższych 2-3 lat (np. tabletki antykoncepcyjne).
- Planowanie przeprowadzki o więcej niż 60 mil od CRU w ciągu najbliższych 2 do 3 lat
- Przewlekły stan chorobowy, w tym między innymi cukrzyca, wrodzony przerost nadnerczy, mukowiscydoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nieswoiste zapalenie jelit, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń.
- Krewny pierwszego stopnia z zespołem policystycznych jajników, przedwczesną niewydolnością jajników, hipogonadyzmem hipogonadotropowym lub innym zaburzeniem dojrzewania płciowego
- Nadmierne ćwiczenia (zdefiniowane jako bieganie >20 mil tygodniowo lub jego odpowiednik)
- Ciąża
Część 2 - Śledzenie cyklu po menarche:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek menarche 10-14,5 lat
- Zdrowa waga, zdefiniowana jako masa ciała >85% oczekiwanej (EBW) i wskaźnik masy ciała (BMI) <99 percentyla
- Około < 6 miesięcy po menarchii (zwykle ukończone 4 lub mniej cykli menstruacyjnych)
- Kryteria biochemiczne: prawidłowy poziom hormonów tarczycy, prolaktyny i testosteronu
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania leków wpływających na hormony rozrodcze w ciągu najbliższych 2-3 lat (np. tabletki antykoncepcyjne).
- Planowanie przeprowadzki o więcej niż 60 mil od CRU w ciągu najbliższych 2 do 3 lat
- Przewlekły stan chorobowy, w tym między innymi cukrzyca, wrodzony przerost nadnerczy, mukowiscydoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nieswoiste zapalenie jelit, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń.
- Krewny pierwszego stopnia z zespołem policystycznych jajników, przedwczesną niewydolnością jajników, hipogonadyzmem hipogonadotropowym lub innym zaburzeniem dojrzewania płciowego
- Nadmierne ćwiczenia (zdefiniowane jako bieganie >20 mil tygodniowo lub jego odpowiednik)
Niedokrwistość (zdefiniowana jako hemoglobina <12,0 g/dl)
--Uczestnicy ze stężeniem hemoglobiny między 11,5 g/dl a 12,0 g/dl mogą nadal uczestniczyć, dostarczając wysuszone plamki krwi lub nie więcej niż 18 ml krwi podczas dowolnej przerwy.
- Ciąża
Część 3 - Intensywne monitorowanie wzrostu pęcherzyków jajnikowych
Kryteria przyjęcia:
- Wiek menarche 10-14,5 lat
- Zdrowa waga, zdefiniowana jako masa ciała >85% oczekiwanej (EBW) i wskaźnik masy ciała (BMI) <99 percentyla
- W ciągu 1 roku od menarche
- Kryteria biochemiczne: prawidłowy poziom hormonów tarczycy, prolaktyny i testosteronu
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania leków wpływających na hormony rozrodcze w ciągu najbliższych 1-2 lat (np. tabletki antykoncepcyjne).
- Planowanie przeprowadzki o więcej niż 60 mil od CRU w ciągu następnego roku
- Przewlekły stan chorobowy, w tym między innymi cukrzyca, wrodzony przerost nadnerczy, mukowiscydoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nieswoiste zapalenie jelit, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń.
- Krewny pierwszego stopnia z zespołem policystycznych jajników, przedwczesną niewydolnością jajników, hipogonadyzmem hipogonadotropowym lub innym zaburzeniem dojrzewania płciowego
- Nadmierne ćwiczenia (zdefiniowane jako bieganie >20 mil tygodniowo lub jego odpowiednik)
Niedokrwistość (zdefiniowana jako hemoglobina <12,0 g/dl)
--Uczestnicy ze stężeniem hemoglobiny między 11,5 g/dl a 12,0 g/dl mogą nadal uczestniczyć, dostarczając wysuszone plamki krwi lub nie więcej niż 18 ml krwi podczas dowolnej przerwy.
- Ciąża
Dorastające dziewczęta z grupy ryzyka, córki lub siostry kobiet z PCOS:
Dziewczęta z mamami lub siostrami z grupy PCOS przejdą Wizytę Skriningową i Części 1-3. Te same kryteria włączenia i wyłączenia mają zastosowanie do części 1, 2 i 3, jak podano powyżej, z wyjątkiem tego, że osoby te muszą mieć krewnego pierwszego stopnia z PCOS i mogą mieć wysoki poziom androgenów, nadmierne owłosienie ciała i ciężki trądzik podczas badania przesiewowego.
Kobiety ze stwierdzonym PCOS (aktywność tylko przez 8 tygodni)
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18-34 lata
- Diagnoza PCOS
- co najmniej 3 lata po menarchii z nieregularnymi cyklami menstruacyjnymi
- Biochemiczne (krwi) lub kliniczne objawy wysokiego poziomu androgenów
Kryteria wyłączenia:
- Nie może przyjmować żadnych leków wpływających na hormony rozrodcze lub metaboliczne (np. pigułka antykoncepcyjna, spironolakton, metformina).
- Przewlekły stan chorobowy, w tym między innymi cukrzyca, wrodzony przerost nadnerczy, mukowiscydoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nieswoiste zapalenie jelit, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń.
- Ciąża
Zdrowe kontrolne nastolatki/kobiety (Część 2 Czynności (monitorowanie x 2 cykle menstruacyjne)
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18-34 lata
- co najmniej 3 lata po menarchii z regularnymi cyklami miesiączkowymi co 21-35 dni
Kryteria wyłączenia:
- Nie może przyjmować żadnych leków wpływających na hormony rozrodcze lub metaboliczne (np. pigułka antykoncepcyjna, spironolakton, metformina).
- Przewlekły stan chorobowy, w tym między innymi cukrzyca, wrodzony przerost nadnerczy, mukowiscydoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nieswoiste zapalenie jelit, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń.
- Diagnoza PCOS lub krewny pierwszego stopnia z zaburzeniem
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dziewczyny z grupy ryzyka
Dziewczęta, u których krewny pierwszego stopnia zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS) w wieku 8-<15 lat
|
|
Zdrowe kobiety kontrolne
Kobiety >18-34 lata bez PCOS co najmniej 3 lata po menarchii z regularnymi cyklami miesiączkowymi co 21-35 dni
|
|
Kobiety z PCOS
Kobiety z rozpoznaniem PCOS >18-34 co najmniej 3 lata po menarchii z nieregularnymi cyklami menstruacyjnymi
|
|
wczesne dziewczyny po menarche
Zdrowe dziewczęta z wczesnym okresem menarchalnym w wieku 8-<15 lat
|
|
późne dziewczyny po menarche
Dziewczęta z późną menarchią w wieku 11-<17,5 lat (wiek ginekologiczny 2-5 lat)
|
|
dziewczyny przed menarche
Zdrowe dziewczęta przed pierwszą miesiączką w wieku 8-<14,5 lat
|
|
Matki uczestników badania pediatrycznego
Matki w wieku 18-65 lat, których córka dostarczyła co najmniej jedną próbkę wymazu z pochwy do badania Pierwszej Miesiączki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie czasu od pierwszej miesiączki do regularnych cykli owulacyjnych, zdefiniowanych jako dwa kolejne cykle owulacyjne u dziewcząt o zmiennym ryzyku genetycznym PCOS
Ramy czasowe: Zdefiniowane jako dwa kolejne cykle owulacyjne z normalną (10-14 dni) długością fazy lutealnej w ciągu pierwszych dwóch lat po menarchii
|
Stawiamy hipotezę, że sekwencja czasowa dojrzewania reprodukcyjnego będzie składać się z cykli bezowulacyjnych (reprezentujących czas niesprzeciwiającej się ekspozycji na estrogen), cykli owulacyjnych z krótką fazą lutealną (estrogen z niską ekspozycją na progesteron) i wreszcie cykli owulacyjnych z normalną długością fazy lutealnej (działanie estrogenu w pełni zrównoważone działaniem progesteronu)
|
Zdefiniowane jako dwa kolejne cykle owulacyjne z normalną (10-14 dni) długością fazy lutealnej w ciągu pierwszych dwóch lat po menarchii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190110
- 19-E-0110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .